gmp印刷性包裝材料管理程序-文庫(kù)吧資料
2024-09-13 01:32本頁(yè)面
【正文】 留存一份舊樣張存入產(chǎn)品質(zhì)量檔案中，其余兩份舊標(biāo)準(zhǔn)樣張由QA 收回作銷毀處理，并填寫(xiě)《銷毀臺(tái)帳》）。 . 彩稿經(jīng) QA 審核應(yīng)與審批稿一致，如有錯(cuò)誤，由物流部反饋給印刷廠家進(jìn)行修改，并重新印制彩稿， QA 審核無(wú)誤并在彩稿上簽名后物流部聯(lián)系印刷廠家印制 3 份彩稿，交 QA 校對(duì)無(wú)誤后，在標(biāo)準(zhǔn)樣張上蓋質(zhì)量部印章，分發(fā)給物流部、質(zhì)量部 QC、倉(cāng)儲(chǔ)各一套。 . 印刷性包裝材料的設(shè)計(jì)稿樣由各部門(mén)進(jìn)行審核（市場(chǎng)部對(duì)外觀、式樣等進(jìn)行審核，生產(chǎn)技術(shù)部對(duì)規(guī)格、尺寸進(jìn)行審核， QA 對(duì)文字進(jìn)行審核），并填寫(xiě)《印刷性包裝材料設(shè)計(jì)會(huì)稿單》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由綜合部送至藥品監(jiān)督部門(mén)審批存檔；已注冊(cè)上市的藥品，凡修訂或更改包裝、標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)的，均應(yīng)按上述程序進(jìn)行審核報(bào)批。 . 包裝材料上使用的注冊(cè)商標(biāo)必須在右上角加注 174。如某一項(xiàng)目尚不明確，應(yīng)注明“尚不明確”字樣；如明確無(wú)影響，應(yīng)注明“無(wú)”。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) ? 由于尺寸原因，中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。 ? 大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及說(shuō)明書(shū)規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記等。 ? .內(nèi)包裝標(biāo)簽可根據(jù)其尺寸大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，但必須注明藥品名稱、規(guī) 格及生產(chǎn)批號(hào)。 . 印刷性包裝材料文字、內(nèi)容起草要求 . 標(biāo)簽的內(nèi)容要求
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