20xx年醫(yī)學專題—獸藥gsp驗收申請書-預覽頁
【正文】 設施、設備貨架、柜臺避光、通風、照明控制溫度、濕度防塵、防潮、防霉、防污染防蟲、防鼠、防鳥保溫、發(fā)電設備防蟲、防鼠、防鳥電腦設備其他運輸用車輛和設備運輸用車輛符合獸藥特性要求的設備車型： 數(shù)量：車型： 數(shù)量：說明：1. 根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際填寫。企業(yè)所屬非法人分支機構情況表填報單位：瑞強獸藥有限公司 填報日期： 年 月 日序號單位名稱地址經營方式負責人備注企業(yè)經營場所和倉庫的方位示意圖及內部平面布局圖內部平面布局圖： 獸藥GSP質量管理制度本制度依據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規(guī)范》和《廣東省獸藥經營質量管理規(guī)范實施細則》，要求制定。并對總經理負責。二、獸藥采購管理制度獸藥采購堅持“質量第一”的原則；堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則；采購時應認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理人員對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性；建立合格供貨方及合格經營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；簽訂采購合同時必須按規(guī)定明確必要的質量條款；要求供貨單位提供合法證照，生產批準證明文件、產品質量標準等審核資料，并復印存檔，供獸藥管理部門檢查；采購人員應及時了解供貨單位的生產狀況、質量狀況。獸藥質量檢查驗收（1）獸藥外觀質量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應的外觀質量檢查標準的規(guī)定。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲藏條件等。合法性審核（1）必須是經首營企業(yè)審核合格的獸藥生產、經營企業(yè)。獸藥數(shù)量的驗收進行購進獸藥數(shù)量驗收時，應根據(jù)所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調配和銷售。認真填寫處方藥銷售記錄。做好相關記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到賬款、賬物、賬貨相符，發(fā)現(xiàn)質量問題技及時報告質量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無有效期保存三年）。搬運和堆垛要求應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。分類儲存管理應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。溫濕度條件應按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應的倉庫中。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應縮短檢查周期，發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應立即停止銷售并及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。怕壓獸藥應控制堆放高度，合理利用庫容；獸藥產品儲存實行貨位編號及色標管理；獸藥應按批號，并有明顯標志，不同批號獸藥不得混垛；毒性及麻醉、精神藥品應當專柜或專庫存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，賬物相符；1客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫（區(qū)），并做好退貨記錄。銷售上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。九、經營設施、設備維護管理制度保持整潔的經營環(huán)境、空氣、場地應當符合儲存要求，營業(yè)和儲存場所周圍不應當有影響獸藥質量的污染源。對易產生污染源的場所、設施、設備定期清潔。企業(yè)每年組織一次質量管理，經營管理方面的培訓。企業(yè)質量管理方針為：質量第一，用戶至上。如發(fā)現(xiàn)不良反應情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按規(guī)定上報當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。并查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質量事故應立即報告。（4）配方獸藥發(fā)生混藥，嚴重異物混入或其他質量低劣，并造成質量事故的。（3）凡發(fā)生重大質量事故不報告者，追究當事人的責任。防止事故再次發(fā)生的改進措施：（1）通過調查事故原因，完善質量管理制度；（2）加強質量管理，降低出現(xiàn)差錯的可能；（3）采取必要的技術措施，防止質量事故發(fā)生。本公司記錄，資料屬公司機密，未經批準不得給非公司人
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