【正文】 （2）研制、申報單位應將品種研制的全套原始資料備好，以備復核。否則，將取消申報資格，并按有關規(guī)定嚴肅處理。（6）請勿向會議提供飲料、食品，否則取消審評資格。（4）審評會結束后，研制、審報單位應及時離開會場，不得向審評委員、藥審中心工作人員和省級初審到會人員詢問審評情況及審評結果?？倛蟾鏁r間為3060分鐘，具體時間由會議主持人確定。如需匯報，研制、申報單位到會匯報，則按下述要求安排：（1）會上技術報告人和有關問題申辯、解答人員應為該品種的研制技術人員，允許進人會場人數不超過五人。除一類新藥、生物制品及特殊品種（接到需要進行匯報的正式通知者）的研制、申報單位應進行匯報外，其它品種的研制、申報單位一般不作匯報，但需進行答辯。2．上會品種的完整資料報送一式15份，個別品種應按會議通知要求的份數報送。4．對外保密審評意見，不得各自隨意向申報單位轉達。2．所評審的藥品若為審評委員親自參加研究或指導的藥品，該委員應回避。5．進口藥品由專家直接進行技術審評。3．藥品審評中心報告審評經過及審評意見。（一）新藥專家審評會的主要內容和程序：二．主持人按會議日程安排召開各品種的審評會，除一、二類新藥和生物制品外，申報單位一般不作新藥研制情況介紹。進口化學藥品換證會每年召開4次。（八）經國家藥品監(jiān)督管理局局長簽發(fā)，由藥品注冊司核發(fā)《進口藥品注冊證》。（六）質量標準復核和臨床研究結束后，將有關資料交藥品審評中心進行綜合審評。臨床研究在國家藥品監(jiān)督管理局確定的臨床研究基地進行。（五）在第（四）項第3種情況下，需開展質量標準復核和臨床研究項工作。（三）藥品審評中心完成技術審評之后，將綜合審評意見報送國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。（一）申請進口藥品注冊的機構或其代理填寫《進口注冊證申請表》，連同規(guī)定的資料，直接向國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司申報。近幾年已公布執(zhí)行的有：1．新藥（西藥）臨床前藥學、藥理學和毒理學評價的指導原則，2．新藥（西藥）臨床研究指導原則，3．中藥新藥研究指南，其中包括了中藥新藥臨床前藥學、藥理學和毒理學評價指南。為幫助和指導新藥研制單位用科學、規(guī)范的方法開展新藥研究申報工作，參照世界發(fā)達國家的標準，結合我國的實際，國家藥品監(jiān)督管理部門組織專家對新藥技術要求進行了詳細的規(guī)定。同時，對藥品研制、臨床和生產全過程，國家藥品監(jiān)督管理局已經或正在出臺規(guī)范性的要求，它們是《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》（Good Laboratory Practice，簡稱GLP）、《藥品臨床試驗規(guī)范》（Good clinical Practice，簡稱“GCP”）和《藥品生產質量管理規(guī)范》（Good Manufaturing Pratice，簡稱“GMP”）。（二）部門規(guī)章。《中華人民共和國藥品管理法》1984年9月20日六屆人大七次會議通過，于1985年7月1日施行，該法第二十一條、第二十二條規(guī)定了藥品臨床，生產必須經國務院主管行政部門批準。有關藥品申報與審批的法規(guī)和要求有哪些為加強藥品的管理，保證藥品質量，增進療效，保障人民用藥安全有效，維護人民身體健康，國家制訂了一系列法律、規(guī)章以及辦法，其中與藥品申報與審批有關 的法規(guī)和要求主要有這樣三個部分。7’．新藥質量標準與轉正技術審查工作由國家藥典委員會負責。6’．申報單位在取得臨床研究批件以后，在選擇的臨床研究負責和承擔單位中，進行新藥的臨床試驗。5．技術審評通過后，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。同時交藥品審評中心安排技術審查、審評委員會審評及必要的復核等工作。樣品檢驗和質量標準復核由中國藥品生物制品檢定所負責。3．省級藥品監(jiān)督管理部門初審通過同意上報的，在新藥臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家藥品監(jiān)督管理局注冊司進行形式審查。藥檢所的審核系指對新藥的藥學（包括藥理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。對應報資料不全的，予以退審，將申請表和資料退回申報單位并提出退審理由。