【正文】 轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房必須嚴(yán)格按以上要求認(rèn)真開展規(guī)范管理，不按規(guī)范管理的藥房，縣食品藥品監(jiān)督管理局將依照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品精神藥品管理?xiàng)l例》、《云南省藥品管理?xiàng)l例》以及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)進(jìn)行處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品調(diào)配使用過程中發(fā)現(xiàn)假冒偽劣藥品，應(yīng)立即停止使用，予以封存，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局報(bào) 告，不得擅自處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每月將本單位使用的麻醉藥品、精神藥品及藥品類易制毒化學(xué)品的進(jìn)貨、庫存、使用的數(shù)量和流向報(bào)送縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣公安局、縣衛(wèi)生局。拆零藥品包裝袋上應(yīng)注明醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、用法用量、有效期、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。處方標(biāo)識(shí)、中藥名應(yīng)使用規(guī)范名稱，不得使用別名、地方名、別字等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑人員調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)向患者正確說明藥品性能、用法、用量、禁忌等注意事項(xiàng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、易制毒化學(xué)物品等特殊管理藥品的管理，應(yīng)專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的確定原則為：中藥材、中藥飲片易吸濕、易受潮、易霉變；其它藥品有效期不足一年的，首次使用的、儲(chǔ)存超過一年的，容易變質(zhì)的。藥房拆零藥品應(yīng)設(shè)置拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房、庫房陳列藥品應(yīng)分類并按批號(hào)堆放，無倒置現(xiàn)象。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房、庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、無雜物和污染物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，與辦公生活區(qū)分開。醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫房?jī)?chǔ)存藥品應(yīng)符合“五距”要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫房應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。倉庫及藥房工作人員，每天上午和下午對(duì)藥房、庫房進(jìn)行巡查，并認(rèn)真做好溫、濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施，并認(rèn)真做好記錄。三、藥品儲(chǔ)存陳列、養(yǎng)護(hù)與設(shè)施設(shè)備的管理二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與其開展診療服務(wù)相適應(yīng)的藥房、庫房以及必須的設(shè)施和設(shè)備，所設(shè)置常溫庫、陰涼庫、冷貯庫應(yīng)符合相應(yīng)的溫濕度要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄。購進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅色印章的以下資料：（一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；（二）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；（三）進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)同時(shí)索取《進(jìn)口藥品準(zhǔn)許證》復(fù)印件；國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí) 索取口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明文件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，必須向供貨單位索取以下資料，并建立合格供貨方檔案。二、藥品購進(jìn)與驗(yàn)收的管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，并指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)收集本單位使用藥品的質(zhì)量問題、療效和不良反應(yīng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定保證藥品質(zhì)量的各項(xiàng)管理制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)直接接觸藥品人員，每年應(yīng)進(jìn)行一次健康體檢，并建立健康檔案。二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具有藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；一級(jí)醫(yī)療機(jī) 構(gòu)、村衛(wèi)生室、個(gè)體診所、企事業(yè)單位醫(yī)務(wù)室藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)具藥學(xué)或醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上文化程度。轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房必須按此要求進(jìn)行規(guī)范管理?！耙?guī)范藥房”評(píng)定：否決項(xiàng)全部合格，一般項(xiàng)2項(xiàng)以內(nèi)(含2項(xiàng))不合格的，判定該醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到“規(guī)范藥房”；若否決項(xiàng)有2項(xiàng)之內(nèi)不合格，或一般項(xiàng)有5項(xiàng)之內(nèi)不合格的，給予限期整改；否決項(xiàng)超過2項(xiàng)不合格，或一般項(xiàng)超過5項(xiàng)不合格的，不予通過。項(xiàng)目合格的評(píng)定：該項(xiàng)目下的審查內(nèi)容全部合格，評(píng)定該項(xiàng)目合格(在是否合格“□”中打“√”)；該項(xiàng)目下的審查內(nèi)容全部不合格或部分不合格，評(píng)定該項(xiàng)目不合格(在是否合格“□”中打“”)。