【正文】 樣品應當妥善保管，分類存放，標識清楚，以其所在位置。檢驗原始記錄應當真實、規(guī)范、完整，并按有關規(guī)定保存。第十四條 許可檢驗機構應當按照規(guī)定的檢驗項目和方法進行樣品檢驗。第三章 樣品檢驗第十三條 檢驗前，檢驗人員應當對檢驗樣品的完整性進行檢查。第十一條 首個受理許可檢驗申請的許可檢驗機構，負責對需送往其他許可檢驗機構的同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的樣品進行封樣（國產(chǎn)特殊用途化妝品除外），并附上檢驗申請表和檢驗受理通知書復印件，同時負責對申請企業(yè)需提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構的同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的樣品進行封樣（國產(chǎn)特殊用途化妝品除外）。檢驗受理編號應當采用漢語拼音大寫加阿拉伯數(shù)字，編碼共14位，如GT001200900001。檢驗受理通知書應當加蓋許可檢驗機構公章。符合要求的，進行檢驗受理編號并出具化妝品行政許可檢驗受理通知書（以下稱檢驗受理通知書，見表3）；不符合要求的，應當及時以書面或適當方式告知申請企業(yè)，并說明理由。對樣品及有關資料進行接收、登記、標識、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關記錄，保證樣品在許可檢驗機構內(nèi)的傳遞安全。申請企業(yè)對提交的樣品和資料負責。微生物檢驗項目、衛(wèi)生化學檢驗項目、毒理學試驗項目應當在同一個衛(wèi)生安全性許可檢驗機構申請檢驗；人體安全性檢驗項目應當在同一個人體安全性許可檢驗機構申請檢驗。檢驗申請表一式二份，一份許可檢驗機構留存，一份隨化妝品行政許可檢驗報告（以下稱檢驗報告）由申請企業(yè)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構。同時，國產(chǎn)特殊用途化妝品應當提供封樣樣品、產(chǎn)品抽樣單及有關資料，進口化妝品應當提供未啟封的市售樣品及有關資料。產(chǎn)品抽樣單一式三份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，二份交申請化妝品行政許可檢驗的生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請企業(yè)）。抽取樣品的數(shù)量由申請企業(yè)確定。第二章 申請與受理第四條 申請國產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應當向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）提出抽樣申請。本規(guī)范適用于化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進口等的許可檢驗工作。附件：化妝品行政許可檢驗規(guī)范第一章 總 則第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗行為，依據(jù)《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（以下稱《檢驗管理辦法》），制定本規(guī)范。第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。第八章 附 則第二十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品安全檢驗工作需要，新增檢驗項目或方法，并及時予以公布。對上述情節(jié)嚴重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其認定資格。第七章 監(jiān)督檢查第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對許可檢驗機構的許可檢驗工作進行不定期監(jiān)督檢查和專項現(xiàn)場核查，主要檢查內(nèi)容包括：（一）檢驗場所是否符合相關要求；（二）儀器設備是否定期校驗，性能是否完好；（三）檢驗技術人員是否定期參加培訓，是否有不符合相關要求上崗的行為；（四）質(zhì)量管理體系是否符合相關要求，是否保證其正常運行；（五）檢驗技術人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響許可檢驗質(zhì)量的行為；（六）許可檢驗工作的開展情況。第二十五條 許可檢驗機構應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關要求提供相關信息，包括許可檢驗工作年報和月報。第二十三條 鼓勵許可檢驗機構利用計算機系統(tǒng)對許可檢驗的全過程進行管理。