【正文】 行考核，同時對學習內(nèi)容進行閉卷考試，對考核、考試不合格者調(diào)離崗位。 完成時間： ****年 *月 **日 三、 1701 企業(yè)對各類人員進行藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓效果不佳。 責任人員：質(zhì)量管理員執(zhí)行質(zhì)管部長審核 整改措施： （ 1）、登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局和省食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站瀏覽并下載打印對我公司有價值的相關(guān)的質(zhì)量公告和質(zhì)量信息，同時對《中國醫(yī)藥報》、《醫(yī)藥經(jīng)濟報》、《健康報》所公布的質(zhì)量信息進行剪輯，然后分類存檔，同時下發(fā)相關(guān)部門學習。 責任人員：質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量管理員 整改措施： 針對所經(jīng)營的品種質(zhì)量檔案的數(shù)量較少，規(guī)范的程度還有差異，所以與供貨單位進一步聯(lián)系，收集資料，按藥品類別重新分類，并整理建檔。責任人員：質(zhì)管員 xxx整改措施： （ 1）、收集并認真學習了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（局令第 7 號）的要求； （ 2）、通知質(zhì)量管理、處方審核和營業(yè)等主要崗位人員注意收集本店售出藥品的不良反應(yīng)信息，并及時向 質(zhì)量管理員報告； （ 3）、質(zhì)管員丁壘承諾在以后工作中認真按 gsp 和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》要求每季度按時申報。 完成時間： 2021 年 1 月 6 日下午。 整改措施： （ 1）、對所有營業(yè)場所陳列的藥品標簽的放置情況進行了檢查。 完成時間： 2021 年 1 月 6 日上午。 整改措施： （ 1）、收集了《中國藥典》（ 2021 年一部）。 7708：企業(yè)個別飲片斗前未寫正名正字，如“香櫞”寫成“香元”。 責任人員：驗收員 xxx 整改措施： （ 1）、認真學習了 gsp 零售檢查標準對驗收的要求，對藥品驗收的內(nèi)容和要求有了新的認識和提高； （ 2）、教育驗收人員在以后藥品驗收過程中，嚴格按標準要求，對藥品外觀性狀；藥品的包裝、標簽和說明書；有關(guān)標識和警示說明等內(nèi)容進行檢查，切實進行驗收檢查； （ 3）、驗收人員聲明在以后藥品的驗收工作中認真按 gsp 要求 認真執(zhí)行。 完成時間： 2021 年 1 月 6 日晚。 （ 2）、按照 gsp 零售驗收標準要求，準確理解相關(guān)概念及知識。 責任人員：質(zhì)量管理員 xxx 為主，采購員 xxx、驗收員 xxx 和所有營業(yè)員參與。 二、缺陷項目的整改情況 檢查結(jié)束當天下午， xx 經(jīng)理召集全體員工開會，認真討論了檢查組提出的一般缺陷項，針對問題查找原因，明確相應(yīng)的整改措施，根據(jù)質(zhì)量責任制度的規(guī)定，每一項責任到人，進行了認真整改。 7713：企業(yè)非處方藥區(qū)陳列的部分藥品類別標簽放置不準確。 7502 企業(yè)藥品質(zhì)量驗收時，未按規(guī)定檢查部分藥品說明書。針對現(xiàn)場檢查中存在的缺陷項目，藥店經(jīng)理 xxx 非常重視，安排相關(guān)崗位的人員從快、認真進行了整改，現(xiàn)將整改情況匯報如下： 一、現(xiàn)場檢查缺陷項目 gsp 認證檢查組對鄭州市金水區(qū) xx 大藥房現(xiàn)場檢查結(jié)果為：嚴重缺陷項目 0 項，一般缺陷項目 5 項，一般缺陷項目如下。 以上是我藥店對 gsp 認證現(xiàn)場檢查缺陷項目的整改情況，特此報告。經(jīng)過這次的 gsp 認證和整改，藥店全體員工充分認識到了按法律法規(guī)和 gsp 要求進行藥品經(jīng)營活動的重要性。培訓在 11 月18 日前要求完成。風險評估為低等。 3．風險評估：該缺陷為偶然缺陷；缺陷會導致藥品拆零人員不能正確的拆零銷售藥品。 1．缺陷表述：銷售拆零藥品的人員未經(jīng)專門培訓。并保證以 后要進一步加強培訓工作。 4．