【正文】 上海市兒童醫(yī)院 醫(yī)療設備（包括計量器具） 管理制度與工作人員崗位職責 上海市兒童醫(yī)院醫(yī)療設備管理制度 與工作人員崗位職責 目 錄 一 . 管理網絡名單 1. 關于成立院設備、器械管理委員會的決定……………………………… 11 2. 上海市兒童醫(yī)院醫(yī)療設備、器械管理委員會職責……………………… 12 3. 關于成立院醫(yī)療器械臨床使用安全委員會的決定……………………… 13 4. 上海市兒童醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全委員會職責…………………… 14 5. 上海市兒童醫(yī)院醫(yī)療儀器設備、計量管理網絡名單…………………… 15~6 二 . 醫(yī)療儀器設備管理制度 1. 設備科工作制度…………………………………………………………… 21 2. 醫(yī)療儀器設備申購、論證制度…………………………………………… 22～ 4 3. 醫(yī)療儀器采購管理制度…………………………………………………… 25 4. 大型醫(yī)療設備采購制度…………………………………………………… 26 5. 醫(yī)療設備調劑制度………………………………………………… ……… 27 6. 醫(yī)療設備報廢制度………………………………………………………… 28 7. 醫(yī)療儀器庫房管理制度…………………………………………………… 29 8. 醫(yī)療設備驗收、安裝、啟用制度………………………………………… 210 9. 醫(yī)療儀器檔案制度………………………………………………………… 211 10. 醫(yī)療設備維修保養(yǎng)制度…………………………………………………… 212～ 13 11. 醫(yī)療設備維護保養(yǎng)制度…………………………………………………… 214 12. 醫(yī)療設備維護保養(yǎng)計劃……………………………………………… … 215（ 1~10） 附：醫(yī)療設備維護保養(yǎng)計劃表………………………………………… 215（ 11） 13. 醫(yī)療儀器財產、賬務管理制度…………………………………………… 216 14. 醫(yī)療儀器安全操作制度…………………………………………………… 217 15. 醫(yī)療儀器賠償制度………………………………………………………… 218 16. 醫(yī)療 故障 設備 緊急替代 制度 ……………… ………………………… …… 219 17. 醫(yī)療設備意外事件的應急管理程序……………………………………… 2191 18. 廠商維修人員聯(lián)系方式…………………………………………………… 2192 19. 醫(yī) 療設備（大型設備）購置規(guī)范程序…………………………………… 220 20. 常規(guī)和大型醫(yī)用設備配置方案…………………………………………… 221 21. 醫(yī)療設備 的 更新 制度……………………………………………………… 222 22. 醫(yī)療設備質量檢測和校準制度 …………………………………………… 223 22. 醫(yī)療設備質量檢測和校準計劃表 ……………………………………… 2231 三 . 崗位職責 1. 設備科長崗位職責………………………………………………………… 31 2. 采購人員崗位職責………………………………………………………… 22 3. 財產、賬務管理人員崗位職責…………………………………………… 33 4. 設備庫房保管員崗位職責………………………………………………… 34 5. 設備科專（兼）職檔案員崗位職責……………………………………… 35 6. 維修人員崗位職責………………………………………………………… 36 7. 使用部門設備分管負責人崗位職責……………………………………… 37 四 .醫(yī)用耗材管理制度 1. 一次性 (包括植入性 )醫(yī)療器械索證、查證制度 ………………………… 41 2. 醫(yī)療器械 (一次性或植入性 )購進、驗收的管理制度 …………………… 42 3. 醫(yī)療 器械領用、出庫復核的管理制度 …………………………………… 43 4. 植入性醫(yī)療器械管理制度 ………………………………………………… 44 5. 植入性醫(yī)療器械采購制度 ………………………………………………… 45 6. 新增醫(yī)療器械準入制度 …………………………………………………… 46 7. 植入性醫(yī)療器械條形碼管理制度 ………………………………………… 47 8. 使用植入性醫(yī)療器械事先告知制度 ……………………………………… 48 9. 設備、醫(yī)用耗材采購廉政制度 …………………………………………… 49 (包括植入物 )采購、驗收步 驟及程序 ………………… 410 … … … … … … … ……………………………………… 411 耗材和一次性用品采購 （招標） 制度 … …………………………… 412 ……………………………………… 413 14 醫(yī)療器械臨床安全控制與風險管理和安全監(jiān)測報告制度 ……………… 414 15 醫(yī)療器械臨床安全控制與風險管理和安全監(jiān)測報告制度工作流程 …… 415 16 部門監(jiān)測員名單 … … … … … … … ………………………………………… 416 17 醫(yī)療器械臨床使用日常管理制度 ………………………………………… 417 18 醫(yī)療器械臨床使用定期檢查制度 ………………………………………… 418 五、計量器具管理制度與崗位職責 1. 計量器具采購管理制度…………………………………………………… 51 2. 計量器具管強制檢定管理制度…………………………………………… 52 3. 計量器具驗收、入庫、領用制度………………………………………… 53 4. 計量器具檔案 管理制度…………………………………………………… 54 5. 強檢（非強檢）計量器具周期檢定制度………………………………… 55 6. 計量器具登記造冊制度…………………………………………………… 56 7. 計量器具使用、維修制度………………………………………………… 57 8. 計量器具維護保養(yǎng)制度…………………………………………………… 58 9. 