第二十一條 許可檢驗檔案資料應當包括產(chǎn)品抽樣單、許可檢驗申請表、檢驗受理通知書、檢驗樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、存檔檢驗報告，以及申請企業(yè)提交的產(chǎn)品配方、使用說明書等其他與該產(chǎn)品許可檢驗相關的資料。超過保存期限的許可檢驗檔案資料的銷毀應當按規(guī)定的程序經(jīng)許可檢驗機構負責人批準后進行，并作相關記錄。許可檢驗機構應當建立許可檢驗檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。留樣的處理應當有詳細記錄。樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起24個月。第十八條 許可檢驗機構應當保證許可檢驗質(zhì)量控制工作的有效性，對質(zhì)量控制過程進行記錄，并定期評價質(zhì)量控制體系運行情況。檢驗技術人員及管理人員應當掌握相關的法律法規(guī)和政策，檢驗技術人員應當熟練掌握許可檢驗的標準規(guī)范、檢驗方法等專業(yè)知識。第四章 質(zhì)量管理第十五條 許可檢驗機構應當設置獨立的質(zhì)量管理部門，明確質(zhì)量管理人員的職責，建立有效運行的質(zhì)量管理體系。經(jīng)復核后對原檢驗報告有實質(zhì)性修改的，應當重新出具檢驗報告并說明理由。許可檢驗機構應當按照與許可檢驗機構簽訂協(xié)議書中約定的時限完成許可檢驗項目，并出具檢驗報告。第三章 檢驗與報告第十二條 許可檢驗機構應當按照《檢驗規(guī)范》的要求進行檢驗，檢驗方法應當符合國家有關法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求。第十條 許可檢驗機構應當按照《檢驗規(guī)范》的要求，對檢驗樣品和有關資料進行審核，符合要求的，出具化妝品行政許可檢驗受理通知書（以下稱檢驗受理通知書），進行許可檢驗受理編號，并與申請企業(yè)簽訂協(xié)議書。申請企業(yè)應當將封樣和產(chǎn)品抽樣單一并提交許可檢驗機構。第二章 申請與受理第八條 申請許可檢驗的化妝品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請企業(yè)）申請國產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗的，應當向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請。第六條 許可檢驗機構及其檢驗人從事許可檢驗工作，應當尊重科學、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗報告客觀、公正和準確。第五條 許可檢驗機構應當依法取得許可檢驗機構認定資格（以下稱認定資格），并根據(jù)國家有關法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定，開展許可檢驗工作，提供準確的化妝品行政許可檢驗報告（以下稱檢驗報告）。第三條 本辦法所稱化妝品行政許可檢驗（以下稱許可檢驗）是指依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關法規(guī)和規(guī)章，在國家食品藥品監(jiān)督管理局實施化妝品行政許可前，化妝品行政許可檢驗機構（以下稱許可檢驗機構）根據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)提出的許可檢驗申請所進行的化妝品衛(wèi)生安全性或人體安全性檢驗。附件：化妝品行政許可檢驗規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一○年二月十一日化妝品行政許可檢驗管理辦法2010年02月11日 發(fā)布第一章 總 則第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗工作，保證化妝品行政許可檢驗工作公開、公平、公正、科學，制定本辦法。此前發(fā)布的相關文件與本規(guī)范不一致的，按本規(guī)范執(zhí)行。第三十八條 申請企業(yè)不得將檢驗報告用于產(chǎn)品標簽、廣告、評優(yōu)及商品宣傳等。第三十七條 許可檢驗機構出具的檢驗報告不符合有關規(guī)定時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新出具檢驗報告。申請企業(yè)申請變更企業(yè)名稱、企業(yè)地址、產(chǎn)品中文名稱或檢驗報告出現(xiàn)打印錯誤時，許可檢驗機構經(jīng)確認后可以出具補充檢驗報告并說明理由。第三十五條 申請企業(yè)對許可檢驗機構出具的檢驗報告有異議的，可以向原許可檢驗機構提出復核申請。第三十四條 申請企業(yè)憑檢驗受理通知書領取檢驗報告。