【正文】 內(nèi)未按計劃完成該課題不得分。18附表:課題階段性進度計劃表編號：_________ 課題名稱 所屬類別 開發(fā)方式 總分值 本階段起始時間 本階段完成內(nèi)容 本階段分值 計劃完成時間 實際完成時間 實際得分 姓 名 計劃完成時間 分值 實際得分 評分標(biāo)準(zhǔn)：在規(guī)定時間內(nèi)完成可獲得標(biāo)準(zhǔn)分值，每提前一個月加該階段分值的10%（最高可加至50%），每推遲一個月扣10%（最低扣至0分）。公司將視情節(jié)給予相應(yīng)的處分，造成嚴(yán)重后果者，可以追究其法律責(zé)任。公司將視情節(jié)給予相應(yīng)的處分，造成嚴(yán)重后果者，則追究其法律責(zé)任。 以服務(wù)器形式管理時，各科研人員以自己的用戶名和密碼進入服務(wù)器，對所有的申報資料均保存在服務(wù)器上，自己的密碼不得透露給他人，也不得打聽他人的密碼。不得多存，以防混淆和泄密?！肮蚕怼睜顟B(tài)，如果需要共享時，必須設(shè)置密碼，或設(shè)定用戶權(quán)限，以限制用戶；用畢，立即取消共享狀態(tài)。、亂劃、污損、撕頁、折卷，更不得發(fā)生缺頁或丟失事故，否則將按公司有關(guān)規(guī)定追究借閱者責(zé)任。確有必要復(fù)印其中部分內(nèi)容時，由研發(fā)中心領(lǐng)導(dǎo)簽字同意，在辦理登記手續(xù)后，方可復(fù)印，但必須在當(dāng)天盡快歸還。1查閱資料，須經(jīng)研發(fā)中心領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并辦理登記手續(xù)。、包括軟盤等電子資料。： 課題實施、完成地。 完成申報資料1周內(nèi)必須將原始記錄存檔，原始記錄包括各種記錄本(工藝、質(zhì)量研究、檢驗記錄等)、照片、膠卷、分析圖 完成新產(chǎn)品投產(chǎn)后，所有工藝資料、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料應(yīng)及時歸檔。15 所有申報資料必須保持成套性、完整性，由交接雙方在移交清單上簽字。 所有內(nèi)部資料由研發(fā)中心指定兼職或?qū)Ｂ毴藛T統(tǒng)一保管)，各類資料均應(yīng)登記在冊，軟盤、優(yōu)盤、光盤等數(shù)據(jù)盤應(yīng)單獨、妥善存放。 各種與新藥申報有關(guān)的審批意見、通知及批件，包括審查意見、補充資料通知、臨床批件、生產(chǎn)批件、新藥證書等。14第五部分 技術(shù)保密制度 為了加強研發(fā)中心的科研資料管理工作，保證保密資料的完整和安全，便于查閱，提高資料的利用率，特制訂內(nèi)部保密資料管理制度如下： 保密資料的范圍 ，包括申報臨床研究資料、申報新藥證書或申報生產(chǎn)資料、補充資料、補充申請資料等，包括實物資料及電子資料。科研人員必須加強學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)技能，研究所對能力強、業(yè)務(wù)水平高的科研人員多壓擔(dān)子，重點培養(yǎng)，逐步對那些無課題組接受的人員實行自然淘汰。合作開發(fā)項目以對方提供研究工作為主時，此階段分值應(yīng)按仿制產(chǎn)品計算。5 注：、單個制劑以一個品種計算；，同一原料每增加一個制劑加上標(biāo)準(zhǔn)分的25%；制劑每增加一個規(guī)格加上標(biāo)準(zhǔn)分的5%。10 25177。 177。10 25177。25 25177。 中四 250177。5 20177。5 80177。50 200177。 30177。10 60177。25 60177。 13中二 600177。5 40177。5 160177。50 400177。10 20177。 177。10 15177。25 15177。 西四 150177。5 18177。5 36177。50 90177。10 20177。25 20177。西二 200177。5 177。5 50177。50 125177。獎金計算公式 課題得分課題獎金＝ 新產(chǎn)品開發(fā)獎 所有課題總分 其中各階段分值獲臨床批通過省新藥 標(biāo)準(zhǔn)分值通過省級臨床資獲新藥證件完成臨級生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類別 177。 開發(fā)經(jīng)費由所內(nèi)統(tǒng)一管理。或研究小組的主管人員負責(zé)對課題進度和完成質(zhì)量進行監(jiān)督、考核、評分，填寫課題階段性進度明細表（見附表），并根據(jù)考核結(jié)果以新產(chǎn)品開發(fā)獎的形式進行獎懲兌現(xiàn)。課題實施過程管理 。11： 一般包括通過省級臨床審查（50%）、臨床資料報國家(10%)、獲臨床批件完成臨床樣品制備(20%)、通過省級生產(chǎn)審查(10%)、獲新藥證書并指導(dǎo)生產(chǎn)(5%)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正(5%)一共六個階段，要求按目標(biāo)完成，提前完成者加以獎勵，延誤時間者扣罰。課題組成員為工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究人員，注冊報批人員不列入課題組。提出人必須經(jīng)過詳細的調(diào)查研究，提供詳盡準(zhǔn)確的材料，并提供該課題的可行性調(diào)研報告，其內(nèi)容至少應(yīng)包括： 該課題產(chǎn)生的背景 國內(nèi)市場情況（市場容量、同類品種情況、市場潛力等）該課題產(chǎn)品與同類產(chǎn)品比較所具有的特點，有無重大改進 課題的技術(shù)難點 預(yù)期進度 費用預(yù)算 2課題小組的成立 課題確定后，由研究室或研究小組的主管根據(jù)課題的工作量、進度要求在全所范圍內(nèi)選定小組人員，成立課題組。作為本人當(dāng)月考核工資發(fā)放的依據(jù)。研究室或研究小組的主管分值占總分值的40%。善于管理，加強學(xué)習(xí)，不斷提高管理水平。協(xié)助成員按時完成中心下達的科研任務(wù)。研究室及研究小組的負責(zé)人職責(zé) ，公平、公正地開展日常管理、月度工作績效考核、任務(wù)分解、聯(lián)絡(luò)協(xié)調(diào)等工作。能夠及時發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、處理問題。（研究室或研究小組）主管的工作安排，不得頂撞、抱怨、推諉、敷衍。錄（如病事假、加班等）、月度績效考核、內(nèi)部人員調(diào)配、臨時性工作安日常管理工作由各研究室及研究小組的主管負責(zé)；科研人員職責(zé) ； 公司各項規(guī)章制度，守時，守紀(jì)，守法。嚴(yán)格遵守實驗室操作規(guī)范，達到“規(guī)范、安全、整潔、有序”的要求?！