計量器具停用（封存）、報廢制度 ……………………………………… 59 ………………………………………………………… 510 量管理內部審核制度 ………………………………………………… 511 、計量事故處理制度 …………………………………… 512 …………………………………………………………… 513 ………………………………………………………… 514 …………………………………………… 515 ………………………………………………………………… 516 …………………………… ………………… 517 ………………………………………………… 518 計量員工作流程…………………………………………………………… 5181 ………………………………………… 519 …………………………………………… 520 六 . 附件 附 1:成本核算管理制度 ……………………………………………………… 61～ 3 附 2:上海市兒童醫(yī)院醫(yī)療設備采購流程 ………………………………… 64 附 3:后勤 服務中心水、電、煤氣、蒸汽等故障應急處理預案 …………… 65～ 6 附 4:醫(yī)院供水、供電、供氣故障急修應急處理流程圖 …………………… 67 附 5:儀器設備申購單 …… ………………………………………… ………… 68 附 6: 使用植入性醫(yī)療器材知情同意書 …………………………………… 69 附 7:新增醫(yī)療器械 (耗材 )審批表 …………………………………………… 610 一 . 管理網絡名單 上 海 市 兒 童 醫(yī) 院 滬兒院（ 2021） 18 號 關于 院 醫(yī)用 設備 及醫(yī)療 器械管理委員會 成員更改 的決定 為加強設備器械管理，保障 醫(yī)用 設備 及醫(yī)療 器械 的 安全，更好地為兒童服務，經院領導集體討論決定， 因人事更動， 院 醫(yī) 療 設備 器械 管理委員會 成員名單更動如下： 主 任：陳方 副主任：金廣予 委 員：高春輝 蔣萍萍 宣嘉 方明俊 龔梅 陳祖平 李嬪秘 書：林華 上海市兒童醫(yī)院 2021 年 11 月 3 日 11 上海市兒童醫(yī)院 醫(yī)療設備、器械管理委員會職責 1. 認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院財務制度》等有關法律、 法規(guī)，制定醫(yī)院醫(yī)療器械管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施。 2. 審定單價 800 元人民幣以上醫(yī)療器械的年度采購預算和購置計劃，審定上 海市兒童醫(yī)院醫(yī)療設備器械采購流程。 3. 分析本院醫(yī)療器械裝備的社會效益和經濟效益、使用情況，評價其臨床診 療效果、安全性及使用率情況，提出淘汰和更新意見。 4. 組織相關職能科室（業(yè)務分管部門，財務科，設備科）對列 入年度采購計 劃的“儀器設備申購單”進行會簽。 5. 審查設備采購情況。 6. 組織專業(yè)醫(yī)療器械的教學和培訓，指導本院臨床各科室合理使用設備和材 料。 7. 設備器械管理委員會由院領導及醫(yī)務、財務、紀監(jiān)審、設備、信息、后勤 等專業(yè)負責人員組成。組成人員按照各自對口業(yè)務職務履行相關分析、評 價、建議、監(jiān)督、審定、簽批等職責。 8. 日常辦事機構設在設備科。 121 上海市兒童醫(yī)院 醫(yī)療設備、器械管理委員會工作條例 1. 認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院財務制度》等有關法律、法規(guī)，制定醫(yī)院醫(yī)療 器械管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施。 2. 應當從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產品合格證明。不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 3. 醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記 錄。 4. 醫(yī)療器械產品注冊證書 有效期內的管理 應 按照國務院 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 的相關規(guī)定執(zhí)行。 醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝 要 符合國家有關標準 及有關 規(guī)定。 5. 屬于計量器具的 醫(yī)療器械， 嚴格按國家 計量法的 規(guī)定 進行管理和檢定。 6. 審定醫(yī)療器械的年度采購預算和購置計劃，審查設備采購情況。 122 上 海 市 兒 童 醫(yī) 院 滬兒院（ 2021） 45 號 關于成立院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會的決定 為建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系并監(jiān)督實施，經院領導集體討論決定，成立院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會。 主 任： 陳方 副主任：黃 敏 金廣予 委 員：劉海峰 高春輝 方明俊 龔 梅 李曉紅 秘 書：蔡梅華 13 醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會職責 《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》等有關法律、法規(guī)，制定醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理制度和安全監(jiān)測報告制度，建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系并監(jiān)督實施。 、了解本院醫(yī)療器械臨床使用情況，對在用醫(yī)療器械進行安全進行分析評估和控制。 ，指導本院各科室合理、安全地使用醫(yī) 療器械。 ，及時調查、分析，并上報上級主管部門，制定有效措施，妥善解決問題。 5. 醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會由院領導負責，委員會由醫(yī)療行政管理 、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關人員組成。 ：設備信息管理部