許可檢驗機構應當有一份存檔檢驗報告，每部分檢驗項目的結果下應當有檢驗人、校核人、審核人和許可檢驗機構授權簽字人的簽字、日期并加蓋許可檢驗機構公章。多頁檢驗報告還應當加蓋騎縫章。封面日期應當填寫許可檢驗機構授權簽字人的最終審核日期。出具衛(wèi)生化學檢驗報告時，應當注明相應的檢驗方法。檢驗報告所載明的信息應當與檢驗申請表、檢驗受理通知書的相關信息一致。第三十條 檢驗報告應當載明許可檢驗受理編號、樣品名稱、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期（或生產(chǎn)批號和限期使用日期）、樣品數(shù)量和規(guī)格、顏色和物態(tài)、檢驗項目、檢驗依據(jù)、接樣日期、檢驗完成日期、生產(chǎn)企業(yè)、申請企業(yè)、檢驗結果等信息。每部分檢驗報告均應當有檢驗結果。第二十七條 進行人體安全性檢驗之前，應當先完成必要的毒理學試驗并出具書面證明，毒理學試驗不合格的樣品不得進行人體安全性檢驗。產(chǎn)品配方中含有滑石粉原料的樣品，應當進行石棉項目檢測。第二十四條 對粉狀（如粉餅、粉底等）防曬、祛斑化妝品進行人體皮膚斑貼試驗，出現(xiàn)刺激性結果或結果難以判斷時，應當增加開放型斑貼試驗。第二十二條 產(chǎn)品標簽、說明書標注有以下宣稱及用途的樣品，應當按以下規(guī)定確定檢驗項目：（一）宣稱含α羥基酸或雖不宣稱含α羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應當檢測α羥基酸項目，同時檢測pH值；（二）宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產(chǎn)品應當檢測抗生素和甲硝唑項目；（三）宣稱去屑用途的產(chǎn)品應當檢測去屑劑項目；（四）宣稱防曬的產(chǎn)品應當檢測SPF值；（五）標注PFA值或PA+ ～ PA +++的產(chǎn)品，應當檢測長波紫外線防護指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，應當檢測化妝品抗UVA能力參數(shù)臨界波長或測定PFA值；（六）防曬產(chǎn)品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內(nèi)容的，應當根據(jù)其所宣稱防水程度或時間按規(guī)定的方法檢測防水性能。此類產(chǎn)品防曬功能檢驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢時應當首選含有機著色劑總量最高的產(chǎn)品進行檢驗；有機著色劑總量相同時，應當選有機著色劑種類最多的產(chǎn)品進行檢驗；有機著色劑總量和種類均相同時，應當選總著色劑含量最高的產(chǎn)品進行檢驗；總著色劑含量相同時，應當選總著色劑種類最多的產(chǎn)品進行檢驗。此類產(chǎn)品毒理學試驗可以采取抽樣檢驗方式進行。第二十條 不同包裝類型的樣品，應當按照以下規(guī)定進行檢驗：（一）一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上獨立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個產(chǎn)品名稱，原料成分不同的樣品，應當分別檢驗相應項目；非獨立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應當按說明書使用方法確定是否分別進行檢驗；（二）含有兩個以上部分、不可拆分的組合包裝樣品，且只有一個產(chǎn)品名稱，各部分的規(guī)格、物態(tài)、原料成分不同的，各部分應當分別檢驗相應項目；（三）兩劑或兩劑以上配合使用的染發(fā)類、燙發(fā)類等樣品，衛(wèi)生化學檢驗項目應當按劑型分別檢驗相應項目；毒理學試驗項目應當按說明書中使用方法進行試驗。第四章 檢驗項目第十八條 申請企業(yè)提出檢驗申請時應當按本規(guī)范要求提供同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的樣品，并確定相應的檢驗項目（見表813）。樣品留存期限為出具檢驗報告之日起24個月。樣品應當妥善保管，分類存放，標識清楚，以其所在位置和標識來區(qū)別樣品的“待檢”、“在檢”、“已檢”的狀態(tài)。檢驗原始記錄應當真實、規(guī)范、完整，并按有關規(guī)定保存。第十四條 許可檢驗機構應當按照規(guī)定的檢驗項目和方法進行樣品檢驗。第三章 樣品檢驗第十三條 檢驗前，檢驗人員應當對檢驗樣品的完整性進行檢查。