藥品檢驗(參考版)
2024-11-19 03:32本頁面
【正文】 答案: 無固定答案 2 論述《中國藥典》在國際上的地位。 答案: 如采用藥典以外的檢驗方法，應(yīng)將該方法與藥典規(guī)定的方法做比較試驗，根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在仲裁時仍以藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。5）要進(jìn)行深入到工藝流程、反應(yīng)歷程、生物體內(nèi)代謝過程和綜合評價的動態(tài)分析方法，控制藥品質(zhì)量 16 簡述《中國藥典》凡例的作用？ 答案: 對執(zhí)行藥典、考查藥品質(zhì)量、起草和復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等起到指導(dǎo)作用。3）藥品檢驗所出具的檢驗結(jié)果具有權(quán)威性、仲裁性和公正性。5. 檢驗報告的書寫 15 藥品檢驗任務(wù)是什么？ 答案: 1）藥品監(jiān)督管理部門有進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽樣檢查以及公布藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果等權(quán)力義務(wù)。國際藥典(The International Phamaopoeia，縮寫為Ph. Int) 14 藥品檢驗工作的基本程序。英國藥典(British Pharmacopoeia，縮寫為BP)， 2000年版，以BP(2000)表示。 13 簡述各國藥典名稱及縮寫。 答案: 藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，藥典和其他法令一樣具有約束力。藥典的內(nèi)容一般分為凡例、正文、附錄和索引四部分。 11 簡介中國藥典。 答案: 9 藥品檢驗的有效分析方法有哪些？ 答案: 檢驗藥品的各種有效的分析方法，如物理學(xué)的、化學(xué)的、物理化學(xué)的、生物學(xué)的乃至微生物學(xué)等方法，對藥品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗。 7 藥典微生物限度法控制菌檢查方法的驗證如何規(guī)定的? 答案: 建立藥品限度檢查法時應(yīng)進(jìn)行控制菌檢查方法的驗證,檢驗方法應(yīng)重新驗證。溫度高低對試驗結(jié)果有顯著影響者,除另有規(guī)定外,應(yīng)以25℃為準(zhǔn)。 4 藥典對實驗中空白試驗如何規(guī)定的? 答案: 系指不加供試品或以等量溶劑替代供試品或替代供試液的情況下,按同法操作所得的結(jié)果。它的任務(wù)是運(yùn)用物理學(xué)，化學(xué)，物理化學(xué)，生物學(xué)和微生物學(xué)等的方法和技術(shù)，研究藥物的定性和定量分析，藥物的質(zhì)量控制和新藥開發(fā)研究。 2 簡述藥物分析任務(wù)。 A: 標(biāo)明批號 B: 用途 C: 使用方法 D: 貯藏條件 E: 裝量 答案: A, B, C, D, E 簡答題 1 簡述制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。 A: 外觀檢查 B: 安全性檢查 C: 純度檢查 D: 有效性檢查 E: 物理常數(shù)檢查 答案: B, C, D 26 用于測定原料藥及制劑中有效成分的含量，一般可采取（ ）方法。 A: 中文名稱 B: 漢語拼音 C: 化學(xué)名稱 D: 英文名稱 E: 商品名稱 答案: A, B, C, D 24 藥典性狀項下記載藥品的（ ）等物理常數(shù)。 A: 制劑通則 B: 一般鑒別試驗 C: 色譜法 D: 熱原檢查 E: 計量單位與符號 答案: A, B, C, D 22 下面哪種貯藏條件要求溫度不超過 20℃（ ）。 A: 國家監(jiān)督、管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) B: 記載藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典 C: 最高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D: 具有法律約束力 E: 記載最先進(jìn)的分析方法 答案: A, B, D 20 屬于法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的是（ ）。 A: B: C: 干燥至恒重的第二次及以后各次稱重應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1h后進(jìn)行 D: 熾灼至恒重的第二次及以后各次稱重應(yīng)在規(guī)定條件下熾灼20min后進(jìn)行 E: 干燥或熾灼3h后重量 答案: B, C 18 藥物的性狀項下包括（ ）。 A: 用于校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) B: 用于生化藥品的質(zhì)量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) C: 用于抗生素含量測定或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) D: 用于生物檢定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) E: 用于鑒別、雜質(zhì)檢查的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 答案: B, C, D 16 《中國藥典》中溶液后記示的1→10符號是指（ ）。 A: 按效價單位（或181。 A: 熔點(diǎn) B: 溶解性 C: 不溶性微粒 D: 比旋度 E: 外觀、臭、味 答案: A, B, D, E 13 制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循以下原則（ ）。 A: 重復(fù)原料藥的檢查項目 B: 只測主藥的含量，不檢查檢查雜質(zhì)限度 C: 以標(biāo)示量的百分比表示含量限度 D: 要進(jìn)行制劑常規(guī)檢查 E: 存在附加劑的干擾問題 答案: C, D, E 10 通常用哪些方法表示藥物及其制劑的含量限度？（ ） A: 百分比 B: 制劑的克分子濃度 C: 制劑的克重量 D: 標(biāo)示量的百分比 E: 制劑的體積 答案: A, D 11 屬于物理常數(shù)的有（ ）。 A: 藥物的制劑中有效成分的鑒別 B: 所引入雜質(zhì)的檢查 C: 有效成分的含量測定 D: 制劑常規(guī)檢查 E: 附加成分的驗證 答案: A, B, C, D 8 中國藥典收載的物理常數(shù)有（ ）。 A: 熔點(diǎn) B: 比旋度 C: 相對密度 D: 晶型 E: 吸收系數(shù) 答案: A,
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