【正文】 第六十二條 違反本條例規(guī)定，未按照國家有關獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動物的，責令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產(chǎn)品進行無害化處理；對違法單位處1萬。獸藥包裝上未附有標簽和說明書，或者標簽和說明書與批準的內(nèi)容不一致的，責令其限期改正；情節(jié)嚴重的，依照前款規(guī)定處罰。違反本條例規(guī)定，研制新獸藥不具備規(guī)定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實驗室階段前未經(jīng)批準的，責令其停止實驗，并處5萬元以上10萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。第五十八條 買賣、出租、出借獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證和獸藥批準證明文件的，沒收違法所得，并處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。第五十七條 違反本條例規(guī)定，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者獸藥批準證明文件的，吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件，并處5萬元以上10萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。第八章 法律責任第五十五條 獸醫(yī)行政管理部門及其工作人員利用職務上的便利收取他人財物或者謀取其他利益，對不符合法定條件的單位和個人核發(fā)許可證、簽署審查同意意見，不履行監(jiān)督職責，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處，造成嚴重后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。第五十三條 獸藥評審檢驗的收費項目和標準，由國務院財政部門會同國務院價格主管部門制定，并予以公告。第五十一條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)停止生產(chǎn)、經(jīng)營超過6個月或者關閉的，由原發(fā)證機關責令其交回獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營許可證，并由工商行政管理部門變更或者注銷其工商登記。第五十條 國家實行獸藥不良反應報告制度。第四十九條 禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產(chǎn)企業(yè)以外的單位和個人。有下列情形之一的，按照假獸藥處理：（一）國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本條例規(guī)定應當經(jīng)審查批準而未經(jīng)審查批準即生產(chǎn)、進口的，或者依照本條例規(guī)定應當經(jīng)抽查檢驗、審查核對而未經(jīng)抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。未經(jīng)行政強制措施決定機關或者其上級機關批準，不得擅自轉(zhuǎn)移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料。獸藥國家標準的標準品和對照品的標定工作由國務院獸醫(yī)行政管理部門設立的獸藥檢驗機構(gòu)負責。第四十五條 獸藥應當符合獸藥國家標準。國務院獸醫(yī)行政管理部門，可以根據(jù)需要認定其他檢驗機構(gòu)承擔獸藥檢驗工作。第七章 獸藥監(jiān)督管理第四十四條 縣級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門行使獸藥監(jiān)督管理權(quán)。獸藥殘留限量標準和殘留檢測方法，由國務院獸醫(yī)行政管理部門制定發(fā)布。獸藥殘留檢測結(jié)果，由國務院獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門按照權(quán)限予以公布。第四十二條 國務院獸醫(yī)行政管理部門，應當制定并組織實施國家動物及動物產(chǎn)品獸藥殘留監(jiān)控計劃。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品。第四十條 有休藥期規(guī)定的獸藥用于食用動物時，飼養(yǎng)者應當向購買者或者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄；購買者或者屠宰者應當確保動物及其產(chǎn)品在用藥期、休藥期內(nèi)不被用于食品消費。第三十九條 禁止使用假、劣獸藥以及國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物。國內(nèi)防疫急需的疫苗，國務院獸醫(yī)行政管理部門可以限制或者禁止出口。第三十六條 禁止進口下列獸藥：（一）藥效不確定、不良反應大以及可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的；（二）來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品；（三）經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的；（四）國務院獸醫(yī)行政管理部門禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的。獸用生物制品進口后，應當依照本條例第十九條的規(guī)定進行審查核對和抽查檢驗。海關憑進口獸藥通關單放行。境外企業(yè)在中國銷售獸藥，應當依法在中國境內(nèi)設立銷售機構(gòu)或者委托符合條件的中國境內(nèi)代理機構(gòu)。有效期屆滿，需要繼續(xù)向中國出口獸藥的，應當在有效期屆滿前6個月到原發(fā)證機關申請再注冊。國內(nèi)急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊獸藥的樣品、對照品、標準品的進口，按照國務院獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定辦理。經(jīng)審查合格的，發(fā)給進口獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標準；不合格的，應當書面通知申請人。第三十三條 國務院獸醫(yī)行政管理部門，應當自收到申請之日起10個工作日內(nèi)組織初步審查。第五章 獸藥進出口第三十二條 首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)向國務院獸醫(yī)行政管理部門申請注冊，并提交下列資料和物品：（一）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門批準生產(chǎn)、銷售的證明文件；（二）生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理部門頒發(fā)的符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；（三）獸藥的制造方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢測方法、藥理和毒理試驗結(jié)果、臨床試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告及其他相關資料；用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據(jù)等資料；（四）獸藥的標簽和說明書樣本；（五）獸藥的樣品、對照品、標準品；（六）環(huán)境影響報告和污染防治措施；（七）涉及獸藥安全性的其他資料。第三十一條 獸藥廣告的內(nèi)容應當與獸藥說明書內(nèi)容相一致，在全國重點媒體發(fā)布獸藥廣告的，應當經(jīng)國務院獸醫(yī)行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號。獸藥入庫、出庫，應當執(zhí)行檢查驗收制度，并有準確記錄。購銷記錄應當載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期和國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他事項。禁止獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品和假、劣獸藥。銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理辦法。第二十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥，應當將獸藥產(chǎn)品與產(chǎn)品標簽或者說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證核對無誤。第二十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當遵守國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到原發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。第二十三條 獸藥經(jīng)營許可證應當載明經(jīng)營范圍、經(jīng)營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證；不合格的，應當書面通知申請人。符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；經(jīng)營獸用生物制品的，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料。生產(chǎn)企業(yè)應當在監(jiān)測期內(nèi)收集該新獸藥的療效、不良反應等資料，并及時報送國務院獸醫(yī)行政管理部門。