設(shè)備清潔管理規(guī)程(參考版)
2024-12-20 21:37本頁面
【正文】 需要修改清潔方案，并開始新一輪的 驗證試驗。如果有證據(jù)表明結(jié)果超標(biāo)是由 標(biāo)準管理規(guī)程 STANDARD MANAGING PROCEDURE 大連凱飛精細化工有限公司 設(shè)備清潔管理規(guī)程 文件編號 DOC NO.: SMP02700100 復(fù)印號 COPY NO.: 機密 第 5 頁總 5 頁 CONFIDENTIAL Page 5 of 5 于取樣或檢驗過程中的失誤等原因造成的，可將此數(shù)據(jù)從統(tǒng)計中刪除。三次的清洗結(jié)果均符合預(yù)定標(biāo)準，則通過驗證 。 8 清潔的 驗證 專用設(shè)備不需要進行清潔驗證。 每次清洗結(jié)束后，工藝工程師收集清潔記錄（包括分析報告單）并進行檢查。 實施過程中的 變更 按 《偏差 處理管理 程序》和 《變更控制 管理規(guī)程 》執(zhí)行。 清潔操作記錄經(jīng) 車間 主任 復(fù)審 、 生產(chǎn)管理部 審核，經(jīng) QA 審批 后生效 ，按生產(chǎn)記錄進行管理。 清潔方案由 設(shè)備工程師 、 車間主任 復(fù)審 ， 生產(chǎn)管理部審核， 并最終由 QA 部 批準 。 檢驗方法必須經(jīng)過驗證，包括檢出限、精密度、線性范圍、回收率試驗。 確定取樣方法 淋洗取樣： 擦拭取 樣： 確定檢驗方法 工藝工程師將取樣方法、殘留物限度等信息通知 QC 工程師，由 QC 工程師負責(zé)方法的研究和驗證。肉眼觀察限度：不得有可見的殘留物。 標(biāo)準管理規(guī)程 STANDARD MANAGING PROCEDURE 大連凱飛精細化工有限公司 設(shè)備清潔管理規(guī)程 文件編號 DOC NO.: SMP02700100 復(fù)印號 COPY NO.:
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