【正文】 委托檢驗，確實需要委托檢驗的，必須簽訂書面合同，設備不齊全，檢驗能力不足，有可能導致生產計劃受到影響，中藥飲片發(fā)生異變時無法及時的判斷其是否可用。該缺陷為一般缺陷。（4）（擬）采取的整改措施：正在計劃購買新的檢驗設備，將目前不能檢驗的項目委托青海省藥品檢驗所和中國科學院西北高原生物研究所檢驗。（5）實施的部門及責任人：質量部：騰貴天完成時間：正在聯(lián)系購買中。后附自查報告第五篇：現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告某市食品藥品監(jiān)督管理局：000由市局委派的現(xiàn)場檢查組對我公司藥品經營質量管理情況進行了現(xiàn)場檢查。經過檢查組認真、仔細檢查，我公司在藥品經營質量管理方面存在一般缺陷項目2項02400280嚴重缺陷項目2項02300470對此我公司高度重視，組織了現(xiàn)場檢查缺陷項目整改小組，由質量負責人擔任組長負責整改工作的落實，并明確規(guī)定整改責任人及整改期限。經整改小組的檢查與考核，基本達到了整改要求和目的，現(xiàn)將整改工作匯報如下： 一、一般缺陷項目：“02401” 企業(yè)采購員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；銷售、儲存等工作人員應具有高中以上文化程度。責任人：儲存員整改措施：、生物、化學等相關專業(yè)高中以上學歷證書原件或復印件。因儲存保管員高中畢業(yè)證原件遺失再加上李玉萍剛離職公司人事不已從新聘請儲存保管員。、學歷不符合規(guī)定的情況 完成時間：2014年11月16日 三、一般缺陷項目：“02801從事特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ魅藛T，應接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經考核合格后方可上崗”。責任人：收貨員整改措施：、運輸?shù)鹊呐嘤?，但理解不夠透徹，對其加強冷藏冷凍藥品的質量意識。2．冷藏冷凍藥品收貨員、儲存、運輸?shù)热藛T的崗前培訓和教育； 內容應包括《藥品管理法》、《 藥品冷鏈物流運作規(guī)范》、《藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（2013年版）等相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。加強對冷藏冷凍藥品工作的重要性的認識和要求，防止類似事情再發(fā)生。儲存、運輸?shù)热藛T應經考核合格后方上崗完成時間：2014年11月16日 四、一般缺陷項目：09102企業(yè)應將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。責任人：質管部業(yè)務部 整改措施：1．嚴格執(zhí)行藥品銷售管理制度或規(guī)程及購貨單位合法性審查制度。2．認真建全購貨單位檔案，購貨單位檔案資料和內容應齊全、在有效期內，及時更新，保證合法資質持續(xù)有效3．公司有按規(guī)定對購貨單位、采購人員及提貨人員的合法資格進行程序審核，在相關政府網站核實購貨單位資質材料的真實性。但對質管部、業(yè)務部這次把關不嚴對其部門責任人進行嚴肅處理；以防類似件再次發(fā)生。完成時間：2014年11月16日五、嚴重缺項：02301企業(yè)質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。責任人：質量管部長整改措施：，質管部部長應在工作時間內履行崗位職責，不得兼其他業(yè)務工作，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關社會保險費用完成時間：2014年11月16日六、嚴重缺項：04704庫房應配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)責任人：養(yǎng)護員整改措施：1．庫房有安規(guī)定安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度，且能在溫濕度超標時自動報警。2．庫房每個探頭所測到的溫濕度至少每兩個小時自動記錄一次，記錄的數(shù)據(jù)不可更改并能長期保存；有能實時監(jiān)控庫房溫濕度的途徑電腦直聯(lián)，不過養(yǎng)護員質量意識有待加強，在其中一個探頭不能正常使用時未能及時報修，以后這種事決對不能再發(fā)生。完成時間：2014年11月16日七、嚴重缺項：07001采購特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品, 禁止使用現(xiàn)金交易，并應嚴格按照國家有關規(guī)定進行。責任人：質管部 業(yè)務部整改措施：1．完善建立特殊管理藥品（終止妊娠藥品）管理制度；規(guī)范的建全購銷存記錄文件2．加大對銷售特殊管理藥品購貨單位的資質審核力度；購銷雙方均應持有政府監(jiān)管部門的批準文件，并在有效期內。完成時間：2014年11月16日八、嚴重缺項：08101企業(yè)應按規(guī)定及時上報電子監(jiān)管品種的采購、銷售、存儲等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；并按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳。責任人：采購員 收貨員整改措施：有實施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設備、與中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺對接的計算機系統(tǒng)。1．嚴格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。2．實施電子監(jiān)管的藥品應在入庫前執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核注上傳，并匯總上報監(jiān)管部門。因網速上傳比較慢，就不及時上傳這是決對不允許，對專職人員進行崗位操作訓練，嚴格執(zhí)行國家規(guī)定的要求。完成時間：2014年11月16日通過這次現(xiàn)場檢查，對我公司對存在的不合格項進行逐一整改落實，今后我們將加強對藥品經營質量管理的力度，保證經營藥品合法性和藥品質量滿足要求，嚴格按照GSP的要求進行藥品經營活動。