除前款規(guī)定的內(nèi)容外，獸用處方藥的標簽或者說明書還應當印有國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的警示內(nèi)容，其中獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品還應當印有國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的特殊標志；獸用非處方藥的標簽或者說明書還應當印有國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的非處方藥標志。獸藥的標簽或者說明書，應當以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批準文號（進口獸藥注冊證號）、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當說明的內(nèi)容。第二十條 獸藥包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽，附具說明書，并在顯著位置注明“獸用”字樣。第十九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每批獸用生物制品，在出廠前應當由國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的檢驗機構(gòu)審查核對，并在必要時進行抽查檢驗；未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。獸藥出廠應當附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證。直接接觸獸藥的包裝材料和容器應當符合藥用要求。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應當完整、準確。第十六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照獸藥國家標準和國務院獸醫(yī)行政管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。第十五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應當取得國務院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準文號，產(chǎn)品批準文號的有效期為5年。第十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到原發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。第十二條 獸藥生產(chǎn)許可證應當載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證；不合格的，應當書面通知申請人。符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證明材料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起20個工作日內(nèi)，將審核意見和有關材料報送國務院獸醫(yī)行政管理部門。除下列情況外，獸藥注冊機關不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：（一）公共利益需要；（二）已采取措施確保該類信息不會被不正當?shù)剡M行商業(yè)使用。第十條 國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護。國務院獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起10個工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送其設立的獸藥評審機構(gòu)進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構(gòu)復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)完成審查。菌（毒、蟲）種、細胞由國務院獸醫(yī)行政管理部門指定的機構(gòu)保藏。第九條 臨床試驗完成后，新獸藥研制者向國務院獸醫(yī)行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應當提交該新獸藥的樣品和下列資料：（一）名稱、主要成分、理化性質(zhì)；（二）研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢測方法；（三）藥理和毒理試驗結(jié)果、臨床試驗報告和穩(wěn)定性試驗報告；（四）環(huán)境影響報告和污染防治措施。研制的新獸藥屬于生物制品的，應當在臨床試驗前向國務院獸醫(yī)行政管理部門提出申請，國務院獸醫(yī)行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內(nèi)將審查結(jié)果書面通知申請人。從事獸藥安全性評價的單位，應當經(jīng)國務院獸醫(yī)行政管理部門認定，并遵守獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。第七條 研制新獸藥，應當具有與研制相適應的場所、儀器設備、專業(yè)技術(shù)人員、安全管理規(guī)范和措施。發(fā)生重大動物疫情、災情或者其他突發(fā)事件時，國務院獸醫(yī)行政管理部門可以緊急調(diào)用國家儲備的獸藥；必要時，也可以調(diào)用國家儲備以外的獸藥。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟，由國務院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定?？h級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口、使用和監(jiān)督管理，應當遵守本條例。5動物防疫機構(gòu)依法從事獸藥經(jīng)營活動的，是否應該遵守本細則？ 答：應該遵守。5獸藥經(jīng)營企業(yè)應在經(jīng)營場所明示哪些主要文件資料和內(nèi)容？ 答：1）獸藥經(jīng)營許可證；2）服務公約和質(zhì)量承諾； 3）獸藥監(jiān)督管理部門監(jiān)督電話。2)經(jīng)營場所張貼的獸藥廣告宣傳資料應符合國家有關規(guī)定。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。50、對獸藥拆零銷售有何要求？答：獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元，并向購買者提供相關產(chǎn)品說明書。4獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥時，對銷售憑證和記錄有何管理要求？答：獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售： 1）標識模糊不清或者脫落的；2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞的； 3）超出有效期限的； 4）其他不符合規(guī)定的。獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。4售后退回的獸藥應如何管理？答：售后退回的獸藥，應當存放于退貨獸藥庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。標識應當放置準確、字跡清楚。7）獸藥堆垛間應留有一定距離。第六篇 獸藥的陳列與儲存4獸藥的陳列、儲存應當符合什么要求？答：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第三十條。獸藥經(jīng)營企業(yè)應當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。4獸藥入庫檢查時，發(fā)現(xiàn)哪些情形時，不得入庫？ 答：1）與進貨單不符的；2）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的； 3）沒有標識或者標識模糊不清的； 4）質(zhì)量異常的； 5）其他不符合規(guī)定的。每件包裝上，中藥材應標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應標明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。4）進口獸藥是否有中文標注的標簽和說明書。3）屬特殊管理獸藥的標簽或說明書上是否有規(guī)定的標識和警示說明。1）每件包裝中，是否有產(chǎn)品合格證。4獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥入庫時，獸藥質(zhì)量檢查包括哪些內(nèi)容？ 答：獸藥質(zhì)量檢查包括獸藥外觀的性狀檢查和獸藥內(nèi)外包裝及標識的檢查。必要時，應對購進獸藥產(chǎn)品進行檢驗，或者委托獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗報告應與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥入庫時，是否需要驗收？答：應當進行檢查驗收，并做好記錄。3獸藥經(jīng)營企業(yè)對供貨單位資質(zhì)審核的主要內(nèi)容是什么？答：應當向供貨單位索要和核實蓋有供貨單位及生產(chǎn)廠家合法印章的下列文件資料復印件：1）營業(yè)執(zhí)照；2）《獸藥生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)）； 3）《獸藥經(jīng)營許可證》（經(jīng)營企業(yè)）。3獸藥經(jīng)營企業(yè)采購的獸藥應符合哪些條件？答：具體事項可參看《廣西壯族自治區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第二十五條。4）對首次經(jīng)營的獸藥品種應了解其質(zhì)量標準、功能、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容，并索取檢驗報告。2）審核所購