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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)注意事項(xiàng)(參考版)

2024-11-04 18:28本頁(yè)面
  

【正文】 到這里關(guān)于申請(qǐng)辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求以及資料就說(shuō)完了,供大家參考,如大家還有什么其他想了解的資訊,歡迎大家聯(lián)系鄭州凡星財(cái)稅小編。,辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》(原件1份)。、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份)。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的,提供委托合同(復(fù)印件1份,)。、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。(原件1份)。(復(fù)印件)。如何辦理醫(yī)療器械許可證申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)需提交的材料:網(wǎng)址:1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份)。申請(qǐng)材料請(qǐng)逐頁(yè)蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。、工作程序等文件目錄。、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件。雖然公司嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作,但在實(shí)際工作中未免存在一定差距,敬請(qǐng)檢查組檢查指導(dǎo)。(6)對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因,分清責(zé)任,采取有效的處理措施,并做有記錄。(5)公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度,及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題,及時(shí)召回。(3)因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械,公司需對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn),并及時(shí)做好相關(guān)記錄。一次性無(wú)菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。(2)銷售醫(yī)療器械開(kāi)具有合法票據(jù),并按規(guī)定建立銷售記錄,做到票、帳、貨相符。(八)銷售與售后服務(wù)(1)公司依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求,醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。(2)運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí),針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具,采取相應(yīng)防護(hù)措施,防止產(chǎn)品運(yùn)送過(guò)程產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。(七)出庫(kù)與運(yùn)輸(1)產(chǎn)品出庫(kù)時(shí),保管員按照銷售部門(mén)開(kāi)具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì),核對(duì)無(wú)誤并簽字后方可發(fā)貨出庫(kù)。(2)庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí),狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理,分為綠、紅、黃三色,合格產(chǎn)品綠色,不合格產(chǎn)品紅色,待驗(yàn)、退貨產(chǎn)品黃色。(5)公司對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理,其管理重點(diǎn)是:公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格,按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局;不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū),并有明顯的標(biāo)志;查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任,及時(shí)處理并制定預(yù)防措施;不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完善的手續(xù)。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后2年。(4)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收做有記錄。購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后2年。購(gòu)進(jìn)記錄包括:購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)(出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。(五)購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收(1)公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件:《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書(shū);銷售人員身份證明;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件。(3)公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。(四)制度與管理(1)公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行,質(zhì)量管理制度包括:企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門(mén)(組織)和人員和管理職能;首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度;效期產(chǎn)品管理制度;產(chǎn)品售后服務(wù)制度;產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、保管(養(yǎng))、出復(fù)核和銷售管理制度;不合格產(chǎn)品管理制度;退回產(chǎn)品管理制度;質(zhì)量跟蹤管理制度;不良事件報(bào)告制度;質(zhì)量信息收集管理制度;質(zhì)量事故報(bào)告制度;計(jì)量器具管理制度;質(zhì)量問(wèn)題查詢投訴管理制度;教育培訓(xùn)管理制度;安裝、維修管理制度;售后服務(wù)管理制度;衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度;用戶訪問(wèn)聯(lián)系管理制度;計(jì)算機(jī)管理制度等。(5)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物,門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置了必要的地墊和貨架;設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施,消防和通風(fēng)設(shè)施,設(shè)置有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施;設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。(3)公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù),面積為280平方米。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。(2)公司的營(yíng)業(yè)(辦公)場(chǎng)所相對(duì)集中,與生活區(qū)域分開(kāi),設(shè)置有與公司組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門(mén)牌。沒(méi)有設(shè)在住宅類房屋內(nèi)。如有傳染性或精神性疾病及時(shí)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。(5)公司對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn),有培訓(xùn)計(jì)劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案。(3)質(zhì)量驗(yàn)收員,本科學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)。(2)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,臨床醫(yī)學(xué)專業(yè),本科學(xué)歷,有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗(yàn),熟悉國(guó)家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識(shí),熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。(二)機(jī)構(gòu)與人員公司負(fù)責(zé)人熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。人員11人,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員6人。第四篇:申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證自查報(bào)告自查報(bào)告醫(yī)療器械有限公司于2011年7月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,期間嚴(yán)格按照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求積極準(zhǔn)備,并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。,進(jìn)行必要的核實(shí),對(duì)符合條件的企業(yè)予以備案。:(1)取得工商行政管理
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