不合格醫(yī)療器械管理制度(更新版)
【正文】 療器械，必須認(rèn)真排查此類型及其它類型醫(yī)療器械有無受到影響，分析原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，吸取教訓(xùn)，并采取有效的防范措施；對(duì)造成嚴(yán)重經(jīng)濟(jì)損失的，報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)處理；五、在出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止發(fā)貨；同時(shí)，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌；六、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格醫(yī)療器械時(shí)，或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)立即停止出庫；同時(shí)，按出庫記錄追回不合格醫(yī)療器械，并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，懸掛紅色標(biāo)志牌，等待進(jìn)一步處理；七、對(duì)不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀時(shí)，由倉庫保管員定期列出清單，填寫“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)醫(yī)療器械管理部、醫(yī)院分管院長(zhǎng)審批和有關(guān)部門核對(duì)簽字后，由醫(yī)療器械管理部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程應(yīng)做記錄或者錄像；特殊管理的不合格醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)告藥監(jiān)部門，辦理銷毀審批手續(xù)進(jìn)行監(jiān)毀。六、用戶投訴發(fā)現(xiàn)的偽劣產(chǎn)品，倉庫核實(shí)后應(yīng)立即掛黃牌停售，同時(shí)報(bào)公司質(zhì)管部，質(zhì)管部確認(rèn)后向公司領(lǐng)導(dǎo)及藥監(jiān)部門報(bào)告。二是入庫驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、規(guī)格、包裝等問題。發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時(shí)內(nèi)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。3 職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理。2 范圍適用于對(duì)采購產(chǎn)品及交付后的產(chǎn)品發(fā)生的不合格品的控制。
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