【正文】 （2）研制、申報單位應(yīng)將品種研制的全套原始資料備好，以備復(fù)核。否則，將取消申報資格，并按有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。（6）請勿向會議提供飲料、食品，否則取消審評資格。（4）審評會結(jié)束后，研制、審報單位應(yīng)及時離開會場，不得向?qū)徳u委員、藥審中心工作人員和省級初審到會人員詢問審評情況及審評結(jié)果?？倛蟾鏁r間為3060分鐘，具體時間由會議主持人確定。如需匯報，研制、申報單位到會匯報，則按下述要求安排：（1）會上技術(shù)報告人和有關(guān)問題申辯、解答人員應(yīng)為該品種的研制技術(shù)人員，允許進人會場人數(shù)不超過五人。除一類新藥、生物制品及特殊品種（接到需要進行匯報的正式通知者）的研制、申報單位應(yīng)進行匯報外，其它品種的研制、申報單位一般不作匯報，但需進行答辯。2．上會品種的完整資料報送一式15份，個別品種應(yīng)按會議通知要求的份數(shù)報送。4．對外保密審評意見，不得各自隨意向申報單位轉(zhuǎn)達。2．所評審的藥品若為審評委員親自參加研究或指導(dǎo)的藥品，該委員應(yīng)回避。5．進口藥品由專家直接進行技術(shù)審評。3．藥品審評中心報告審評經(jīng)過及審評意見。（一）新藥專家審評會的主要內(nèi)容和程序：二．主持人按會議日程安排召開各品種的審評會，除一、二類新藥和生物制品外，申報單位一般不作新藥研制情況介紹。進口化學(xué)藥品換證會每年召開4次。（八）經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局長簽發(fā)，由藥品注冊司核發(fā)《進口藥品注冊證》。（六）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和臨床研究結(jié)束后，將有關(guān)資料交藥品審評中心進行綜合審評。臨床研究在國家藥品監(jiān)督管理局確定的臨床研究基地進行。（五）在第（四）項第3種情況下，需開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和臨床研究項工作。（三）藥品審評中心完成技術(shù)審評之后，將綜合審評意見報送國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。（一）申請進口藥品注冊的機構(gòu)或其代理填寫《進口注冊證申請表》，連同規(guī)定的資料，直接向國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司申報。近幾年已公布執(zhí)行的有：1．新藥（西藥）臨床前藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)評價的指導(dǎo)原則，2．新藥（西藥）臨床研究指導(dǎo)原則，3．中藥新藥研究指南，其中包括了中藥新藥臨床前藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)評價指南。為幫助和指導(dǎo)新藥研制單位用科學(xué)、規(guī)范的方法開展新藥研究申報工作，參照世界發(fā)達國家的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國的實際，國家藥品監(jiān)督管理部門組織專家對新藥技術(shù)要求進行了詳細(xì)的規(guī)定。同時，對藥品研制、臨床和生產(chǎn)全過程，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)或正在出臺規(guī)范性的要求，它們是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Laboratory Practice，簡稱GLP）、《藥品臨床試驗規(guī)范》（Good clinical Practice，簡稱“GCP”）和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufaturing Pratice，簡稱“GMP”）。（二）部門規(guī)章?！吨腥A人民共和國藥品管理法》1984年9月20日六屆人大七次會議通過，于1985年7月1日施行，該法第二十一條、第二十二條規(guī)定了藥品臨床，生產(chǎn)必須經(jīng)國務(wù)院主管行政部門批準(zhǔn)。有關(guān)藥品申報與審批的法規(guī)和要求有哪些為加強藥品的管理，保證藥品質(zhì)量，增進療效，保障人民用藥安全有效，維護人民身體健康，國家制訂了一系列法律、規(guī)章以及辦法，其中與藥品申報與審批有關(guān) 的法規(guī)和要求主要有這樣三個部分。7’．新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會負(fù)責(zé)。6’．申報單位在取得臨床研究批件以后，在選擇的臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位中，進行新藥的臨床試驗。5．技術(shù)審評通過后，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評報告及意見，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。同時交藥品審評中心安排技術(shù)審查、審評委員會審評及必要的復(fù)核等工作。樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。3．省級藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^同意上報的，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請表簽署意見，連同申報的技術(shù)資料一式5份報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司進行形式審查。藥檢所的審核系指對新藥的藥學(xué)（包括藥理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。對應(yīng)報資料不全的，予以退審，將申請表和資料退回申報單位并提出退審理由。省級藥品監(jiān)督管理部門進行初審，即對新藥的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試制條件進行實地考察，填寫考察報告表。初審由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，縣市由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。⑷由公司計生辦向保險公司申請到理賠款后，通知二級單位計生專干到公司計生辦領(lǐng)取理賠款發(fā)至投保人。⑵投保人持本人身份證復(fù)印件及被保險人戶口本復(fù)印件、保險本、醫(yī)院診斷證明、藥費總單據(jù)、藥費使用清單、出險情況說明報二級單位計生辦。六、保險理賠辦理程序：符合辦理的條件凡通過公司計生辦辦理入的各類獨生子女保險。④符合《河北省人口與計劃生育條例實施細(xì)則》第二十二條規(guī)定條件，但獨生子女已滿１８周歲的，按照領(lǐng)取《獨生子女父母光榮證》程序領(lǐng)取證件后，按獎勵發(fā)放程序辦理。③獨生子女父母已死亡的2003年10月1日《條例》實施以前死亡的職工不享受獎勵。特殊情況的辦理程序：①《獨生子女父母光榮證》丟失的由丟失證件本人持相關(guān)證件向本單位計生辦提出書面聲明，由二級單位計生辦負(fù)責(zé)核實情況，補辦《獨生子女父母光榮證》證件后，方可按獎勵發(fā)放程序辦理。⑤由各單位計生專干通知受獎勵人員到本單位計生辦領(lǐng)取獎金。③公示后，對符合獎勵的人員，由計生專干填寫《正式退休職工享受獨生子女獎勵情況登記表》一式三份，由單位勞資科審核蓋章，報本單位主管計劃生育工作的領(lǐng)導(dǎo)簽字，此表同《獨生子女父母光榮證》、《職工退休證》原件及復(fù)印件一起報公司計生委審批蓋章。⑶獨生子女父母退休時的獎勵①符合獎勵條件的人員持《獨生子女父母光榮證》和《職工退休證》及兩證的復(fù)印件兩份（印在A4紙上），到本單位計生辦填寫《獨生子女父母獎勵申請、保證審批表》。②二級單位計生專干持《獨生子女父母光榮證》和《奉獻二胎人員獎勵申請、保證審批表》，到公司計生辦報批并領(lǐng)取奉獻二胎的《通知》。奉獻二胎獎勵 ⑴符合辦理的條件：符合《河北省人口與計劃生育條例》第十九條規(guī)定可以生育第二個子女而自愿不再生育的夫妻雙方。如有漏發(fā)者，于下次補發(fā)。由計生專干報本單位財務(wù)部門復(fù)核。③二級單位以科室、車間為單位，以《獨生子女父母光榮證》為發(fā)放依據(jù)。⑵發(fā)放程序：①二級單位計生專干為本單位女工辦理完《獨生子女父母光榮證》后，直接在廠部登記并輸入微機（如是本廠雙職工，男女享受待遇情況分別輸入各車間帳內(nèi)）。如女方《獨生子女父母光榮證》丟失，需先在《邯鋼報》刊登《遺失聲明》，再按照上述申報程序重新辦理。由女方二級單位計生專干將《獨生子女父母光榮證》申請登記表、申辦人的結(jié)婚證、一胎生育登記卡，報公司計生辦審批，由公司計生辦到復(fù)興區(qū)計生局辦理《獨生子女父母光榮證》。四、獨生子女父母光榮證：（孩子出生三個月之內(nèi)辦）符合辦理的條件：符合《條例》規(guī)定生育一個子女的；符合《條例》規(guī)定生育兩個以上子女，只有一個子女存活并不再生育的；只有一個依法收養(yǎng)子女并不再生育的；符合《條例》規(guī)定生育一個子女或者依法收養(yǎng)一個子女的夫妻離婚或者喪偶后尚未再婚的。領(lǐng)取《第二個子女生育證》后，因婚姻狀況變化、戶口變更等原因不再符合《條例》規(guī)定且持證人尚未懷孕的，自不符合《條例》規(guī)定之日起《第二個子女生育證》無效，并由區(qū)計生局收回作廢?！兜诙€子女生育證》由持證人保存?zhèn)洳椤９居嬌k收到區(qū)計生局簽發(fā)的《第二個子女生育證》應(yīng)在十日內(nèi)通過二級單位送達申請人。經(jīng)區(qū)計生局審核無誤后，有關(guān)證件應(yīng)及時退還持有人，復(fù)印件上報。⑧符合《條例》第十九條第（十三）項規(guī)定的，按《河北省人口和計劃生育委員會關(guān)于經(jīng)省人民政府批準(zhǔn)屬于其他特殊情況生育審批的有關(guān)規(guī)定》執(zhí)行。⑦符合《條例》第十九條第（十二）項規(guī)定，應(yīng)提交雙方所在單位出具的婚育狀況證明。⑤符合《條例》第十九條第（五）項規(guī)定的，應(yīng)提交雙方所在單位勞資部門出具的夫妻雙方所屬民族（壯族、滿族除外）的證明。③符合《條例》第十九條第（三）項規(guī)定的，應(yīng)提交雙方所在單位經(jīng)調(diào)查后出具的夫妻均為獨生子女的證明。除報送《再生育子