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申報(bào)資料的審批程序-閱讀頁(yè)

2024-11-04 12:20本頁(yè)面
  

【正文】 的條件:符合《河北省人口與計(jì)劃生育條例》第十九條、二十條者。符合《條例》第十九條第(一)項(xiàng)或者第(四)項(xiàng)規(guī)定申請(qǐng)?jiān)偕?,?yīng)同時(shí)填寫(xiě)《河北省獨(dú)生子女病殘兒童醫(yī)學(xué)鑒定申請(qǐng)、審查、鑒定表》或《河北省傷殘成人醫(yī)學(xué)鑒定申請(qǐng)、審查、鑒定表》一份(復(fù)興區(qū)技術(shù)服務(wù)站領(lǐng)?。?。公司計(jì)生委審批后報(bào)復(fù)興區(qū)計(jì)生局審查。②符合《條例》第十九條第(二)項(xiàng)規(guī)定的,應(yīng)提交縣級(jí)民政部門(mén)依法發(fā)給的《收養(yǎng)登記證》或收養(yǎng)協(xié)議、收養(yǎng)公證和鄉(xiāng)級(jí)以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)或計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的女方現(xiàn)已懷孕的證明。④符合《條例》第十九條第(四)項(xiàng)規(guī)定,屬于“二等乙級(jí)以上革命傷殘軍人的”,應(yīng)提交殘疾者所在部隊(duì)或民政部門(mén)發(fā)給的《中華人民共和國(guó)殘疾軍人證》;屬于“其他非遺傳性殘疾者”,應(yīng)提交《河北省機(jī)關(guān)、事業(yè)單位工作人員傷殘撫恤證》或成人傷殘有關(guān)病史資料。⑥符合《條例》第十九條第(六)項(xiàng)規(guī)定的,應(yīng)提交市級(jí)僑務(wù)行政部門(mén)出具的夫妻雙方均為歸國(guó)華僑或在本省定居的臺(tái)灣、香港、澳門(mén)同胞及其婚育狀況的證明。原屬離婚的,還需有與原配偶的離婚判決書(shū)(調(diào)解書(shū))或離婚證和協(xié)議書(shū)。按規(guī)定提交的證件或證明,一般應(yīng)為原件,并同時(shí)提交一份復(fù)印件。公司計(jì)生辦應(yīng)當(dāng)在十五日內(nèi)進(jìn)行審查,經(jīng)審查情況屬實(shí)、符合《條例》規(guī)定的,應(yīng)將審查意見(jiàn)填入《再生育子女申請(qǐng)審批表》及《河北省獨(dú)生子女病殘兒童醫(yī)學(xué)鑒定申請(qǐng)、審查、鑒定表》或《河北省傷殘成人醫(yī)學(xué)鑒定申請(qǐng)、審查、鑒定表》,計(jì)生辦主任簽字,并加蓋生育審批專(zhuān)用章,隨有關(guān)審批材料一并報(bào)區(qū)計(jì)生局審批。區(qū)計(jì)生局下達(dá)的《再生育子女批復(fù)》和《再生育子女分解批復(fù)》存檔。當(dāng)年持證未生育的,應(yīng)在下年一月底前由公司計(jì)生辦辦理延簽手續(xù),并填寫(xiě)《上持證未生育夫妻名單》并存檔。持《第二個(gè)子女生育證》生育子女死亡的,憑子女死亡證明并經(jīng)原發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)定,可以重新發(fā)給《第二個(gè)子女生育證》,原《第二個(gè)子女生育證》予以收回。辦理程序:申請(qǐng)人女方持四張小二寸夫妻合影照片、結(jié)婚證、一胎生育登記卡,到本單位填寫(xiě)《獨(dú)生子女父母光榮證》申請(qǐng)登記表一式三份,由申報(bào)人雙方單位分別審批。三張《獨(dú)生子女父母光榮證》申請(qǐng)登記表分別由公司計(jì)生辦、夫妻雙方單位各存檔一份。五、獨(dú)生子女家庭獎(jiǎng)勵(lì)獨(dú)生子女費(fèi): ⑴符合辦理的條件:已領(lǐng)取《獨(dú)生子女父母光榮證》且獨(dú)生子女年齡在18周歲以下男女職工。②男職工享受待遇情況,要在接到女方單位蓋有《獨(dú)生子女父母光榮證申請(qǐng)登記表》及女方單位未休育兒假(一年半)的證明信后,方可享受獨(dú)生子女費(fèi)(自領(lǐng)證之日起)。由各單位基層宣傳員填寫(xiě)《獎(jiǎng)金發(fā)放明細(xì)表》,一式叁份,并在《獨(dú)生子女父母光榮證》上填寫(xiě)發(fā)放時(shí)間、發(fā)放金額,報(bào)計(jì)生專(zhuān)干逐一審核并簽署意見(jiàn)?,F(xiàn)金逐級(jí)下發(fā)。④發(fā)放完畢后,《獎(jiǎng)金發(fā)放明細(xì)表》由財(cái)務(wù)、計(jì)生、車(chē)間(工段)各留存一份。⑵辦理程序:①領(lǐng)取《獨(dú)生子女父母光榮證》后,到二級(jí)單位填寫(xiě)《奉獻(xiàn)二胎人員獎(jiǎng)勵(lì)申請(qǐng)、保證審批表》,由夫妻雙方單位分別審批。