【文章內(nèi)容簡介】 藥品管理立法（重點）藥品管理立法：是指由特定的國家機關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序。制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照；到省級食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人； 、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；、人員以及必要的儀器設(shè)備； 。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當遵守的規(guī)定①對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的要求:按照藥品標準進行生產(chǎn)。按照SFDA批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。生產(chǎn)記錄完整準確（記錄保存至有效期滿后一年，無效期后，記錄保存三年）。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制。國家藥品標準沒有規(guī)定的，按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。②對生產(chǎn)藥品原料、輔料的要求：生產(chǎn)藥品所需原料、輔料，必須符合藥用要求；生產(chǎn)藥品所用的原料藥，必須具有藥品批準文號，或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書。例外：未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。③對藥品生產(chǎn)檢驗的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合藥品標準或中藥飲片炮制規(guī)范的，不得出廠 ④對委托生產(chǎn)的規(guī)定委托生產(chǎn)藥品：是指擁有藥品批準文號的企業(yè)，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品代加工，其批準文號不變。受托方必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的GMP認證證書；委托方提出委托生產(chǎn)的申請；經(jīng)SFDA或者SFDA授權(quán)的省級FDA批準；委托生產(chǎn)的藥品由委托方承擔相應的法律責任 禁止委托生產(chǎn)的藥品：①疫苗、血液制品；②SFDA規(guī)定的其他藥品二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)審批主體：省級藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售經(jīng)營企業(yè)審批主體：市級藥品監(jiān)督機構(gòu)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件：人員條件:具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件:其條件要與經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的藥品相適應；質(zhì)量控制條件:要求企業(yè)具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；規(guī)章制度條件:要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)定（1）購進藥品進行質(zhì)量控制：建立檢查驗收制度：驗明藥品合格證明（許可證、營業(yè)執(zhí)照、檢驗合格報告、藥品批準文號）和其他標識（包裝、標簽、說明書）（2）必須有真實完整地購銷記錄（3）銷售藥品的規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，正確介紹藥品的作用和使用方法；調(diào)配處方必須核對，不得擅自更改或者代用；對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調(diào)配；銷售中藥材必須標明產(chǎn)地。(4)對藥品倉儲，保管的規(guī)定：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 1．醫(yī)院藥劑人員的規(guī)定必須配備依法經(jīng)過資格認證的藥學技術(shù)人員；非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。2．醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的規(guī)定： 必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度①驗明藥品合格證明。合法：獲得許可證的企業(yè)生產(chǎn)的，獲得國家藥品批準文號。合格證明，質(zhì)檢合格報告書。②驗明藥品其他標識：包裝、說明書、外觀性狀。驗收不合格的，不得購進和使用。必須有真實、完整的藥品購進記錄3．醫(yī)療機構(gòu)藥品保管制度：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 4．醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的管理①《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的審批規(guī)定與程序醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。②配制制劑的品種規(guī)定：本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，須經(jīng)省級藥監(jiān)局批準后方可配制。市場上沒有供應的品種：依照藥品管理法規(guī)定，在我國沒有取得藥品生產(chǎn)批準文號的品種。③配制制劑的使用范圍配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)省以上藥監(jiān)局批準，醫(yī)院制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。三、藥品管理GLP：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GCP：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》新藥研制、審批的規(guī)定新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 新藥監(jiān)測期的規(guī)定：國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。新型化學成份藥品的未披露資料的保護規(guī)定藥品試行期標準的規(guī)定：生產(chǎn)有試行期標準的藥品，在試行期滿前3個月，提出轉(zhuǎn)正申請；自試行期滿之日起12個月內(nèi)對該試行期標準進行審查，國家藥品標準的管理規(guī)定：藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。藥品的再評價結(jié)果處理：應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。特殊管理的藥品規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定藥品進口、出口管理禁止進口的藥品：禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。藥品進口的口岸報關(guān)、檢驗的規(guī)定：必須從允許藥品進口的口岸進口，檢驗機構(gòu)按規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗；進口單位應當持有《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》假、劣藥品的認定及按假、劣藥處理的規(guī)定。禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； 變質(zhì)的； 被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； 所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！苯股a(chǎn)、銷售劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 未標明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。四、藥品包裝的規(guī)定直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求；不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器藥品包裝必須印有或者貼有標簽并附有說明書；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。五、藥品價格和廣告的管理：實行政府定價，政府指導價藥品的原則性規(guī)定；實行市場調(diào)節(jié)價藥品的原則性規(guī)定。列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品，實行政府定價或者政府指導價；對其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。藥品廣告內(nèi)容管理規(guī)定藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。六、藥品監(jiān)督進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務秘密應當保密；定期公告藥品質(zhì)量檢驗的結(jié)果，公告不當?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正；應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務指導。藥品抽查檢驗，不得收取任何費用；禁止地方保護主義和不公平競爭；不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；實行藥品不良反應報告制度。六、法律責任、藥品批準證明文件的規(guī)定的違法行為應當承擔的法律責任 沒有許可證生產(chǎn)、銷售或配制制劑。（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）、：藥品貨值金額25倍。構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責任從沒有許可證的企業(yè)購進藥品（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的：購進藥品貨值金額25倍。，或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。偽造、變造、買賣、出租、出借許可證、或者藥品批準證明文件 ：違法所得13倍；或23萬元罰金。，或者藥品批準證明文件。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任以欺騙手段取得許可證或者藥品批準證明文件者 ，或者撤銷藥品批準證明文件。5年內(nèi)不受理申請生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應承擔的法律責任 生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu) ：藥品貨值金額25倍 、停業(yè)整頓 構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責任生產(chǎn)、銷售劣藥的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu) ：為藥品貨值金額13倍。，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓或撤消藥品批準證明文件，吊銷許可證 構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責任 名解：藥品:是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。輔料:是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥品生產(chǎn)企業(yè):是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè):是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品合格證明和其他標識:是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥:是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。醫(yī)療機構(gòu)制劑:是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。藥品認證:是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。藥品經(jīng)營方式:是指藥品批發(fā)和藥品零售。藥品經(jīng)營范圍:是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。藥品批發(fā)企業(yè):是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè):是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)?！笆状卧谥袊N售的藥品”:是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種?！敖顾幤返纳a(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益”中的“財物或者其他利益”:是指藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人向醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員提供的目的在于影響其藥品采購或者藥品處方行為的不正當利益。第六章藥品注冊管理藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請新藥申請（NDA）、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請。藥品注冊管理的中心內(nèi)容：兩報兩批——藥物臨床研究的申報與審批；藥品生產(chǎn)上市的申報與審批 臨床試驗的分期及最低病例數(shù)要求臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)：2030例 Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。病例數(shù)： ≥ 100例Ⅲ期臨床