【正文】 。因網(wǎng)速上傳比較慢，就不及時上傳這是決對不允許，對專職人員進(jìn)行崗位操作訓(xùn)練，嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定的要求。1．嚴(yán)格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。完成時間：2014年11月16日八、嚴(yán)重缺項：08101企業(yè)應(yīng)按規(guī)定及時上報電子監(jiān)管品種的采購、銷售、存儲等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。完成時間：2014年11月16日七、嚴(yán)重缺項：07001采購特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品, 禁止使用現(xiàn)金交易，并應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。責(zé)任人：質(zhì)量管部長整改措施：，質(zhì)管部部長應(yīng)在工作時間內(nèi)履行崗位職責(zé)，不得兼其他業(yè)務(wù)工作，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會保險費(fèi)用完成時間：2014年11月16日六、嚴(yán)重缺項：04704庫房應(yīng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)責(zé)任人：養(yǎng)護(hù)員整改措施：1．庫房有安規(guī)定安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度，且能在溫濕度超標(biāo)時自動報警。但對質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部這次把關(guān)不嚴(yán)對其部門責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理；以防類似件再次發(fā)生。責(zé)任人：質(zhì)管部業(yè)務(wù)部 整改措施：1．嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售管理制度或規(guī)程及購貨單位合法性審查制度。加強(qiáng)對冷藏冷凍藥品工作的重要性的認(rèn)識和要求，防止類似事情再發(fā)生。責(zé)任人：收貨員整改措施：、運(yùn)輸?shù)鹊呐嘤?xùn)，但理解不夠透徹，對其加強(qiáng)冷藏冷凍藥品的質(zhì)量意識。因儲存保管員高中畢業(yè)證原件遺失再加上李玉萍剛離職公司人事不已從新聘請儲存保管員。經(jīng)整改小組的檢查與考核，基本達(dá)到了整改要求和目的，現(xiàn)將整改工作匯報如下： 一、一般缺陷項目：“02401” 企業(yè)采購員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；銷售、儲存等工作人員應(yīng)具有高中以上文化程度。經(jīng)過檢查組認(rèn)真、仔細(xì)檢查，我公司在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面存在一般缺陷項目2項02400280嚴(yán)重缺陷項目2項02300470（5）實施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天完成時間：正在聯(lián)系購買中。該缺陷為一般缺陷。由于企業(yè)為小規(guī)模生產(chǎn)，購買精密儀器費(fèi)用較高，企業(yè)自身承受能力有限，故采用送檢的方式進(jìn)行。（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：由于我公司沒有西洋參含量的檢驗?zāi)芰?，所以與中國科學(xué)院西北高原生物研究所和青海省藥品檢驗所簽訂了委托檢驗協(xié)議，對西洋參原料和成品分別進(jìn)行委托檢驗，2011年共生產(chǎn)西洋參三個批次分別為：X2011040X2011050X20110502，這三個批次的西洋參片所用的西洋參枝同為2010年11月采購入庫的原料（批號為：Y01101102），該批原料于 2010年11月16日送往中國科學(xué)院西北高原生物研究所 檢測，檢測項為含量，重金屬，結(jié)果符合規(guī)定。（5）實施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部:騰貴天，王昊完成時間：已完成。（4）（擬）采取的整改措施：驗證總結(jié)報告是為了說明它的組成，功能以及儀表儀器等情況，驗證文件必須包括驗證計劃、驗證方案、驗證報告等，內(nèi)容要做到詳實精確，負(fù)責(zé)驗證的人員更是要分工明確，責(zé)任到人，全程記錄和監(jiān)督驗證的進(jìn)展情況，確定符合通用標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)，對結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)的核對，明確說明被驗證的系統(tǒng)是否通過驗證并能否交付使用。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。10, 烘箱驗證記錄歸檔不規(guī)范；（1）缺陷的描述：2011年3月1日質(zhì)量部組織烘箱的驗證確認(rèn)工作，首先遞交了立項申請表，審批通過后于2011年3月9日完成了整個烘箱的驗證過程，驗證文件中包括烘箱運(yùn)行確認(rèn)、烘箱性能確認(rèn)、驗證立項申請表、驗證方案審批表、驗證報告、驗證證書記錄，整個驗證方案的設(shè)計具有邏輯性和系統(tǒng)性，同時也保留了測試結(jié)果，但是驗證報告中各項驗證記錄的內(nèi)容填寫的過于簡單，比如驗證報告概要沒有將具體的驗證方案中所要求的參數(shù)等內(nèi)容書寫進(jìn)去，在語言措辭上存在不通順的現(xiàn)象，驗證報告整理不規(guī)范，沒有按正常的驗證順利整理報告，順序凌亂，缺少評價和建議，同時報告格式也不夠規(guī)范。（5）實施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天；供應(yīng)部：董愛民。（4）（擬）采取的整改措施：專門針對庫房管理人員，進(jìn)行中藥材養(yǎng)護(hù)方面的專業(yè)知識培訓(xùn)，杜絕這種投機(jī)取巧觀點的產(chǎn)生，針對中藥材變異的各種情況，發(fā)生條件，應(yīng)對措施，季節(jié)性養(yǎng)護(hù)注意事項，以及我公司常規(guī)經(jīng)營品種的養(yǎng)護(hù)方法等，嚴(yán)格培訓(xùn)，嚴(yán)格考核，直至合格。（3）相關(guān)的風(fēng)險分析評估：冬日多雨雪，茉莉花長期放于庫房，如果養(yǎng)護(hù)時間間隔過長會導(dǎo)致特殊天氣情況下，發(fā)生吸潮，發(fā)霉，變質(zhì)的可能，造成原藥材的浪費(fèi)，導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失。該缺陷的發(fā)生主要是庫房管理人員不具備醫(yī)藥背景，缺乏相關(guān)工作經(jīng)驗，對中藥材養(yǎng)護(hù)認(rèn)識的不夠深刻。9, 原藥材茉莉花未定期養(yǎng)護(hù)；（1）缺陷的描述：原藥材庫房的養(yǎng)護(hù)記錄中，茉莉花的養(yǎng)護(hù)頻次過低，該批茉莉花為2011年8月10采購入庫，批號為Y05110801，入庫后只查出5次養(yǎng)護(hù)記錄，基本是兩個星期一次，不符合中藥飲片的養(yǎng)護(hù)規(guī)定。（4）（擬）采取的整改措施：對部分涉及到記錄填寫的崗位人員進(jìn)行員工培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)記錄填寫的規(guī)范要求和真實性要求，并由管理人員進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)各個環(huán)節(jié)的連續(xù)性，時刻貫徹落實GMP要求。（3）相關(guān)的風(fēng)險分析評估：物料暫存間是在生產(chǎn)過程中對暫時不用的物料放起來