不合格醫(yī)療器械管理制度(參考版)
2024-11-10 18:00本頁面
【正文】 認真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。 不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。 養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“復查通知單”報質量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。3 職責質量管理部負責對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理。第五篇：醫(yī)療器械不合格品管理制度醫(yī)療器械不合格品管理制度 目的對不合格品進行識別和控制，防止不合格品進行非預期使用和交付。 對質量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。 在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。4 工作程序 產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質量管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。范圍 適用于對采購產(chǎn)品及交付后的產(chǎn)品發(fā)生的不合格品的控制。凡發(fā)生質量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。及時調查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規(guī)章制度嚴肅處理，堅持“三不放過”原則。其余重大質量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質檢負責人，公司應在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。銷售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。質
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