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正文內(nèi)容

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則(qiao)(參考版)

2024-11-18 22:04本頁面
  

【正文】 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和有證標。如在使用過程中受到污染和損壞,需要進行期間核查。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭藴蔬M行期間核查,以保持其校準狀態(tài)的置信度。沒有有證標準物質(zhì)(參考物質(zhì))時,檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保量值的準確性。174。參考標準應(yīng)妥善保管,在任何調(diào)整之后均應(yīng)校準。,應(yīng)符合我國計量法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。,應(yīng)制定其檢定/校準的計劃。174。確保在用的儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定。 量值溯源。當需要利用期間核查以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度時,應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。若設(shè)備脫離了檢驗檢測機構(gòu)的直接控制,檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保該設(shè)備返回后,在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結(jié)果。(包括標準物質(zhì))都應(yīng)有明顯的確認標識來表明其使用狀態(tài)。174。設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。,需要臨時租用、借用、或使用客戶的設(shè)備時,僅限于某些固定的、或不得搬動的設(shè)備。如果儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時,應(yīng)立即停止使用,并加以明顯標識,如可能應(yīng)將其儲存在規(guī)定的地方直至修復(fù);修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復(fù)。(包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備(包括軟件)及標準物質(zhì),并對所有儀器設(shè)備進行正常使用、維護。、處理、記錄、報告、存儲或檢索時,檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。檢驗檢測方法的偏離由檢驗檢測機構(gòu)負責(zé)人批準和客戶接受,并將該方法偏離進行文件規(guī)定。174?,F(xiàn)場在用的與檢驗檢測工作有關(guān)的標準、手冊、說明書、作業(yè)指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保使用標準的最新有效版本。,使用適合的方法和程序?qū)嵤z驗檢測活動。/ 11 ,具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,確保檢驗檢測產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求,并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。 174。174。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確定培訓(xùn)需求,建立并實施人員培訓(xùn)計劃。、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告以及操作設(shè)備等工作的人員,應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。制定人員管理程序,確保人員的錄用、培訓(xùn)、管理等規(guī)范進行。管理評審應(yīng)考慮到:政策和程序的適應(yīng)性;管理和監(jiān)督人員的報告;近期內(nèi)部審核的結(jié)果;糾正措施和預(yù)防措施;由外部機構(gòu)進行的評審;檢驗檢測機構(gòu)間比對和能力驗證的結(jié)果;工作量和工作類型的變化;申訴、投訴及客戶反饋;改進的建議;質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等。174。每的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。 174。原始記錄和報告的保存期限不少于6年。對電子存儲的記錄是否采取同等措施,以避免原始數(shù)據(jù)丟失或改動。 對記錄的任何修改,應(yīng)在確保修改前內(nèi)容清晰可辨的情況下進行,并清晰填寫正確內(nèi)容。記錄包括負責(zé)抽樣、檢驗檢測人員和結(jié)果校核的人員的標識。確保該檢驗檢測在盡可能接近原來條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。