gsp認證檢查員管理辦法(參考版)
2024-10-25 12:32本頁面
【正文】 二十、申報資料需用A4型紙張（營業(yè)場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復(fù)印并裝訂成冊。十八、省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其他資料。十六、申報資料非法定代表人或企業(yè)負責(zé)人申報時，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；（二）申報人身份證復(fù)印件；（三）授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負責(zé)人）簽名。十四、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖和流向圖，并嚴格標(biāo)明比例。十二、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄。十、質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表。八、企業(yè)若經(jīng)營以下藥品類別的，需提供相關(guān)藥品管理文件制度目錄：（一）特殊管理的藥品；（二）國家有專門管理要求的藥品；（三）冷藏、冷凍藥品；（四）中藥材或中藥飲片。六、企業(yè)對于首營企業(yè)和首營品種的管理制度。四、簡述與上次認證后關(guān)鍵人員變更，企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況。（十）實施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。申請資料（批發(fā)）具體內(nèi)容為：一、《藥品經(jīng)營許可證》正副本復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。第六章 附 則第二十條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局制定和組織實施。第十九條 GSP檢查員如有違反行為準(zhǔn)則或其他檢查工作紀(jì)律的，核實后記錄于檢查 員個人檔案。第五章 GSP檢查員的行為準(zhǔn)則第十七條 GSP檢查員的行為應(yīng)受到藥品監(jiān)督管理部門、局認證中心以及受檢查企業(yè) 的共同監(jiān)督。第十五條 局認證中心在選派檢查員參加GSP認證現(xiàn)場檢查工作時，應(yīng)遵循以下原則：（一）統(tǒng)籌安排、經(jīng)濟實效；（二）對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)和大型藥品零售企業(yè)的現(xiàn)場檢查，企業(yè)所 在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）檢查員應(yīng)予以回避；（三）凡參加過某一企業(yè)實施GSP咨詢活動的檢查員，不應(yīng)參加該企業(yè)的現(xiàn)場檢查；（四）在符合以上原則的前提下，做到隨機選派。第十三條 局認證中心按認證工作的需要，定期或不定期地進行GSP檢查員的技能培 訓(xùn)和業(yè)務(wù)考核。第四章 GSP 檢查員的考核和選派第十一條 局認證中心應(yīng)建立GSP檢查員的個人檔案，如實記載檢查員的工作、培訓(xùn)、考核和評定情況。有效期滿后，根據(jù)期內(nèi)工作情況并結(jié)合業(yè) 務(wù)考核成績，由局認證中心對檢查員進行綜合評定。第九條 申報人員在通過培訓(xùn)及考試合格后，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《GSP檢查 員證書》。第三章 GSP檢查員的聘任第七條 凡符合本辦法第二章要求，并具備GSP檢查員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)能力的人員，可填寫《GSP檢查員申請表》（式樣見附件），由所在單位和所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查后，報國家藥品監(jiān)督管理局。第五條 申報GSP檢查員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷以及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有5 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。國家藥品監(jiān)督管 理局藥品認證管理中心（以下稱局認證中心）負責(zé)GSP檢查員的考核、監(jiān)督、管理和使用。第二條 GSP檢查員是在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證工作中，專職或兼職從事現(xiàn) 場檢查的人員?，F(xiàn)將該《辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。第二十條本辦法自發(fā)布之日起施行。構(gòu)成犯罪的，依法移交司法部門追究刑事責(zé)任。在現(xiàn)場檢查中，如有發(fā)現(xiàn)不按現(xiàn)場檢查方案和獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)及獸藥GSP現(xiàn)場檢查項目檢查的現(xiàn)象，一經(jīng)查實撤銷其現(xiàn)場檢查結(jié)論，重新另派人員進行現(xiàn)場認證檢查；第十八條獸藥 GSP檢查員違犯前條紀(jì)律和廉政規(guī)定的，經(jīng)核實后記錄于檢查員工作檔案，并視情節(jié)輕重給予口頭警告，暫停檢查員資格、取消檢查員資格等處理。第十六條獸藥GSP認證現(xiàn)場檢查組應(yīng)在現(xiàn)場檢查的首次會議上宣布檢查紀(jì)律和公布舉報電話，檢查結(jié)束后應(yīng)有被檢查企業(yè)和觀察員簽署的意見。第十四條獸藥GSP檢查員如果參加了企業(yè)實施獸藥GSP的咨詢活動（包括進行有關(guān)培訓(xùn)、指導(dǎo)有關(guān)文件的編寫或修訂等活動），應(yīng)主動報告。考評內(nèi)容包括業(yè)務(wù)水平和現(xiàn)場檢查技能、有無違反獸藥GSP檢查員的行為準(zhǔn)則、受到調(diào)派而未能參加獸藥GSP現(xiàn)場檢查的次數(shù)及原因等，并記入該獸藥GSP檢查員檔案。第十一條 獸藥GSP檢查員必須嚴格遵守以下檢查紀(jì)律和廉政規(guī)定：（一）遵守國家法律法規(guī)
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