省級藥品監(jiān)督管理部門進行初審，即對新藥的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試制條件進行實地考察，填寫考察報告表。初審由省級藥品監(jiān)督管理部門負責，縣市由國家藥品監(jiān)督管理局負責。告知方式及時限：辦結后5個工作日內以最便捷的方式向當事人回復處理結果。投訴和舉報的途徑及方式：可通過電話、信件、互聯(lián)網及面訴等方式。（六）送達工作標準：將國家局頒發(fā)的藥包材注冊證及補充通知和省局完成的補充申請批件及時準確通知申請人領取。完成批件的轉交省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳藥包材注冊資料接收人員。完成批件的轉交省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳藥包材注冊資料接收人員。時限：2個工作日內完成。同意審核意見的，在審核材料意見上簽字后轉注冊處初審人員。本崗位責任人：省食品藥品監(jiān)督管理局主管局長。（四）審定審定標準：同審核標準。不同意初審人員意見的，應與初審人員溝通情況、交換意見，提出審核意見及理由，將審核材料連同申報資料一并轉主管局長審定。本崗位責任人：省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處主管處長崗位職責及權限：按照審核標準對初審意見進行審核。（三）審核審核標準：同初審標準。收到藥包材檢驗所檢驗報告書4個工作日內完成初審。受理時限：形式審查合格的5個工作日內受理；需補充資料的自收到補充資料起5個工作日內受理。本崗位責任人：省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處初審人員。按照《藥包材生產現(xiàn)場考核通則》（附件十）和《藥包材生產現(xiàn)場檢查考核評分明細表》（十一）組織現(xiàn)場檢查和抽樣，并完成《藥包材生產情況考核表》（詳見附件五）依照《藥包材生產現(xiàn)場考核通則》和《藥包材生產現(xiàn)場檢查考核評分明細表》提出初審意見。（二）受理及初審初審標準：審查《藥品包裝材料和容器注冊證申請表》（附件六）及對提交的證明文件的合法性和申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核。對藥品注冊處完成的藥包材補充申請批件及時準確的通知申請人。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，資料接收人員應當當場一次告知申請人補正有關資料。本崗位責任人：省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳藥包材注冊資料接收人員崗位職責及權限：申請事項依法不需要取得行政許可的，應當及時告知申請人不予受理，并當場向申請人出具《藥包材注冊申請不予受理通知書》（附件八）；申請事項依法不屬于省食品藥品監(jiān)督管理局職權范圍的，應當立即作出不予受理的決定，告知申請人向有關行政機關申請，并當場向申請人出具《藥包材注冊申請不予受理通知書》；受理大廳藥包材注冊資料接收人員對所報一式三份資料符合《形式審查要求的申報資料》（附件五），出具《資料接收單》。（三）藥包材注冊申請范圍 為《13號令》中實施注冊管理的藥包材產品目錄中的產品。申請人應當是在中國境內合法登記的藥包材生產企業(yè)。三、辦理依據：《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號）（簡稱13號令）四、辦理時限：自受理申請之日起30個工作日內對生產企業(yè)組織現(xiàn)場檢查和抽樣，自收到檢驗報告書和有關意見10個工作日內出具形式審查意見報送國家局。第四篇：申報資料的審批程序直接接觸藥品的包裝材料和容器注冊申報資料的審查（批）程序一、辦理事項名稱：直接接觸藥品的包裝材料和容器（簡稱：藥包材）申報資料的初審。⑶二級單位計生辦開具單位證明信后，報公司計生辦審核。辦理程序：⑴被保險人出險后，向保險公司報案。⑤違反《條例》規(guī)定生育一個子女或者違法收養(yǎng)一個子女已作出結論的，按照領取《獨生子女父母光榮證》程序領取證件后，可享受獨生子女家庭獎勵。自2003年10月1日起及以后死亡的，由代辦人出示相關證件及原單位勞資部門出具的該職工死亡時間證明按獎勵發(fā)放程序辦理。②《職工退休證》丟失的由丟失證件本人持相關證件及本單位勞資部門證明方可按獎勵發(fā)放程序