對所有記錄安全保護和保密。記錄的編制、填寫、更改、標識、收集、索引、存檔、維護和清理等應(yīng)當按照適當規(guī)范進行。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)通過實施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進其管理體系。174。174。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機制,處理相關(guān)方對其檢驗檢測結(jié)論提出的異議。檢驗檢測機構(gòu)需要分包檢驗檢測項目時,可以將其獲得資質(zhì)認定的項目分包給依法取得資質(zhì)認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構(gòu)。服務(wù)和供應(yīng)品的采購/ 11 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立并保持對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序,以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。文件控制檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序,確保文件現(xiàn)行有效。 信息統(tǒng)計檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當定期向資質(zhì)認定部門上報包括持續(xù)符合資質(zhì)認定條件和要求、遵守從業(yè)規(guī)范、開展檢驗檢測活動等內(nèi)容的報告,以及統(tǒng)計數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù),并制定實施相應(yīng)的保密措施。必要時,指定關(guān)鍵管理人員的代理人。、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件。,闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策,包括質(zhì)量方針、目標和承諾,使所有相關(guān)人員理解并有效實施。文件化體系/ 11 ,識別質(zhì)量管理過程及檢驗檢測過程的誠信要素,建立自身誠信保障機制。 管理體系、公正、科學(xué)、誠信的管理體系;,公布其遵守法律法規(guī)、獨立公正從業(yè)、履行社會責(zé)任等情況的自我聲明,并對聲明的真實性負責(zé)。 檢驗檢測方法。在非固定場所進行檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。、技術(shù)規(guī)范或檢驗檢測標準要求。以下情況可視為同等能力:(一)博士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動1年以上;碩士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動3年以上;(二)大學(xué)本科畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動5年以上;(三)大學(xué)??飘厴I(yè),從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動8年以上。(含中級)技術(shù)職稱,熟悉業(yè)務(wù)。檢驗檢測機構(gòu)及其人員開展檢驗檢測活動,應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則,恪守職業(yè)道德,承擔(dān)社會責(zé)任;獨立于其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方,不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響,確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實、客觀。 本準則中其他術(shù)語和定義引自下列文件最新版本: GB/T 27000 合格評定詞匯和通用原則 GB/T 27020 檢查機構(gòu)能力的通用要求 GB/T 27025 檢測和校準實驗室能力通用要求 GB/T 29467 企業(yè)質(zhì)量誠信管理實施規(guī)范 4資質(zhì)認定基本條件 組織; 檢驗檢測機構(gòu)是依據(jù)相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范,利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能,對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。/ 11 依法成立,依據(jù)相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范,利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能,對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。