③二級(jí)單位計(jì)生專(zhuān)干持《通知》到本單位財(cái)務(wù)科領(lǐng)取獎(jiǎng)勵(lì)發(fā)給申報(bào)人,并在申報(bào)人《獨(dú)生子女父母光榮證》上登記。②由計(jì)生專(zhuān)干填寫(xiě)《正式退休職工享受獨(dú)生子女獎(jiǎng)勵(lì)情況登記表》,并分批將該表在本單位及邯鋼各生活區(qū)進(jìn)行至少為期十天的公示。④各單位計(jì)生專(zhuān)干持公司計(jì)生委審核后的《正式退休職工享受獨(dú)生子女獎(jiǎng)勵(lì)情況登記表》及公司計(jì)生辦出具的《計(jì)劃生育獎(jiǎng)勵(lì)通知單》經(jīng)本單位行政一把手簽字后,到本單位財(cái)務(wù)部門(mén)領(lǐng)取獎(jiǎng)金。發(fā)放獎(jiǎng)金的同時(shí),在該退休職工《獨(dú)生子女父母光榮證》上加蓋計(jì)生專(zhuān)干的印章,注明已領(lǐng)取3000元的獎(jiǎng)勵(lì)。②《職工退休證》丟失的由丟失證件本人持相關(guān)證件及本單位勞資部門(mén)證明方可按獎(jiǎng)勵(lì)發(fā)放程序辦理。自2003年10月1日起及以后死亡的,由代辦人出示相關(guān)證件及原單位勞資部門(mén)出具的該職工死亡時(shí)間證明按獎(jiǎng)勵(lì)發(fā)放程序辦理。⑤違反《條例》規(guī)定生育一個(gè)子女或者違法收養(yǎng)一個(gè)子女已作出結(jié)論的,按照領(lǐng)取《獨(dú)生子女父母光榮證》程序領(lǐng)取證件后,可享受獨(dú)生子女家庭獎(jiǎng)勵(lì)。辦理程序:⑴被保險(xiǎn)人出險(xiǎn)后,向保險(xiǎn)公司報(bào)案。⑶二級(jí)單位計(jì)生辦開(kāi)具單位證明信后,報(bào)公司計(jì)生辦審核。第五篇:新藥申報(bào)與審批程序按照《新藥審批辦法》第五章的規(guī)定:“新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。” 現(xiàn)結(jié)合圖1新藥申報(bào)與審批基本程序示意圖介紹該程1.申報(bào)單位填寫(xiě)新藥臨床研究(或生產(chǎn))申請(qǐng)表,連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)已報(bào)齊所有應(yīng)報(bào)資料的,正式通知申報(bào)單位收審;同時(shí)將樣品和技術(shù)資料轉(zhuǎn)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所審核。2.省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對(duì)申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn)。藥檢所審核完畢后,提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)藥學(xué)(包括藥理、毒理)方面的綜合審查意見(jiàn),送省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。3’.新生物制品和按《新藥審批辦法》第二十六條所列新藥,由申報(bào)單位填寫(xiě)申請(qǐng)表,連同申報(bào)的技術(shù)資料一式五份直接報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司。4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司經(jīng)形式審查合格的,向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知。4.形式審查不合格的,予以退審。6.辦理新藥臨床研究申請(qǐng)批件,報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管哩局注冊(cè)司司長(zhǎng)審批。7.辦理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)批件,報(bào)注冊(cè)司司長(zhǎng)審核,再轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)審批。8.將申請(qǐng)批件發(fā)送申報(bào)單位等。(一)國(guó)家法律。此法目前正進(jìn)行修訂?!缎滤帉徟k法》、《新生物制品審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》、《仿制藥品審批辦法》和《進(jìn)口藥品管理辦法》等,由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于1999年5月1日起施行,這些是忡華人民共和國(guó)藥品管理法》的重要配套規(guī)章。