20xx年醫(yī)學專題—獸藥gsp驗收申請書(參考版)
2024-11-19 03:58本頁面
【正文】 企業(yè)經(jīng)營的獸藥種類和品種目錄序號種類商品名通用名規(guī)格生產(chǎn)廠家備注企業(yè)經(jīng)營的獸藥種類和品種目錄序號種類商品名通用名規(guī)格生產(chǎn)廠家備注內(nèi)容總結(jié)
（1）瑞強獸藥有限公司GSP認證自查報告
一、企業(yè)概況：
我公司成立于20 年 月 日，企業(yè)性質(zhì)為個人獨資企業(yè)，注冊地址為 市 區(qū) 路 號，注冊資金為 萬元
（2）購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符
（3）對陳列藥品按周進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時進行處理
。國家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。各類記錄、資料應(yīng)歸類存放，登記造冊，便于查閱。十三、記錄與資料管理制度本規(guī)定所述記錄、資料，包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。（3）事故的處理原則：做到不查清不放過，事故責任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。質(zhì)量事故的處理：（1）事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實事求是，準確無誤。（2）其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報告企業(yè)負責人，并在3天內(nèi)報告當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書面報告。（5）采購進口獸藥，因質(zhì)量問題未及時發(fā)現(xiàn)，延誤或造成事故影響較壞者。（3）在庫獸藥由于保管養(yǎng)護不善，造成整批蟲蛀，霉爛變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用的。（1）由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報廢的。（六）質(zhì)量事故處理程序質(zhì)量事故類型的劃分：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。（四）發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時，應(yīng)當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，存貨不得繼續(xù)銷售。（三）銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時，應(yīng)立即向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。（二）對獸藥質(zhì)量投訴，及時查明情況，確認是否獸藥存在質(zhì)量問題。十二、質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度（一）按照國家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，注意收集本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。企業(yè)質(zhì)量目標如下：確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；不斷提升公司的質(zhì)量信譽及品牌效益；最大限度地滿足客戶的需求。十一、獸藥經(jīng)營質(zhì)量承諾制度堅持“質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《廣東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》等法律法規(guī)，加強基礎(chǔ)管理完善各項質(zhì)量管理制度，確保各項質(zhì)量管理制度的有效實施，強化全員的質(zhì)量意識，提高員工素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。全員培訓，經(jīng)考核合格后上崗。十、企業(yè)員工培訓制度按獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，企業(yè)積極組織質(zhì)量管理負責人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓。對所有場所、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)常進行清潔。營業(yè)場所保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生。同時不對周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。八、獸藥質(zhì)量檔案管理制度獸藥經(jīng)營企業(yè)要建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書、產(chǎn)品批準文號批件、獸藥購入合同、購入記錄、銷售記錄、產(chǎn)品銷售憑證、不良反應(yīng)和退貨處理記錄、獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)管記錄等。（三）藥品不良反應(yīng)的收集銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，必須隨時收集所銷售藥品的不良反應(yīng)情況，記錄在“藥品不良反應(yīng)記錄表”上；收集到有關(guān)不良反應(yīng)情況，銷售人員應(yīng)在當天將“藥品不良反應(yīng)記錄表”上報質(zhì)管人員；（四）藥品不良反應(yīng)的確認報告質(zhì)管人員接到銷售人員的“藥品不良反應(yīng)記錄表”在一個工作日內(nèi)赴客
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