:符合:所查條款符合項達到90%以上的,予以推薦審批;基本符合:所查條款符合項達到80%至90%之間,且檢驗檢測機構(gòu)承諾按期完成整改,經(jīng)確認已達到體系合格的,予以推薦審批;基本符合需現(xiàn)場確認:所查條款符合項達到80%至70%之間,且檢驗檢測機構(gòu)承諾按期完成整改,經(jīng)現(xiàn)場確認已達到體系合格的,予以推薦審批;不符合:所查條款符合項未達到70%的,不予以推薦審批。檢驗檢測機構(gòu)作出不實承諾的,資質(zhì)認定部門將相關(guān)情況記入誠信記錄,并作為分類管理的評價依據(jù),情節(jié)嚴重的,可取消檢驗檢測機構(gòu)下次評審時自我承諾的權(quán)利。“管理體系誠信規(guī)范”中帶有174。,對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗檢測機構(gòu)實施的資質(zhì)認定技術(shù)評審活動應(yīng)遵守本準則。4本準則自2015年6月1日起施行,2006年7月27日國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布的《實驗室資質(zhì)認定評審準則》同時廢止。2資質(zhì)認定評審收費,應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。(5)檢驗檢測機構(gòu)有意妨礙評審的正常進行,以致無法進行評審。(1)檢驗檢測機構(gòu)實際狀況與申請書嚴重不符。評審組應(yīng)向資質(zhì)認定部門或者其委托的專業(yè)技術(shù)評價組織上報下列材料:(1)申請書;(2)評審報告;(3)合格證書附表;(4)整改報告;(5)評審中發(fā)生的所有記錄;(6)光盤/軟盤(內(nèi)容有:申請書;評審報告;合格證書附表;整改報告正文;評審中發(fā)生的所有記錄);上報材料的文件袋上,應(yīng)注明評審實驗室名稱、評審時間、評審類型以及上報材料清單等,以便核對查看。(1)對評審結(jié)論為“基本符合”的檢驗檢測機構(gòu),應(yīng)采取文件評審的方式進行跟蹤驗證:?檢驗檢測機構(gòu)提交整改報告和相應(yīng)見證材料;?評審組長根據(jù)見證材料確認整改是否有效,符合要求; 整改符合要求的,由評審組長填寫《評審報告》中的《整改完成記錄》,上報審批。現(xiàn)場評審結(jié)束后,檢驗檢測機構(gòu)在商定的時間內(nèi)對評審組提出的不符合內(nèi)容采取糾正措施進行整改,首次評審、復(fù)查評審給實驗室的整改時間不超過45天;監(jiān)督、擴項評審給實驗室的整改時間不超過30天;如果監(jiān)督評審評為不符合,需要實驗室暫停資質(zhì)進行整改的,時間不超過6個月。(16)末次會議末次會議由評審組長主持召開,評審組成員全部參加,被評審單位的主要領(lǐng)導(dǎo)必須參加。④“不符合”是指,管理體系運行中,存在著區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合,或檢驗檢測機構(gòu)工作存在嚴重的違反國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的事實;(15)評審報告評審組長負責(zé)撰寫評審組意見,意見主要內(nèi)容包括: 現(xiàn)場評審的依據(jù)、評審組人數(shù)、現(xiàn)場評審時間、評審范圍、評審的基本過程、對機構(gòu)體系運行有效性和承擔(dān)第三方公正檢驗的評價、對人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、環(huán)境條件和檢驗報告的評價、對現(xiàn)場試驗操作考核的評價、建議批準通過資質(zhì)認定的項目數(shù)量及需要說明的其他問題、不符合項及需要整改的問題。(14)評審結(jié)論評審結(jié)論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”、“不符合”四種。對不符合項和基本符合項,如被評審檢驗檢測機構(gòu)提出異議并能出具充足證據(jù),證明該條款符合要求,評審組確認后應(yīng)撤消該不符合項(或基本符合項)。會議結(jié)束后,應(yīng)向被評審方代表通報評審結(jié)論并請對方對這些結(jié)果發(fā)表意見,需要時解答被評審方代表關(guān)心的問題或消除雙方觀點的差異。并對評審員的一些疑難問題提出處理意見。(11)《評審組確認的檢測能力》的填寫評審報告中的檢驗檢測機構(gòu)能力表,應(yīng)按檢驗檢測機構(gòu)能力分類規(guī)范填寫。?設(shè)施和環(huán)境須滿足檢測要求;?檢測全過程所需要的全部設(shè)備的量程、準確度必須滿足預(yù)期使用要求; ④所有的檢測數(shù)據(jù)均應(yīng)溯源到國家計量基準; ⑤所有的檢驗人員均能正確完成檢測工作;⑥能夠通過現(xiàn)場試驗、盲樣測試證明相應(yīng)的檢測能力。核準的檢驗檢測能力必須滿足以下條件:①立項所依據(jù)的標準??己擞稍u審組長主持,評審組成員盡量全部參加,對每個授權(quán)簽字人填寫一張《檢驗檢測機構(gòu)現(xiàn)場考核授權(quán)簽字人評價記錄表》,記錄的內(nèi)容如下:?考核中提出的主要問題,以及被考核人的回答情況; ?主考人的評價意見。(9)授權(quán)簽字人考核授權(quán)簽字人是指由檢驗檢測機構(gòu)提名,經(jīng)過評審機構(gòu)考核合格,簽發(fā)檢驗報告的責(zé)任人員。座談會一般由以下人員參加: 各級管理干部和管理崗位人員、內(nèi)審員、監(jiān)督人員、主要抽樣、檢驗人員、新增人員。