【正文】 期滿前6個(gè)月內(nèi)申請續(xù)展注冊。不得作為商標(biāo)使用的標(biāo)志（1）同中華人民共和國的國家名稱、國旗、國徽、軍旗、勛章相同或者近似的，以及同中央國家機(jī)關(guān)所在地特定地點(diǎn)的名稱或者標(biāo)志性建筑物的名稱、圖形相同的（2）同外國的國家名稱、國旗、國徽、軍旗相同或者近似的，但該國政府同意的除外（3）同政府間國際組織的名稱、旗幟、徽記相同或者近似的，但經(jīng)該組織同意或者不易誤導(dǎo)公眾的除外（4）與表明實(shí)施控制、予以保證的官方標(biāo)志、檢驗(yàn)印記相同或者近似的，但經(jīng)授權(quán)的除外（5）同“紅十字”、“紅新月”的名稱、標(biāo)志相同或者近似的（6）帶有民族歧視性的；（7）夸大宣傳并帶有欺騙性的；（8）有害于社會(huì)主義道德風(fēng)尚或者有其他不良影響的。，專利權(quán)授予最先申請的人。，從其合同的約定。實(shí)用新型 和外觀設(shè)計(jì): 10年均自申請日起計(jì)算專利權(quán)人———單位。（2）分析方法；（3）物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明（4）醫(yī)療器具的用途和使用方法，生產(chǎn)該醫(yī)療器具的方法；（5）生產(chǎn)新的微生物的方法 專利的申請專利申請的原則 書面申請?jiān)瓌t；先申請?jiān)瓌t；單一性原則；優(yōu)先權(quán)原則可行性、必要性、時(shí)機(jī)分析 專利申請的審批發(fā)明專利申請審查的程序 ： 授予專利權(quán)的條件發(fā)明和實(shí)用新型獲得專利的條件: 新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性。通常包含 ：專利權(quán)（核心）；獲得專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造 ；專利文獻(xiàn) 專利的特征： 獨(dú)占性時(shí)間性地域性藥品專利的類型：醫(yī)藥發(fā)明專利，實(shí)用新型，外觀設(shè)計(jì) 醫(yī)藥發(fā)明專利 （1）新物質(zhì)（2）已知化合物（3）藥物組合物（4）微生物及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)分離成為純培養(yǎng)物（5）制藥設(shè)備、藥物分析儀器、醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)該醫(yī)療器械的專用設(shè)備等。不合理用藥的主要表現(xiàn)：用藥不對癥；使用無確切療效的藥物；用藥不足；用藥過度；使用毒副作用過大的藥物；合并用藥不適當(dāng)；給藥方案不合理；重復(fù)給藥導(dǎo)致不合理用藥的因素醫(yī)師因素：藥師因素；護(hù)士因素；病人因素；藥物因素；社會(huì)因素第十三章醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)：指一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)。、處方審查內(nèi)容：對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法；劑型與給藥途徑；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌配方做到“四查十對”查處方；查藥品；查配伍禁忌；查用藥合理性對科別、姓名、年齡；對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；對藥品性狀、用法用量；對臨床診斷。處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。處方限量規(guī)定普通處方：不超過七日量；急診處方：不超過三日量，慢性病、老年病或特殊情況，可酌情延長，但醫(yī)師應(yīng)注明。除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷。開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。處方顏色麻醉藥品、第一類精神藥品處方:淡紅色、右上角標(biāo)注“麻、精一” 急診處方:淡黃色，右上角標(biāo)注“急診” 兒科處方:淡綠色，右上角標(biāo)注 “兒科”普通、第二類精神藥品處方:白色，第二類精神藥品右上角標(biāo)注“精二” 處方的書寫規(guī)定：病人一般情況、臨床診斷填寫清晰、準(zhǔn)確，并與病歷記載相一致每張?zhí)幏絻H限于一名病人的用藥字跡清楚，不得涂改；如需修改應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫 不使用縮寫，用法用量準(zhǔn)確：劑量使用公制單位，克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）、升（l）、毫升（ml）、國際單位（IU）、單位(U)等患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時(shí)要注明體重。具有法律上、技術(shù)上、經(jīng)濟(jì)上的意義。在中央定價(jià)原則指導(dǎo)下由省級價(jià)格主管部門定價(jià)的藥品： ①列入《藥品目錄》乙類藥品；②列入《藥品目錄》中的民族藥價(jià)格； ③中藥飲片、醫(yī)院制劑由省級物價(jià)主管部門確定管理形式。（2）由政府定價(jià)的藥品目錄（由國務(wù)院發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門定價(jià)）①列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》（簡稱《藥品目錄》）的甲類藥品，包括化學(xué)藥品和生物制品283種，中成藥134種。實(shí)行政府定價(jià)的和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，僅限于：①列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品；②壟斷經(jīng)營的特殊藥品；③預(yù)防用藥；④必要的兒科用藥。包裝和標(biāo)識物：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識。色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥掛黃色標(biāo),合格品掛綠色標(biāo)，不合格品掛紅色標(biāo)對庫存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查：一般為一季度一次，每日上下午各一次對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄出庫管理：貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨的原則；實(shí)行出庫驗(yàn)發(fā)制度，質(zhì)量和包裝不合格的均不準(zhǔn)發(fā)貨我國處方藥與非處方藥分類管理具體措施藥品零售企業(yè)不得銷售或憑處方銷售的方式，明確的處方藥有： ①麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。堆垛要求：按批號堆放，便于先產(chǎn)先出，近期先出。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)分類儲(chǔ)存保管：（1）按屬性實(shí)行“六分開”：藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，特管藥與一般藥分開，有貯存溫度要求的與常溫貯存的藥品分開，性質(zhì)相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開，外用藥與其他方法服用的藥品分開。檢驗(yàn)：（1）首營品種應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)（2）必要時(shí)抽查檢驗(yàn)：%，小型批發(fā)企業(yè)不少于1%。特管藥雙人驗(yàn)收。（2）驗(yàn)收內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識檢查。中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定 購進(jìn)藥品必須符合：藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)具合法性；藥品具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號（除未實(shí)行批準(zhǔn)文號的中藥飲片以外）；進(jìn)口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗(yàn)報(bào)告書；包裝、標(biāo)識物符合法律規(guī)定。