第十一條 首個受理許可檢驗申請的許可檢驗機構，負責對需送往其他許可檢驗機構的同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的樣品進行封樣（國產(chǎn)特殊用途化妝品除外），并附上檢驗申請表和檢驗受理通知書復印件，同時負責對申請企業(yè)需提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構的同一名稱、同一生產(chǎn)日期/批號的樣品進行封樣（國產(chǎn)特殊用途化妝品除外）。檢驗受理編號應當采用漢語拼音大寫加阿拉伯數(shù)字，編碼共14位，如GT001200900001。檢驗受理通知書應當加蓋許可檢驗機構公章。符合要求的，進行檢驗受理編號并出具化妝品行政許可檢驗受理通知書（以下稱檢驗受理通知書，見表3）；不符合要求的，應當及時以書面或適當方式告知申請企業(yè)，并說明理由。對樣品及有關資料進行接收、登記、標識、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關記錄，保證樣品在許可檢驗機構內(nèi)的傳遞安全。申請企業(yè)對提交的樣品和資料負責。微生物檢驗項目、衛(wèi)生化學檢驗項目、毒理學試驗項目應當在同一個衛(wèi)生安全性許可檢驗機構申請檢驗；人體安全性檢驗項目應當在同一個人體安全性許可檢驗機構申請檢驗。檢驗申請表一式二份，一份許可檢驗機構留存，一份隨化妝品行政許可檢驗報告（以下稱檢驗報告）由申請企業(yè)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理機構。同時，國產(chǎn)特殊用途化妝品應當提供封樣樣品、產(chǎn)品抽樣單及有關資料，進口化妝品應當提供未啟封的市售樣品及有關資料。產(chǎn)品抽樣單一式三份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，二份交申請化妝品行政許可檢驗的生產(chǎn)企業(yè)（以下稱申請企業(yè)）。抽取樣品的數(shù)量由申請企業(yè)確定。第二章 申請與受理第四條 申請國產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應當向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）提出抽樣申請。本規(guī)范適用于化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進口等的許可檢驗工作。附件：化妝品行政許可檢驗規(guī)范第一章 總 則第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗行為，依據(jù)《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（以下稱《檢驗管理辦法》），制定本規(guī)范。第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。第八章 附 則第二十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)化妝品安全檢驗工作需要，新增檢驗項目或方法，并及時予以公布。對上述情節(jié)嚴重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其認定資格。第七章 監(jiān)督檢查第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對許可檢驗機構的許可檢驗工作進行不定期監(jiān)督檢查和專項現(xiàn)場核查，主要檢查內(nèi)容包括：（一）檢驗場所是否符合相關要求；（二）儀器設備是否定期校驗，性能是否完好；（三）檢驗技術人員是否定期參加培訓，是否有不符合相關要求上崗的行為；（四）質(zhì)量管理體系是否符合相關要求，是否保證其正常運行；（五）檢驗技術人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響許可檢驗質(zhì)量的行為；（六）許可檢驗工作的開展情況。第二十五條 許可檢驗機構應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關要求提供相關信息，包括許可檢驗工作年報和月報。第二十三條 鼓勵許可檢驗機構利用計算機系統(tǒng)對許可檢驗的全過程進行管理。第二十一條 許可檢驗檔案資料應當包括產(chǎn)品抽樣單、許可檢驗申請表、檢驗受理通知書、檢驗樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、存檔檢驗報告，以及申請企業(yè)提交的產(chǎn)品配方、使用說明書等其他與該產(chǎn)品許可檢驗相關的資料。超過保存期限的許可檢驗檔案資料的銷毀應當按規(guī)定的程序經(jīng)許可檢驗機構負責人批準后進行，并作相關記錄。許可檢驗機構應當建立許可檢驗檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。留樣的處理應當有詳細記錄。樣品的留存期限為出具檢驗報告之日