【正文】 了 便 於 在 回 收 的 時 候 能 夠 查 找 到 批 次 代 碼，必 須 要 把 批 準 代 碼 放 置 在 主 要 的 消 費 者 包 裝 上 , 如 瓶 子、管、藥 片、膠 囊 或 藥 品 發(fā) 泡 囊 等。 打 印 在 包 裝 上 的 代 碼 必 須 是 不 易 或 難 以 被 消 費 者 去 除 的。生 産 線 上 的 打 碼 質 量 以 及 打 碼 位 置 必 須 定 期 檢 查 , 以 確 保 日 期 代 碼 保 持 清 晰 並 且 重 疊 打 在 包 裝 圖 文 上。包 裝 設 計 必 須 包 括 一 個 指 定 的 打 碼 區(qū) 域 , 使 其 代 碼 不 會 打 在 包 裝 的 圖 文 上。這 些 記 錄 包 括 批 次 生 産 記 錄、控 制 記 錄、包 裝 線 記 錄 和 分 銷、運 輸 記 錄。如 果 工 廠 內 的 打 碼 不 在 生 産 線 上 完 成 , 其 要 求 與 上 面 相 同。包 裝 完 畢 後 要 馬 上 銷 毀 剩 下 的 材 料。 預 先 打 上 代 碼 的 包 裝 材 料 和 標 簽 必 須 要 小 心 控 制。 Gamble 括 陽 曆日 期 和 獨 特 的表 示 産 品 生 産 工 廠 的工 廠 代 碼 以 及 一 個 表 示 所 使 用 的 包 裝 線 的 參 考 代 碼。 批 號 和 有 效 期 統(tǒng) 一 的 代 碼 系 統(tǒng) 必 須 要 有 一 份 書 面 程 序 說 明 應 采 用 何 種 的 日 期 代 碼 或 批 號 代 碼 系 統(tǒng) , 以 及 說 明 代 碼 應 打 在 每 一 産 品 的 哪 一 個 位 置 上。 平 衡 核 算 標 簽 的 平 衡 核 算 的 計 算 方 法 是 用 發(fā) 到 生 産 線 的 標 簽 量 減 去 退 回 倉 庫 的 數(shù) 量 , 再 減 去 破 損 或 報 廢 的 數(shù) 量 , 再 減 去 生 産 出 來 的 成 品 件 數(shù)。除 非 部 門 或 地 區(qū) 規(guī) 定 了 不 同 的 保 存 期 限 , 否 則 , 保 存 期 限 爲 産 品 有 效 期 滿 後 一 年 , 或 該 産 品 同 一 批 次 最 後 一 箱 發(fā) 貨 後 的 三 年 , 取 其 中時 間 較 長 者 . 留 樣 量 應 該 足 夠 做 至 少 二 次 以 上 的 全 分 析。 留 樣 系 統(tǒng) 對 於 規(guī) 範 性 産 品 , 每 批 成 品 都 必 須 抽 樣 並 保 存 樣 品。 ? 退 回 來 的 材 料 數(shù) 量 ( 如 要 求 的 話 )。 ? 使 用 的 材 料 數(shù) 量 ( 如 要 求 的 話 )。 ? 使 用 的 配 方 卡 / 規(guī) 格 指 標 / 所 采 用 的 標 準 。 Gamble ? 負 責 人； ? 日 期 。 包 裝 記 錄 至 少 包 括： ? 包 裝 地 點 。 只 要 主 包 裝 沒 被 打 開 或 破 壞，而 且 包 裝 符 合 預 定 標 準 的 情 況 下 , 從 生 産 線 抽 檢 的 樣 品 可 以 送 回 到 生 産 線 進 行 包 裝。 ? 準 確 的 編 碼 是 否 清 晰 可 讀。 ? 包 裝 材 料 的 性 能 。 ? 灌 裝 重 量 或 産 品 數(shù) 量 。 ? 被 包 裝 的 産 品 名 稱 。生 産 線 必 須 要 放 置 每 一 級 別 的 實 物 或 照 片 , 以 方 便 質 量 檢 查。 M 爲 合 格 邊 緣 , 指 缺 陷 能 被 大 多 數(shù) 消 費 者 發(fā) 現(xiàn)。 基 於 與消 費 者 相 關 的 標 準 , 希 望 所 有 的 工 廠 都 能 夠 使 用 TAMU 包 裝 級 別 系 統(tǒng)。 Quality Assurance Training 105 Procter amp。 抽 樣 及 在 線 質 量 檢 查 包 裝 標 準 中 會 要 求 有 在 線 檢 查 並 注 明 預 定 檢 查 的 頻 率 . 這 種 檢 查 一 定 要 經 常 進 行 , 以 確 保 整 個 生 産 運 作 符 合 所 有 的 要 求。絕 對 不 能 把 它 們 用 作 垃 圾、報 廢 産 品、機 械 零 件、庫 存 品 和 清 潔 材 料 的 容 器。對 於 醫(yī) 藥 産 品 , 這 種 控 制 必 須 包 括 使 用 電 子 機 械 設 備 對 直 接 容 器 的 標 簽 進 行 100% 的 核 實 . 在 這 種 情 況 下 , 如 果 采 用 通 用 的 配 料 標 簽 , 就 必 須 在 包 裝 標 準 中 清 楚 地 注 明。 配 料 標 簽 與 産 品 一 致 工 廠 必 須 設 立 控 制 系 統(tǒng) 來 確 保 各 種 産 品 種 類 都 使 用 了 正 確 的 標 簽。 程 序 偏 差 的 處 理 若 包 裝 過 程 中 出 現(xiàn) 任 何 偏 差 或 産 品 與 規(guī) 定 的 指 標 不 符 , 必 須 要 有 一 份 書 面 程 序 確 定 要 采 取 什 麼 措 施 . 程 序 必 須 包 括 一 個 偏 離 原 因 的 書 面 調 查 報 告 , 以 及 采 用 何 種 改 進 措 施 的 報 告。 材 料 的 標 識 必 須 要 加 以 核 實 , 這 樣 可 以 避 免 因 標 簽 供 應 商 把 不 同 的 標 簽 卷 在 同 一 卷 上 而 造 成 貼 錯 標 簽。 Quality Assurance Training 104 Procter amp。 運 往 包 裝 線 的 包 裝 材 料 要 對照 包 裝 標 準 進 行 檢 查 , 以 保 證 只 會 使 用 即 將 用 於 生 産 的 SKU 的 材 料 . 包 裝 線 要 定 期 檢 查 正 在 使 用 的 材 料 是 否 正 確 . 此 外 , 要 有 一 份 書 面 程 序 說 明 對 一 旦 發(fā) 現(xiàn) 在 線 標 簽 出 現(xiàn) 錯 誤 時 , 應 該 采 取 的 相 應 措 施。 ? 廢 物 及 垃 圾 . 材 料 在 包 裝 操 作 中 , 要 把 相 似 的 産 品、包 裝 物 和 標 簽 區(qū) 分 開 來 以 減 少 發(fā) 生 混 淆 的 可 能 性。 ? 清 潔 / 消 毒 溶 液 。 包 裝 過 程 生 産 線 的 清 理 在 包 裝 開 始 之