例如觀察到的事實、地點、當事人,涉及到的文件號、證書或報告編號,有關(guān)文件內(nèi)容,有關(guān)人員的陳述等;描述應(yīng)盡量簡單明了,事實確鑿,不加修飾。對事實的描述應(yīng)該客觀具體,不能以“不規(guī)范”、“不完善”等語句模糊、籠統(tǒng)地進行說明。評審員在依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》對檢驗檢測機構(gòu)進行逐條評審的同時,要在《評審表》中逐條記錄評審狀況(除首次評審?fù)猓瑱z驗檢測機構(gòu)可提交自我承諾書,其自我承諾符合要求的條款不予評審,但需在《評審表》中予以注明)。對質(zhì)量記錄的查閱應(yīng)注重以下問題:?文件資料的控制,以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求,并有相應(yīng)的資源保證;?檢驗檢測機構(gòu)管理體系運行記錄是否齊全、科學(xué),能否有效反映管理體系運行狀況;?原始記錄、報告或證書格式內(nèi)容應(yīng)合理,并包含足夠的信息;④記錄做到清晰、準確,應(yīng)包括影響檢驗結(jié)果的全部信息,如圖表,全過程等;⑤記錄的形成、修改、保管符合體系文件的有關(guān)規(guī)定。(6)查閱質(zhì)量記錄管理體系過程中產(chǎn)生的管理記錄,以及檢測過程中產(chǎn)生的技術(shù)記錄是復(fù)現(xiàn)管理過程和檢測過程的有力證據(jù)和有效工具?,F(xiàn)場提問的內(nèi)容中可以是基礎(chǔ)性的問題:如就法律法規(guī)、評審準則、體系文件,檢測標準、檢測技術(shù)等方面的提問;也可以就評審中發(fā)現(xiàn)的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問。對檢驗檢測機構(gòu)主要領(lǐng)導(dǎo)人、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各質(zhì)量管理崗位人員以及所有從事檢驗檢測活動的人員均應(yīng)接受現(xiàn)場提問。(4)現(xiàn)場試驗的評價現(xiàn)場試驗結(jié)束后,評審員應(yīng)對試驗的結(jié)果進行評價,評價內(nèi)容如下: ?采用的檢測標準是否正確;?檢測結(jié)果的表述是否準確、清晰、明了; ?檢驗人員是否有相應(yīng)的檢測經(jīng)驗; ?檢測操作的熟練程度如何; ?環(huán)境設(shè)施和適宜程度;?樣品的接收、登記、描述、放臵、樣品制備及處臵是否規(guī)范; ?檢測設(shè)備、測試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確; ?檢測記錄是否規(guī)范。(3)現(xiàn)場試驗結(jié)果的應(yīng)用?盲樣試驗、人員比對、儀器比對、過程考核應(yīng)出具檢驗報告;報告驗證可不出具檢驗報告。對于那些持續(xù)時間較長、不能在評審期間完成的檢測項目,可采取加速過程考核。④見證試驗對那些不宜作盲樣試驗、人員比對、儀器比對的檢測項目,可采取過程考核的方式,考核檢驗人員操作的熟練、正確程度。?人員比對不同的人員依據(jù)同一標準、使用同一設(shè)備、對同一樣品實施檢驗,檢驗的誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。(2)現(xiàn)場操作考核的方式對檢驗檢測機構(gòu)的現(xiàn)場操作考核,可采取盲樣試驗、人員比對、儀器比對、見證實驗和報告驗證的方式進行。通過現(xiàn)場試驗,考核檢驗人員的操作能力以及環(huán)境、設(shè)備等保證能力。特殊情況下,評審組長可以派一名評審員及時追蹤審核,其他人員繼續(xù)現(xiàn)場觀察。也不要因個別評審員對某個問題的深入核查而耽誤了其他評審員的時間。評審組在現(xiàn)場觀察時所提的問題(由現(xiàn)場檢驗人員回答,不應(yīng)由管理層統(tǒng)一代答)應(yīng)作為素質(zhì)考核的內(nèi)容。有的場所通過一次性的參觀之后可能不再重復(fù)檢查,要利用有限的時間收集最大量的信息。首次會議結(jié)束,由陪同人員引領(lǐng)評審組進行現(xiàn)場考察,實地考察檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)的辦公及檢驗檢測場所。評審組長在現(xiàn)場評審前應(yīng)召開全體評審組成員參加的預(yù)備會,會議內(nèi)容包括:(1)評審組長重申評審工作的公正、客觀、保密要求;(2)說明本次評審的目的、范圍和依據(jù);(3)介紹檢驗檢測機構(gòu)文件審查情況;(4)明確現(xiàn)場評審要求,統(tǒng)一有關(guān)判定原則;(5)聽取評審組成員有關(guān)工作建議,解答評審組成員提出的疑問;(6)確定評審組成員分工,明確評審組成員職責(zé),并向評審組成員提供相應(yīng)評審文件及現(xiàn)場評審表格;(7)確定現(xiàn)場評審日程表;(8)需要時,要求檢驗檢測機構(gòu)提供與評審相關(guān)的補充材料;(9)需要時,組長對新獲證評審員和技術(shù)專家進行簡短的培訓(xùn)及評審經(jīng)驗交流。對評審的日期、時間、工作內(nèi)容、評審組分工等進行策劃安排。材料審查合格后,資質(zhì)認定發(fā)證機關(guān)或其委托的專業(yè)技術(shù)評價組織向被
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