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正文內(nèi)容

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則(qiao)-文庫吧資料

2024-11-18 22:04本頁面
  

【正文】 評審的檢驗檢測機構(gòu)下發(fā)《檢驗檢測資質(zhì)認定現(xiàn)場評審?fù)ㄖ獣?,同時告知評審組按計劃實施評審。(3)對《程序文件》的評審要點需要有程序文件描述的要素,均被恰當(dāng)?shù)鼐幹瞥闪顺绦蛭募怀绦蛭募Y(jié)合檢驗檢測機構(gòu)的特點,具有可操作性; 程序與相關(guān)程序文件、質(zhì)量手冊有清晰明確的接口。(1)對《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定申請書》及附件的審查要點實驗室的法人地位證明材料,審閱其經(jīng)營范圍是否滿足公正性檢驗的要求(必要時調(diào)閱實驗室成立時的驗資報告,檢查資金來源組成);實驗室是否有固定的工作場所;“申請資質(zhì)認定檢測能力表”中的項目/參數(shù)及所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是否正確,是否屬于資質(zhì)認定范圍;“儀器設(shè)備(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))配臵一覽表”的填寫是否正確,所列儀器設(shè)備是否基本滿足其申請項目/參數(shù)的檢測能力要求,并可獨立調(diào)配使用;技術(shù)主管、授權(quán)簽字人及特定領(lǐng)域的檢驗檢測人員的職稱和工作經(jīng)歷是否符合規(guī)定;機構(gòu)組織機構(gòu)框圖是否正確。通過《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定申請書》對檢驗檢測機構(gòu)的工作類型、能力范圍、檢驗資源配臵以及管理體系運作所覆蓋的范圍進行了解,以便于現(xiàn)場評審的順利實施。(5)工作要求不得對同一實驗室既進行咨詢又進行評審,不得參加所在實驗室的評審; 在評審過程中,嚴肅認真,公正無私,實事求是,平等待人,遵守評審紀(jì)律,嚴格執(zhí)行國家法律、法規(guī)和資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則;在評審過程中,有權(quán)保留自己的意見,并可以直接向資質(zhì)認定發(fā)證機關(guān)或其委托的專業(yè)技術(shù)評價組織報告。(3)評審員職責(zé)按照評審組的分工,做好評審前的信息收集,負責(zé)管理要素的評審員應(yīng)協(xié)助評審組組長做好前期文件審查工作,負責(zé)技術(shù)要素的評審員應(yīng)協(xié)助評審組組長確定現(xiàn)場試驗考核項目,負責(zé)評審報告中相關(guān)記錄的填寫;遵守評審組計劃日程安排和評審組任務(wù)分工,完成相關(guān)內(nèi)容的評審工作,服從評審組組長的安排和調(diào)度,遵守評審紀(jì)律和行為準(zhǔn)則,對其評審內(nèi)容結(jié)論的準(zhǔn)確性、真實性、完整性負直接責(zé)任。評審組成員應(yīng)在組長的領(lǐng)導(dǎo)下,按照資質(zhì)認定發(fā)證機關(guān)或其委托的專業(yè)技術(shù)評價組織下達的評審任務(wù),獨立開展資質(zhì)認定評審活動,并對評審結(jié)論負責(zé)。(1)評審組組成資質(zhì)認定發(fā)證機關(guān)或其委托的專業(yè)技術(shù)評價組織應(yīng)根據(jù)被評審檢驗檢測機構(gòu)申請資質(zhì)認定的檢測項目和專業(yè)類別,按照專業(yè)覆蓋、就近就便的原則選擇合適的人員組建評審組。資質(zhì)認定部門受理申請后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際需要及時組織相關(guān)專家對申請人進行技術(shù)評審,并書面告知申請人技術(shù)評審時間,技術(shù)評審應(yīng)當(dāng)在資質(zhì)認定部門受理申請后45個工作日內(nèi)完成,由于申請人自身原因?qū)е聼o法在規(guī)定時限內(nèi)完成的情況除外。在作出準(zhǔn)予行政審批決定的兩個月內(nèi),對被審批單位的承諾內(nèi)容是否屬實進行檢查,對不符合要求的責(zé)令限期整改,整改仍不符合要求的將撤銷審批決定。人員變更:最高管理者、技術(shù)管理者、授權(quán)簽字人發(fā)生變更。擴項評審:已獲得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu),申請增加檢測能力。監(jiān)督評審:對已獲得資質(zhì)認定證書的實驗室,在證書有效期內(nèi),驗證其持續(xù)符合發(fā)證條件的監(jiān)督檢查性評審。首次評審:未獲得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu),在建立和運行管理體系后申請的評審。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)通過實施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進其管理體系。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。報告修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求,若有必要發(fā)新報告時,應(yīng)有唯一性標(biāo)識,并注明所替代的原件。、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢驗檢測結(jié)果時,應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求。這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。,報告中還可包括下列內(nèi)容: a)對檢驗檢測方法的偏離、增添或刪節(jié),以及特定檢驗檢測條件信息; b)符合(或不符合)要求和/或規(guī)范的聲明; c)當(dāng)不確定度與檢驗檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān),或客戶有要求,或不確定度影響到對結(jié)果符合性的判定時,報告中還需要包括不確定度的信息;d)特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。報告中應(yīng)當(dāng)注明檢驗檢測依據(jù),并符合資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則規(guī)定的用語表述,不得使用容易引發(fā)爭議的表述;數(shù)據(jù)和結(jié)果要使用法定計量單位。,當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時,應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題,并防止報告錯誤的結(jié)果。實驗室外部質(zhì)量監(jiān)控可包括(但不限于)下列內(nèi)容:a)參加實驗室間比對或?qū)嶒炇议g平行試驗或權(quán)威實驗室的確證試驗; b)參加權(quán)威機構(gòu)開展的實驗室能力驗證。實驗室內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控可包括(但不限于)下列內(nèi)容:a)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))或次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì)); b)采用人員比對、方法比對、儀器比對、空白試驗、平行樣試驗、加標(biāo)回收試驗、留樣再測等;c)分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。(可自我承諾),以監(jiān)控檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢驗檢測人員的標(biāo)識。