其他規(guī)定（1）藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥；當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，停止銷售處方藥和甲類非處方藥。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。禁止非法收購藥品。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。（2）對藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，未經(jīng)審核同意，不得改變經(jīng)營方式。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或資質(zhì)證明文件。加強(qiáng)藥品銷售人員管理關(guān)于購銷藥品的場所、品種的規(guī)定（1）對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準(zhǔn)的地址以外的場所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品?！端幤稧MP證書》有效期5年，期滿前6個(gè)月，按規(guī)定重新申請藥品GMP認(rèn)證。批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品，至少保存3年，清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄，產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。批生產(chǎn)管理：批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。準(zhǔn)則：《GMP》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。GMP的原則：一切都按科學(xué)辦，一切都要寫下來，一切都得有人簽字負(fù)責(zé)。：，及時(shí)的服務(wù)。GMP的特點(diǎn)和內(nèi)容，而沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。新藥的開發(fā)能力是制藥企業(yè)的核心競爭力，新藥品種的儲(chǔ)備是企業(yè)未來增長的保證。批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 對藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以SFDA批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明專用標(biāo)識(OTC)處方藥廣告的忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”非處方藥廣告的忠告語：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品，藥品廣告內(nèi)容必須與藥品說明書一致 對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定藥品功能療效的宣傳： 科學(xué)準(zhǔn)確OTC廣告不得使用公眾難理解和易混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語 應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得慫恿任意、過量購買藥品不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等名義和形象作證明的內(nèi)容 不得含有涉及公共信息、事件或其他與公共利益相關(guān)的內(nèi)容不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) 藥品不良反應(yīng)的分類A型藥品不良反應(yīng)（劑量性異常、量效關(guān)系密切型）B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常、量效關(guān)系不密切型）C型藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)性不良反應(yīng)）藥品相互作用引起的不良反應(yīng)第十章制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)：生產(chǎn)藥品是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。軍隊(duì)特需藥品。不得發(fā)布廣告的藥品:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。違法的藥品廣告：情節(jié)嚴(yán)重的，省級藥品監(jiān)督管理部門予以公告，并及時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。提供虛假材料申請審批，未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的藥品廣告：1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。對虛假違法藥品廣告的處理（案例分析）虛假宣傳的藥品廣告：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。申請藥品批準(zhǔn)文號應(yīng)提交的材料（所有復(fù)印件要加蓋持有單位的印章）《藥品廣告審查表》樣稿（樣片、樣帶）和電子文件藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件批準(zhǔn)的和實(shí)際使用的標(biāo)簽和說明書涉及非處方藥或進(jìn)口藥有關(guān)證明文件復(fù)印件涉及藥品商品名、注冊商標(biāo)、專利等的有效證明文件藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢。一致與區(qū)別同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等在藥品標(biāo)簽上必須印有專用標(biāo)識在標(biāo)簽的醒目位置注明貯藏的特殊要求有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾。藥品包裝標(biāo)簽書寫印制要求藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。三級保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。一級保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。①符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種； ②對特定疾病有顯著療效的； ③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品； ③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。、中藥保護(hù)品種的范圍：保護(hù)品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。中藥品種保護(hù)條例的適用范圍：適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。第二類：產(chǎn)地集中，調(diào)劑面大的品種。中藥管理的其他規(guī)定第一類：野生、名貴品種。儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理儲(chǔ)存管理：儲(chǔ)存專庫、專用帳冊（保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年）運(yùn)輸管理：運(yùn)輸證明（有效期1年）第八章中藥管理中藥：是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。處方管理：處方格式及顏色：三部分：前記、正文、后記麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。處方醫(yī)師資格和處方注意事項(xiàng)：執(zhí)業(yè)醫(yī)