免疫定性項目性能驗證報告-正本-文庫吧資料
2024-09-14 11:07本頁面
【正文】 中值 OD 值 日期 低值 OD 值 中值 OD值 4月 20 日 4 月 22 日 4月 20 日 4 月 22 日 4月 20 日 4 月 23 日 4月 20 日 4 月 23 日 4月 21 日 4 月 23 日 4月 21 日 4 月 23 日 4月 21 日 4 月 24 日 4月 21 日 4 月 24 日 4月 22 日 4 月 24 日 4月 22 日 4 月 24 日 低值樣本 X= s= cv= 中值樣本 X= s= cv= HCV 批間精密度 日期 低值 OD 值 中值 OD 值 日期 低值 OD 值 中值 OD值 4月 20 日 4 月 22 日 4月 20 日 4 月 22 日 4月 20 日 4 月 23 日 4月 20 日 4 月 23 日 4月 21 日 4 月 23 日 4月 21 日 4 月 23 日 4月 21 日 4 月 24 日 4月 21 日 4 月 24 日 4月 22 日 4 月 24 日 4月 22 日 4 月 24 日 低 值樣本 X= s= cv= 中值樣本 X= s= cv= 河北省兒童醫(yī)院檢驗科 性能驗證報告 第 10 頁 共 17 頁 4 檢出 限 驗證 實驗方案 ： 根據(jù) 康徹斯坦 定值 標準物 濃度 （見下表） 的實際情況進行 1:1，1:4， 1:8， 1:16 稀釋檢測，各濃度一次做 3個孔， 然后計算出預測臨界點 (C50)，并重復檢測 20 次進行驗證 C50；在此基礎上，制備高于臨界濃度 20％和低于臨界濃度 20％的樣本分別測定 20 次，記錄陰性及陽性結果數(shù)。 檢測要求： 批內精密度 15%。河北省兒童醫(yī)院 檢驗科 性能驗證報告 第 1 頁 共 17 頁 免疫 定性 項目 性能驗證報告 單位名稱： 河北省兒童 醫(yī)院 科室名稱：檢驗科 實 驗 室：免疫 實驗室 儀器名稱： STARFAME 全自動酶免分析系統(tǒng) 型號規(guī)格： STAR LET8CHFAME 24/30 儀器編號： 1730007552 1460033441 驗證人員： 閆紅 劉雪超 審核人員： 郭映輝 批 準 人： 李貴霞 驗證日期： 2020年 4月 19 日 2020年 4月 24 日 河北省兒童醫(yī)院檢驗科 性能驗證報告 第 2 頁 共 17 頁 目 錄 性能驗證結果 ...................................................... 1 基本信息 ................................................... 3 正確度驗證 ................................................. 4 精密度驗證 ................................................. 5 檢出線驗證 ................................................. 9 陰陽性符合率 ..............................
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