、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇4妗?。、處理樣品,確保樣品不受損壞。機構(gòu)應(yīng)記錄接收檢驗檢測樣品的狀態(tài),包括與正常(或規(guī)定)條件的偏離。、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位臵的圖示或其他等效方法,如可能,還應(yīng)包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的,機構(gòu)應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。、運輸、接收、處臵、保護、存儲、保留和/或清理的程序,確保檢驗檢測樣品的完整性。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立并保持對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序,以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。(可自我承諾)、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。,不斷改進,以保持管理體系的持續(xù)有效運行。7管理要求、公正、科學(xué)從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的文件化的質(zhì)量管理體系。,并將該方法偏離進行文件規(guī)定,同時需經(jīng)客戶書面同意。如果方法發(fā)生了變化,應(yīng)重新進行確認。機構(gòu)應(yīng)選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、國外先進標(biāo)準(zhǔn)。(含中級)專業(yè)職稱或者同能能力,熟悉所申請簽發(fā)報告領(lǐng)域的業(yè)務(wù),并經(jīng)考核合格。必要時,指定關(guān)鍵管理人員的代理人。并指定一名質(zhì)量主管,賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責(zé)和權(quán)力。從事特殊產(chǎn)品的檢驗檢測活動的檢驗檢測機構(gòu),其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。使用其他聘用的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時,檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督,并按照檢驗檢測機構(gòu)管理體系要求工作。,應(yīng)采取有效的隔離措施。,機構(gòu)應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。4設(shè)施和環(huán)境。應(yīng)檢查這種缺陷對過去進行的檢驗檢測所造成的影響。,當(dāng)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)生異常情況時,能及時得到控制與隔離。、運輸、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì)),以防止污染或損壞,確保其完整性。(參考物質(zhì))。,應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定。(可自我承諾)3設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所需的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動的抽樣、測量和檢測設(shè)備(包括軟件)。(可自我承諾),建立檢驗檢測統(tǒng)計制度,并定期向相關(guān)管理部門上報統(tǒng)計數(shù)據(jù)信息。;不得參與任何有礙于檢驗檢測判斷獨立性和誠信度的活動;不得參與和檢驗檢測項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營等活動。 ,不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響,并確保檢驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果不受其他組織或者人員的影響。具有法人資格的事業(yè)單位的內(nèi)設(shè)機構(gòu),應(yīng)取得所屬法人授權(quán)。二、參考文件GB/T270252008《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》 《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》(國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第**號局長令)三、術(shù)語和定義本準(zhǔn)則使用《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》(國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第**號局長令)和GB/T270252008《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。,是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定條件和要求而實施的考核認定活動。/ 11第二篇:2015新版檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則2015新版檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則一、總則《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》,確??茖W(xué)、統(tǒng)一、規(guī)范地實施檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審,根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,制定本準(zhǔn)則。國家認證認可監(jiān)督管理委員會將按照國家有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范,針對檢驗檢測機構(gòu)不同行業(yè)和領(lǐng)域的特殊性,制定和發(fā)布的評審補充要求。e)依法需要辦理變更的其他事項。c)資質(zhì)認定檢驗檢測項目取消的。 檢驗檢測機構(gòu)有下列情形之一,應(yīng)當(dāng)向資質(zhì)認定部門申請辦理變更手續(xù):a)機構(gòu)名稱、地址、法人性質(zhì)發(fā)生變更的。/ 11 、遵守從業(yè)規(guī)范、開展檢驗檢測活動等內(nèi)容的年度報告,以及統(tǒng)計數(shù)據(jù)等相關(guān)信息。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗檢測原始記錄、報告、證書歸檔留存,保證其具有可追溯性。這種修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求。檢驗檢測報告或證書的格式應(yīng)設(shè)計為適用于所進行的各種檢驗檢驗類型,并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。分包方應(yīng)以書面或電子方式報告結(jié)果。檢驗檢測報告或證書的意見和解釋可包括(但不限于)下列內(nèi)容:——對檢驗檢測結(jié)果符合(或不符合)要求的意見; ——履行合同的情況; ——如何使用結(jié)果的建議; ——改進的建議。 當(dāng)需要對報告或證書做出意見和解釋時,檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)將意見和解釋的依據(jù)形成文件。