整改措施：由企業(yè)負責人 ******負責組織專門管理要求藥品、冷藏藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓在 11 月 19 日前要求完成培訓考核。 3．風險評估：該缺陷為偶然缺陷；可能會導致企業(yè)不能有效的進行專門管理要求藥品和冷藏藥品的經(jīng)營管理活動。 1．缺陷表述：企業(yè) 未能對相關(guān)人員開展國家有專門管理要求藥品、冷藏藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓。并保證以后要及時收集內(nèi)部和外部的質(zhì)量信息。4．整改措施：由質(zhì)量負責人 ****負責在 10 月 18 日前收集企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息并予以利用，在以后工作中要求及時收集所有的質(zhì)量信息并分析利用。 2．原因分析：由于質(zhì)量管理人員工作疏漏，沒有對企業(yè)的內(nèi)部經(jīng)營情況匯總等其 他渠道質(zhì)量信息加以收集利用。檢查后，藥店非常重視，組織了 gsp 認證缺陷項目整改小組，由企業(yè)負責人 ****擔任組長負責工作，對每條缺陷進行了原因分析、風險評估，確定整改措施并明確整改責任人及整改期限，逐條落實。 *******大藥房 2021 年 **月 **日篇四： gsp 認證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告******藥店文件 ****[2021]5 號 gsp 認證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告 ********藥品監(jiān)督管理局： 藥店于 2021 年月日接受了 gsp 認證檢查組的現(xiàn)場檢查。 我店在以后的工作中將更加嚴格的執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格把關(guān)藥品質(zhì)量，以保證患者的用藥安全。（拆零藥袋不符合要求） 整改情況：購進符合要求的拆零藥袋，并按有關(guān)的規(guī)定銷售拆零藥品 7 營業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱的工作牌。 6．拆零藥品銷售時，是否在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。 5．企業(yè)是否對營業(yè)場所溫濕度監(jiān)測和調(diào)控，并做好記錄，使溫度符合藥品存放要求；冷藏藥品是否放置冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，保 證存放符合要求。 。 藥的，處方藥應(yīng)與非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標識。（ gsp 證書末懸掛） 整改情況：由于我店 gsp 證書換證，暫時末能領(lǐng)到新的 gsp 證書，已把 gsp 換發(fā)辦理回執(zhí)懸掛在顯著位置 藥師和藥師的資質(zhì)證明和 3r 彩色證件 照片。（末佩戴胸卡） 檢查結(jié)束后，我店全體員工認真討論了檢查組提出的缺陷項目，針對問題查找原因，明確相應(yīng)整改措施，認真進行整改。拆零藥銷售期間應(yīng)保留藥品原裝和說明 書。（處方有開架銷售） 5．企業(yè)是否對營業(yè)場所溫濕度監(jiān)測和調(diào)控，并做好記錄，使溫度符合藥品存放要求；冷藏藥品是否放置冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，保證存放符合要求。（末懸掛） ，處方藥應(yīng)與非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標識。經(jīng)過領(lǐng)導們認真細致的檢查，我店存在如下幾項缺陷： 1．是否在經(jīng)營場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。 部分處方藥銷售未保留處方備查 整改措施：加強對藥師的教育，銷售處方藥必須保留處方備查。 部分處方藥與非處方藥混放 整改措施：組織質(zhì)量管理員和藥師認真學習《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及藥品分類管理有關(guān)規(guī)定，嚴格按照規(guī)定做好處方藥與非處方藥分