藥用鋁箔(國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)ybb00152002—20xx)(參考版)
2024-11-17 22:17本頁(yè)面
【正文】 bo
Aluminium Foils for Medicine
本標(biāo)準(zhǔn)適用于與聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用于固體藥品（片劑、膠囊劑等）包裝用的鋁箔
。1000177。 表1規(guī)格尺寸及允許偏差 單位：mm厚度寬度長(zhǎng)度尺寸偏差尺寸偏差尺寸偏差177。注：帶*的項(xiàng)目半年內(nèi)至少檢驗(yàn)一次。（4） 產(chǎn)品停產(chǎn)后重新恢復(fù)生產(chǎn)。（1） 產(chǎn)品注冊(cè)。附件：檢驗(yàn)規(guī)則 1. 產(chǎn)品檢驗(yàn)分為全項(xiàng)檢驗(yàn)和部分檢驗(yàn)?！井惓６拘浴? 取本品500 cm2，剪成3㎝㎝的小片，加入氯化鈉注射液50ml，置高壓蒸汽滅菌器中，采用110℃保持30分鐘后取出，冷卻備用，靜脈注射，依法測(cè)定（中國(guó)藥典2015年版四部通則1141），應(yīng)符合規(guī)定。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試品溶液。【微生物限度】 取本品用開(kāi)孔面積為20cm2的無(wú)菌的金屬模板壓在內(nèi)層面上，將無(wú)菌棉簽用氯化鈉注射液稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個(gè)位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個(gè)位置100 cm2。2℃維持30分鐘，放冷至室溫，作為供試液；另取水同法操作，作為空白液，進(jìn)行下列試驗(yàn)：易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液（）20ml與稀硫酸1ml，煮沸
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