記錄內(nèi)容和保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)符合《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》規(guī)定； □三、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) *、藥房（庫）應(yīng)與開展診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)，且做到藥房（庫）與生活等其他活動(dòng)場(chǎng)所分開； 查現(xiàn)場(chǎng) □、藥房（庫）要達(dá)到墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，且能防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥；□、要有避光、通風(fēng)、檢測(cè)溫濕度設(shè)備；□、一日兩次填寫儲(chǔ)存場(chǎng)所溫濕度記錄表，溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)采取調(diào)控措施； 看溫濕度計(jì)，查記錄□、藥庫應(yīng)按合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)分區(qū)存放，實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)為綠色，待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色； 查現(xiàn)場(chǎng) □、藥品應(yīng)與墻、屋頂（梁）的間距不小于30㎝，與地面間距不小于10㎝；□、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、中藥材、中藥飲片與危險(xiǎn)藥品應(yīng)分開存放；□四、藥品調(diào)配使用 *、藥品應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師、助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師或鄉(xiāng)村醫(yī)生的處方調(diào)配使用，處方按規(guī)定保存； 查處方 □、應(yīng)配備拆零藥品專柜和拆零工具，拆零專柜應(yīng)密封，符合衛(wèi)生要求； 查現(xiàn)場(chǎng) □、拆零藥品的藥袋上應(yīng)寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等； 查包裝藥袋□*、建立不良反應(yīng)報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)。查質(zhì)量管理制度是否齊全，是否有執(zhí)行時(shí)間，主要制度是否懸掛 □二、藥品購進(jìn) *、按醫(yī)改要求實(shí)行一體化管理，使用基本藥物和補(bǔ)充藥物，由省統(tǒng)一網(wǎng)上集中招標(biāo)采購，并統(tǒng)一定價(jià)、統(tǒng)一配送。醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”現(xiàn)場(chǎng)檢查操作方法（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）被檢查單位名稱：檢查時(shí)間：****年**月**日項(xiàng)目 檢查內(nèi)容 檢查方法 評(píng)價(jià) 備注一、人員與管理制度 、負(fù)責(zé)人和藥劑人員應(yīng)熟悉藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章； 現(xiàn)場(chǎng)提問 □*、應(yīng)確定分管負(fù)責(zé)人并應(yīng)配備專（兼）職的藥品質(zhì)量管理人員，且具有藥士（醫(yī)士）以上專業(yè)技術(shù)職稱或藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷； 查職工花名冊(cè) □*、從事藥品采購、驗(yàn)收、保管人員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度并接受縣級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生行政部門藥事法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)； 現(xiàn)場(chǎng)提問，查培訓(xùn)記錄 □、直接接觸藥品、醫(yī)療器械的人員每年要體檢，建立健康檔案； 查健康檔案 □、發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病等患者應(yīng)及時(shí)調(diào)離； 查處理記錄 □*、應(yīng)制定切合實(shí)際，便于操作，確保藥品質(zhì)量的各項(xiàng)管理制度，包括以下內(nèi)容： 藥品質(zhì)量管理崗位的設(shè)置和人員職責(zé)；藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理制度；處方管理制度和處方調(diào)配操作規(guī)程；藥品拆零使用管理制度；藥品有效期管理制度；特殊藥品管理制度；藥品質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度；不合格藥品的管理制度；藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度；人員健康管理制度；相關(guān)票據(jù)、記錄、臺(tái)帳、檔案等原始憑證及資料管理制度。第三十條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定調(diào)配。第二十八條 使用單位調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求。第二十六條 使用單位對(duì)質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)進(jìn)行控制性管理，并存放在不合格藥品庫(區(qū))，有明顯標(biāo)志。發(fā)現(xiàn)溫濕度異常，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)節(jié)。藥品垛堆之間應(yīng)有一定的距離。第二十二條 庫存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品庫（區(qū)）為綠色，待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。第二十條 特殊管理的藥品應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定存放。第四章 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第十九條 使用單位應(yīng)按規(guī)定分類陳列或儲(chǔ)存藥品。記錄內(nèi)容和保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)符合《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。第十六條 使用單位統(tǒng)一配送的藥品應(yīng)有符合規(guī)定的票據(jù)，并做到票、帳、貨相符。第三章 采購與驗(yàn)收第十五條 使用單位應(yīng)按醫(yī)改要求實(shí)行一體化管理，使用基本藥物和補(bǔ)充藥物，由省統(tǒng)一網(wǎng)上集中招標(biāo)采購，并統(tǒng)一定價(jià)、統(tǒng)一配送。第十三條 藥房?jī)?nèi)應(yīng)配有清潔衛(wèi)生的拆零工具。第十二條 中藥房應(yīng)配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。第十條 藥房（庫）應(yīng)有避光、通風(fēng)、防鼠、防塵、防潮、防霉的設(shè)施設(shè)備。第八條 藥房（庫）內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。主要包括：人員健康檔案；藥品質(zhì)量管理人員資質(zhì)和培訓(xùn)檔案；不合格藥品管理檔案；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告檔案。第五條 使用單位應(yīng)定期對(duì)各項(xiàng)藥事管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并有記錄?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返?不得從事直接接觸藥品工作。第二條 使用單位應(yīng)配備與醫(yī)療衛(wèi)生業(yè)務(wù)相適應(yīng)的具有法定資格的藥學(xué)或醫(yī)學(xué)技術(shù)人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。四十三、本《規(guī)范》自發(fā)布之日起施行。附則四十一、中藥煎藥室管理規(guī)范另行制定。三十九、調(diào)劑等有關(guān)人員必須衣帽整潔文明待患 服務(wù)熱情 操作迅速、熟練、準(zhǔn)確 杜絕生、冷、硬、頂?shù)炔晃拿鳜F(xiàn)象。三十七、毒麻藥品、貴細(xì)藥品的管理使用必須符合國家有關(guān)規(guī)定。三十五、調(diào)劑上崗人員必須建立體檢檔案每年復(fù)檢一次 患傳染病者不得上崗。三十四、工作人員實(shí)行《上崗證》制度。三十三、健全規(guī)章制度 合理配置和使用人員明確職責(zé)。三十二、調(diào)劑室內(nèi)不得出現(xiàn)偽、劣藥包括中藥飲片霉變、蟲蛀、結(jié)串、走油等 如有發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時(shí)退回藥庫并作記載 以免誤投。患者對(duì)調(diào)劑質(zhì)量滿意率應(yīng)達(dá)95。三十、中藥飲片調(diào)劑復(fù)核后 對(duì)一些特殊用法的中藥如先煎、后下、烊化、沖服、包煎等 必須加以注明 并耐心向病人講解用藥方法、禁忌和解答病人提出的問題。二十九、認(rèn)真復(fù)核后投藥 調(diào)劑復(fù)核率100。調(diào)劑重量誤差小于177。如發(fā)現(xiàn)處方中