昂献鳎瑒?chuàng)新，嚴(yán)謹，勤奮，高效”的工作方式。8第二部分 總則 “互幫互學(xué)，資源共享”的宗旨開展新藥研究工作。： 負責(zé)本中心研制新藥的分析檢藥。2研究基地的主要機構(gòu)有： ： 負責(zé)化學(xué)合成新藥的研制工作。為新藥開發(fā)提供最有力的證據(jù)。： 應(yīng)用現(xiàn)代技術(shù)手段，開發(fā)新制劑，同時對上市品種進行基礎(chǔ)研究，為市場提供技術(shù)支持，致力于新制劑、新劑型研究。包括專利信息、專利說明書起草、申報等事項。注冊報批事項 ? 上報新藥注冊資料、傳遞新藥研究信息 ? 作為內(nèi)部研究人員與國家新藥審評專家、新藥注冊管理部門之間的溝通橋梁 ? 協(xié)助安排督、進度追蹤等。? 提供試驗用藥量、包裝及標(biāo)簽 ? 收集來自試驗單位的信息，提出意見和建議。? 與臨床前研究單位共同完善試驗方案； ? 試驗進度安排及組織協(xié)調(diào)。–– 臨床試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。–– 收集來自臨床試驗單位的信息；提出意見和建議。–– 制定臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）并監(jiān)督實施。1．適用范圍：本制度適用于研發(fā)中心所有人員 2．制訂依據(jù)： 《人事管理制度》、《新品研發(fā)工作程序及獎懲辦法》 《商業(yè)秘密安全管理條例》 《藥品注冊管理辦法》 《藥物非研究質(zhì)量管理規(guī)范》 《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》第一部分組織機構(gòu)的劃分及職責(zé) 1研究基地的組織機構(gòu)： ：具體職能如下 –– 選擇、聯(lián)系臨床研究單位及參試單位。.................12.............................................................................................................12.....................................................................................................12.............................................................................................13 .....................................................................1.........................................................................................13：.................................................................................................14第五部分 技術(shù)保密制度...........................................................................................................................................................................................15 保密資料的范圍........................................................................................15.....................................................................................................15.....................................................................................................15.............................................................................................................16 .....................................................................................16.............................................................................................16.........................................................................................16 3 .............................................................................16：.................................................................................................16 ......................................................................................16 ..................................................................17......................................................................................................................18前 言 為了建立一個良好的激勵機制，更好地調(diào)動科技人員的工作積極性，充分發(fā)揮大家的潛能，科學(xué)、合理、高效地完成公司的新產(chǎn)品開發(fā)工作。.........................................................................................6：...........................................................................................7：........................................