藥品特殊雜質(zhì)檢測(cè)方法(參考版)
2024-10-31 03:42本頁(yè)面
【正文】 供試品在相同條件下呈現(xiàn)的顏色不得超過(guò)雜質(zhì)對(duì)照品相應(yīng)顏色,第二十七頁(yè)，共二十七頁(yè)。利用藥物與雜質(zhì)之間的氧化(yǎnghu224。要求供試品與所檢雜質(zhì)對(duì)顯色劑所顯的顏色應(yīng)相同，顯色靈敏度也應(yīng)相同或相近。比旋度〔旋光度〕的數(shù)值可以用來(lái)反映藥物的純度，限定雜質(zhì)的含量。ir243。 xie)！,第二十六頁(yè)，共二十七頁(yè)。ng)試劑反響產(chǎn)生氣體 砷、硫、碳酸鹽、氨或胺鹽、氰化物,第二十五頁(yè)，共二十七頁(yè)。)反響產(chǎn)生顏色 根據(jù)限量要求，規(guī)定：一定反響條件下不得產(chǎn)生某種顏色；供試品在相同條件下呈現(xiàn)的顏色不得超過(guò)雜質(zhì)對(duì)照品相應(yīng)顏色；供試品在一定的條件下的吸收度不得過(guò)一定值。,〔四〕雜質(zhì)與一定試劑(sh236。n)電位的差異進(jìn)行檢查。ng)PH值范圍、指示劑法,〔二〕氧化復(fù)原性的差異 利用藥物與雜質(zhì)之間的氧化復(fù)原(hu225。規(guī)定(guīd236。ow249。,第二十三頁(yè)，共二十七頁(yè)。)注射液中的放射化學(xué)雜質(zhì)。有時(shí)也用于檢查放射性藥物(y224。,第二十二頁(yè)，共二十七頁(yè)。 鹽酸阿米替林，一定濃度點(diǎn)樣于硅膠G薄層板上，以氯仿：甲苯展開(kāi)，噴甲醛硫酸顯色，紫外燈下檢視(jiǎnsh236。),第二十一頁(yè)，共二十七頁(yè)。,供試品 符合要求藥物(y224。nyǐ)判斷限量時(shí)，可用與供試品相同的藥物作為對(duì)照品，此對(duì)照物中所含待檢雜質(zhì)需符合限量要求，且穩(wěn)定性好。zh224。o)品,第十九頁(yè)，共二十七頁(yè)。,供試品 稀釋液對(duì)照(du236。供試品溶液所顯雜質(zhì)斑點(diǎn)不得深于對(duì)照溶液所顯示斑點(diǎn)顏色。 方法：將供試品溶液按限量要求稀釋至一定濃度作為對(duì)照溶液，與供試品溶液分別點(diǎn)加于同一薄層板上，展開(kāi)、定位、檢查(jiǎnch
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