20xx年醫(yī)學(xué)專題—第八章藥劑(參考版)
2024-11-16 00:52本頁面
【正文】 ,。貯存：密封貯存。②粒度：不能過一號篩+能過五號篩≤供試品量的15%。粒度檢查(jiǎnch225。共熔后藥理作用增強(qiáng)：共熔法制備，降低劑量。極細(xì)粉：全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末。ng)總結(jié),1。,內(nèi)容(n232。,謝謝(xi232。 環(huán)境溫度≤30℃，濕度適宜。oji224。,包裝： 通常用玻璃瓶、塑料瓶、泡罩式和窄條式包裝 過分干燥的貯存環(huán)境可使膠囊失去水分而脆裂。一般以一定時間內(nèi)酸中釋放量不大于10%，緩沖液中釋放量不低于70%為標(biāo)準(zhǔn)。d249。ng)控制與穩(wěn)定性評價,第八十九頁，共九十三頁。,五、質(zhì)量(zh236。ng) 2. 裝量差異 20粒中超出裝量差異限度的不得多于兩粒，并不得有一粒超出限度的一倍。,（一）質(zhì)量檢查 1. 外觀：整潔，無黏結(jié)、變形和破碎現(xiàn)象(xi224。ichōng)膠囊劑：根據(jù)人體生理節(jié)律變化特點(diǎn)，按照生理和治療的需要而定時定量釋藥(脈沖釋放系統(tǒng))的膠囊劑。sh249。,第八十七頁，共九十三頁。tā)膠囊劑,腸溶膠囊劑：普通腸溶膠囊、結(jié)腸腸溶膠囊 ①在膠囊上“包衣”法 ：CAP、蟲膠(ch243。nzhuǎn)扎囊機(jī)工藝流程圖,第八十五頁，共九十三頁。)化自動生產(chǎn)，成品率較高，產(chǎn)量大，裝量差異較小。 特點(diǎn)：有縫膠丸, 可連續(xù)(li225。,壓制(yāzh236。 溫度： 膠液和藥液60℃，噴頭處80℃，冷卻液：13~17℃，膠丸干燥溫度：2030℃。i)軟膠囊工藝流程圖,第八十三頁，共九十三頁。,滴制法制備(zh236。)成軟膠囊劑。i),滴制法工作原理: 因表面張力成球，逐漸凝固(n237。,軟膠囊劑的制備(zh236。ngx237。b232。 4. 整理與包裝 清潔外殼殘留藥物 紗布輕搓使之光亮 用鋁塑包裝機(jī)包裝或裝入適宜的容器,第八十一頁，共九十三頁。nɡ)填充機(jī),第八十頁，共九十三頁。,第七十九頁，共九十三頁。i)先將藥物壓成一定量后再填充于膠囊中,適用于聚集性較強(qiáng)的針狀結(jié)晶或吸濕性藥物，可加入(jiār249。)于流動性好的物料,第七十八頁，共九十三頁。ofěn)自由流入,適合(sh236。ng)填充,第七十七頁，共九十三頁。n)鉆壓進(jìn)藥物， b型 用栓塞上下往復(fù)將藥物壓進(jìn),自動(z236。,a型 由螺旋(lu243。h233。,第七十六頁，共九十三頁。)的填充,手工填充(ti225。,2. 藥物(y224。) 1. 試裝或憑經(jīng)驗； 2. 依據(jù)圖，已知藥物的堆密度(?)和重量(g) 。,空心膠囊規(guī)格(guīg233。nɡ)的選用,a b c,a: 普通型 b: 單鎖口型(kǒux237。i),空膠囊大小的選用 藥物的填充 封口 整理(zhěnglǐ)與包裝,第七十二頁，共九十三頁。)及影響因素,（一）硬膠囊劑的制備(zh236。,第七十一頁，共九十三頁。li225。)制成填充軟膠囊的混懸液后所需液體基質(zhì)的克數(shù)。,基質(zhì)吸附率是指將1g固體藥物(y224。(顆粒粒度＜80目) 混懸液的常用介質(zhì)是植物油和PEG400，有時加入抗氧劑、表面活性劑。ng) 填充藥物時，避免使用pH＜2.5或＞7.5的液體： 酸性液體易使明膠水解而泄漏藥液，堿性藥液能使明膠變性而影響膠皮的溶解度。,2. 輔料性質(zhì)與質(zhì)量(zh236。 注意吸濕性，常以油作為藥物溶劑或混懸介質(zhì) 低分子水溶性和揮發(fā)性的有機(jī)藥物(如醇、酮、酸、胺、酯等)容易穿過明膠壁而使膠皮軟化或溶解； 醛類藥物也可使明膠變性。ngzh236。nɡ)、氧化鎂， 潤滑劑：硬脂酸鎂、滑石粉， 助流劑：微粉硅膠等，,第六十八頁，共九十三頁。,第六十七頁，共九十三頁。 藥物制成小丸后裝入膠囊內(nèi)，既不存在流動性問題，也保證(bǎozh232。,藥物的理化性質(zhì)對膠囊劑的質(zhì)量影響: 粉末狀藥物：混合狀態(tài)及流動性影響填充效果 流動性不好的藥物應(yīng)加入適量潤滑劑或制成顆粒劑 結(jié)晶狀藥物及易吸濕藥物： 填充較困難，可加潤滑劑。ir243。ng)是固態(tài)，半固態(tài)也可。u)/山梨醇,第六十五頁，共九十三頁。)需要可添加適量的增塑劑、防腐劑、遮光劑、色素等組分。)的處方組成,特點(diǎn)：可塑性強(qiáng)、彈性大，其彈性與明膠、增塑劑和水的重量比例有關(guān)。n) 熾灼殘渣 儲藏,第六十四頁，共九十三頁。,質(zhì)量檢查： 外觀 干燥失重 脆碎度 崩解時限(sh237。ud249。,4. 空心膠囊(jiāo n225。,2. 膠液的組成 增塑劑：羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、山梨醇、甘油；十二烷基硫酸鈉 遮光劑：二氧化鈦 防腐劑：尼泊金 增稠劑(增加(zēngjiā)膠凍力)：瓊脂 芳香矯味劑 著色劑：,第六十一頁，共九十
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