當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān),或客戶的指令中有要求,或當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時,檢測報告中 還需要包括有關(guān)不確定度的信息;d)適用且需要時,提出意見和解釋;e)特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。e)客戶的名稱和地址; f)所用檢驗檢測方法的識別;g)檢驗檢測樣品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識;h)對檢驗檢測結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時,注明樣品的接收日期和進行檢驗檢測的日期;i)對檢驗檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時,提供檢驗檢測機構(gòu)或其他機構(gòu)所用的抽樣計劃和程序的說明;j)檢驗檢測檢報告或證書批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標(biāo)識;k)檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)提出未經(jīng)檢驗檢測機構(gòu)書面批準(zhǔn),不得復(fù)制(全文復(fù)制除外)檢驗檢測報告或證書的聲明;l)檢驗檢測結(jié)果的測量單位(適用時);m)檢驗檢測機構(gòu)接受委托送檢的,其檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果僅證明樣品所檢驗檢測項目的符合性情況。結(jié)果通常應(yīng)以檢驗檢測報告或證書的形式發(fā)出。鼓勵檢驗檢測機構(gòu)參加有關(guān)政府部門、國際組織、專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)組織開展的檢驗檢測機構(gòu)能力驗證或者比對,并將相關(guān)結(jié)果報送資質(zhì)認定部門。這種質(zhì)量控制應(yīng)有計劃并加以評審,可包括(但不限于)下列內(nèi)容:/ 11 a)定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制; b)參加實驗室間的比對或能力驗證計劃; c)使用相同或不同方法進行重復(fù)檢驗檢測; d)對存留物品進行再檢驗檢測; e)分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控檢驗檢測有效性的質(zhì)量控制程序。當(dāng)樣品需要存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護時,應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些條件。在接收樣品時,應(yīng)記錄樣品的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計和使用,應(yīng)確保樣品不會在實物上或記錄中和其他文件混淆。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有樣品的標(biāo)識系統(tǒng)。當(dāng)抽樣作為檢驗檢測工作的一部分時,應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素,以確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持需要對物質(zhì)、材料、產(chǎn)品進行抽樣時,抽樣的計劃和程序。當(dāng)利用計算機或自動設(shè)備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲 或檢索時,檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保:a)對使用者開發(fā)的計算機軟件形成詳細文件,并確認軟件的適用性;b)建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持應(yīng)用評定測量不確定度的程序。 方法確認是通過檢查并提供客觀證據(jù),判定檢驗檢測方法是否滿足預(yù)定用途或所用領(lǐng)域的需要。 新檢驗檢測方法使用的程序。提出的計劃應(yīng)隨著制定方法工作的推進予以更新,并確保有關(guān)人員之間能有效溝通。必要時,應(yīng)采用附加細則對標(biāo)準(zhǔn)加以說明,以確保應(yīng)用的一致性。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)采用滿足客戶需求,并滿足檢驗檢測要求的方法,包括抽樣的方法。 如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢驗檢測結(jié)果,檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作指導(dǎo)書以及處置、準(zhǔn)備檢驗檢測樣品的指導(dǎo)書,或者二者兼有。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持使用適合的檢驗檢測方法和方法確認的程序,包括被檢驗檢測物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準(zhǔn)備,適當(dāng)時,還應(yīng)包括測量不確定度的評定和分析檢驗檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。最高管理者應(yīng)確保管理評審后,得出的相應(yīng)變更或改進措施予以實施。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持對管理體系和檢驗檢測活動進行管理評審的程序。審核員須經(jīng)過培訓(xùn),具備相應(yīng)資格,審核員通常應(yīng)獨立于被審核的活動。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序,以便驗證其運作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施,以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。記錄應(yīng)包括負責(zé)抽樣的人員、每項檢驗檢測的操作人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。技術(shù)記錄應(yīng)包括原始觀察、導(dǎo)出資料和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃,以減少類似不符合情況的發(fā)生并借機改進,預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制。必要時,可進行內(nèi)部審核。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別出不符合工作時、在管理體系或技術(shù)運作中出現(xiàn)對政策和程序偏離時,采取糾正措施的程序。明確對不符合工作的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準(zhǔn)恢復(fù)不符合工作的責(zé)任和權(quán)力。明確對投訴和申訴的受理、分類、調(diào)查、判斷、糾正職責(zé)。在保密的前提下,允許客戶或其代表,合理進入為其檢驗檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。程序應(yīng)包含有關(guān)服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲的要求,并保存對重要服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料供應(yīng)商的評價記錄和名單。 檢驗檢測機構(gòu)因工作量大,以及關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)能力等原因,需分包檢驗檢測項目時,應(yīng)分包給依法
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