sop2001008產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期管理規(guī)程-文庫(kù)吧資料
2024-09-14 12:10本頁(yè)面
【正文】 意變更，各部門(mén)需遵照?qǐng)?zhí)行。 生產(chǎn)中原輔料預(yù)處理過(guò)程的物料批號(hào)，與所領(lǐng)料時(shí)的物料批號(hào)一致，并執(zhí)行相關(guān)的物料編碼規(guī)程。 如為多批返工，且為混合返工，則應(yīng)給予新的批號(hào)。但在內(nèi)外包裝物上仍使用原產(chǎn)品批號(hào)。 原批記錄、檢驗(yàn)記錄中的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至等內(nèi)容不得改變。返工記錄的填寫(xiě)及審核，與正常生產(chǎn)時(shí)的程序一致，最終由品保部納入原批生產(chǎn)（包裝）記錄中一并存檔。 對(duì)變更外包裝的退貨返工產(chǎn)品，其原產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至等內(nèi)容不得改變。 退貨返工產(chǎn)品的批號(hào)編制方法 退貨返工產(chǎn)品不得改變內(nèi)包裝。 所有的產(chǎn)品批號(hào)統(tǒng)一用一組六位數(shù)字“XXYYZZ”表示，即：前二位“XX”為該產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)年份的后兩位數(shù)字；中間兩位“YY”為該產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)月份，不足兩位的月份，在其前加“0”補(bǔ)足兩位；后兩位“ZZ”為該產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)該月生產(chǎn)的批數(shù)，不足兩位的，在其前加“0”補(bǔ)足兩位。物料的編碼可執(zhí)行相關(guān)的規(guī)程。提取物可分為清膏、干膏、干粉等。 提取物的劃分原則是以內(nèi)包裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備經(jīng)最后混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 丸劑的劃分原則是以丸劑制丸前使用同一臺(tái)混合機(jī)一次合佗量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 顆粒劑、散劑、茶劑的劃分原則是以顆粒、粉、茶分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
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