(三)技術(shù)指導(dǎo)性文件。它們雖不是法規(guī),但根據(jù)這些規(guī)定去做就能得到可靠的研究結(jié)果;同時(shí),也是藥審、藥政機(jī)構(gòu)審批的依據(jù),因此,是十分重要的。進(jìn)口藥品申報(bào)與審批程序是怎樣進(jìn)行的答:進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批程序見(jiàn)圖2。(二)藥品注冊(cè)司進(jìn)行形式審查,審查通過(guò)的轉(zhuǎn)送藥品審評(píng)中心,由專(zhuān)家和藥品審評(píng)中心工作人員進(jìn)行技術(shù)審查。(四)藥品注冊(cè)司簽發(fā)《進(jìn)口藥品審評(píng)通知件》,可能有如下三種情況: 1.不予進(jìn)口注冊(cè),申報(bào)單位可以申請(qǐng)復(fù)審; 2.提交補(bǔ)充資料,即需進(jìn)一步說(shuō)明有關(guān)資料; 3.初步結(jié)論同意進(jìn)口。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核由中國(guó)藥品生物制品檢定所安排口岸藥檢所進(jìn)行。臨床研究的要求同國(guó)內(nèi)新藥是一致的。(七)藥品審評(píng)中心辦理有關(guān)審批材料報(bào)藥品注冊(cè)司。如何召開(kāi)藥品專(zhuān)家審評(píng)會(huì)答:新藥、進(jìn)口藥品定期的專(zhuān)家審評(píng)會(huì)每年召開(kāi)兩次,上、下半年各一次。審評(píng)委員由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在專(zhuān)家?guī)炖锿ㄟ^(guò)隨機(jī)選擇方式選擇的專(zhuān)家組成。2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告初審意見(jiàn)。4.審評(píng)委員會(huì)評(píng)議,對(duì)所審評(píng)的藥品提出確切的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn),并明確表明可否進(jìn)人臨床研究或是否生產(chǎn)的建議。(二)審評(píng)會(huì)議期間新藥審評(píng)委員的職責(zé)及要求如下: ,按照藥學(xué)、藥效毒理及臨床分別詳細(xì)寫(xiě)出審評(píng)意見(jiàn),提出的問(wèn)題及補(bǔ)充試驗(yàn)要確切,理由要充分,并有明確的結(jié)論性意見(jiàn)。3.注意會(huì)議資料的保密,不能復(fù)印、抄錄或發(fā)表,閱后及時(shí)歸還,并保持資料的完整性。(三)新藥審評(píng)會(huì)對(duì)新藥研制單位的要求及須知如下:1.按會(huì)議通知要求將完整資料按時(shí)送交審評(píng)會(huì)會(huì)務(wù)組,未按期送到者,取消審評(píng)會(huì)審評(píng)。3.資料包括:(1)新藥申請(qǐng)表;(2)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審報(bào)告;(3)省藥品檢驗(yàn)所對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核意見(jiàn)、修訂稿、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū);(4)零號(hào)資料;(5)《新藥審批辦法》規(guī)定的技術(shù)資料;(6)根據(jù)藥品審評(píng)中心補(bǔ)充資料通知報(bào)送的補(bǔ)充資料;(7)凡申請(qǐng)生產(chǎn)品種附國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(或衛(wèi)生部)或省級(jí)藥品監(jiān)督管理局(或衛(wèi)生廳)臨床批件;(8)原料藥及制劑樣品。咨詢品種不進(jìn)行答辯。(2)技術(shù)報(bào)告分藥學(xué)、藥理毒理及臨床研究部分。(3)研制單位在進(jìn)行答辯時(shí),應(yīng)充分表達(dá)申辯理由,提出詳細(xì)意見(jiàn)。(5)會(huì)議結(jié)束后請(qǐng)研制、申報(bào)單位核對(duì)、領(lǐng)回各自的資料及樣品。(7)研制、申報(bào)單位不得在會(huì)前、會(huì)中、會(huì)后為所申報(bào)品種而向?qū)徳u(píng)專(zhuān)家、藥品審評(píng)中心工作人員、各級(jí)藥品監(jiān)督管理局工作人員贈(zèng)送禮物及禮金。(1)會(huì)議不安排食宿,也不負(fù)責(zé)購(gòu)買(mǎi)車(chē)、船、機(jī)票等事宜。
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