【正文】 到這里關于申請辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求以及資料就說完了，供大家參考，如大家還有什么其他想了解的資訊，歡迎大家聯(lián)系鄭州凡星財稅小編。，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》(原件1份)。、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件(原件1份)。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，)。、經(jīng)營方式說明。(原件1份)。(復印件)。如何辦理醫(yī)療器械許可證申領《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時需提交的材料：網(wǎng)址：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份)。申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負責人簽字。、工作程序等文件目錄。、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件。雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。（6）對質量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做有記錄。（5）公司按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質量問題，及時召回。（3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品的質量情況進行確認，并及時做好相關記錄。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。（2）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。(八)銷售與售后服務（1）公司依據(jù)有關法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質的單位。（2）運輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止產(chǎn)品運送過程產(chǎn)生質量問題。(七)出庫與運輸（1）產(chǎn)品出庫時，保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對實物進行治療檢查和數(shù)量、項目核對，核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。（2）庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產(chǎn)品綠色，不合格產(chǎn)品紅色，待驗、退貨產(chǎn)品黃色。（5）公司對質量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點是：公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志；查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施；不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。（4）醫(yī)療器械的質量驗收做有記錄。購進記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。(五)購進與驗收（1）公司購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。(3)公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。(四)制度與管理(1)公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質量管理制度包括：企業(yè)組織機構和有關部門（組織）和人員和管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)）、出復核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質量信息收集管理制度；質量事故報告制度；計量器具管理制度；質量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。(5)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施，消防和通風設施，設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設備。(3)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的倉庫，面積為280平方米。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。(2)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。沒有設在住宅類房屋內(nèi)。如有傳染性或精神性疾病及時調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。（5）公司對從事質量管理、產(chǎn)品采購、質量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。（3）質量驗收員，本科學歷，臨床醫(yī)學專業(yè)。（2）質量管理負責人，臨床醫(yī)學專業(yè)，本科學歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗，熟悉國家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術標準。（二）機構與人員公司負責人熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。人員11人，藥學或相關專業(yè)人員6人。第四篇：申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證自查報告自查報告醫(yī)療器械有限公司于2011年7月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，期間嚴格按照《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》的要求積極準備，并進行嚴格的自查。，進行必要的核實，對符合條件的企業(yè)予以備案。：(1)取得工商行政管理