含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度精選5篇(參考版)
2024-10-24 21:57本頁面
【正文】 。 財(cái)務(wù)部規(guī)范結(jié)算制度、監(jiān)督資金流向，防止發(fā)生套購(gòu)、騙購(gòu)現(xiàn)象。 質(zhì)管部每月對(duì)銷售部門的銷售回執(zhí)單進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)處理。確認(rèn)后的隨貨同行單或“回執(zhí)單”，交質(zhì)管部備案，以便查實(shí)； 含特殊藥品復(fù)方制劑發(fā)生丟失、被盜，應(yīng)立即報(bào)告公司負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門和公安部門。 儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸 嚴(yán)格執(zhí)行公司《藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度》對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑，設(shè)立專庫(kù)保管；確保儲(chǔ)存安全，防止發(fā)生流弊； 儲(chǔ)運(yùn)部出庫(kù)發(fā)運(yùn)此類藥品應(yīng)確保送達(dá)購(gòu)貨單位《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。 驗(yàn)收管理 嚴(yán)格執(zhí)行公司《驗(yàn)收管理制度》，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與隨貨同行單是否相符、準(zhǔn)確做好驗(yàn)收工作、驗(yàn)收記錄按月裝訂、以便查驗(yàn)；，發(fā)現(xiàn)無電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的。一律不得購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)貨入庫(kù)、銷售。 電子監(jiān)管 含特殊管理藥品，已實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管。貨款應(yīng)支付到公司賬號(hào)。 銷售管理： 銷售部是指專人負(fù)責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售工作，銷售部會(huì)同質(zhì)管部審核購(gòu)貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，并建立客戶檔案； 嚴(yán)格執(zhí)行公司《藥品銷售管理制度》，只能將藥品銷售給具有法定資格的經(jīng)營(yíng)單位和各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不能銷售給除此之外的任何單位和個(gè)人，索取蓋有紅章的資質(zhì)證照和開票資料，銷售客戶采購(gòu)人員《法人委托書》和身份證復(fù)印件，并簽訂《購(gòu)銷合同》； 《購(gòu)銷合同》應(yīng)注明交付方式、交貨地點(diǎn)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、并經(jīng)雙方蓋章確認(rèn)； 銷售含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)開具銷售出庫(kù)單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、單價(jià)、金額等內(nèi)容。并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并建立質(zhì)量檔案； 嚴(yán)格從具有相應(yīng)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍資質(zhì)的供貨單位購(gòu)進(jìn)。 購(gòu)進(jìn)管理： 采購(gòu)部指定專人負(fù)責(zé)該類藥品的采購(gòu)工作。使用范圍：適用于公司含特殊藥品復(fù)方制劑進(jìn)、銷、存各環(huán)節(jié)的管理。以往發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本文不符的，按照本文執(zhí)行。國(guó)家局將適時(shí)在全國(guó)范圍內(nèi)通報(bào)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法違規(guī)行為。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴(yán)肅查處，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)責(zé)令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對(duì)直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。要采取有效措施，加大對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷中銷售、采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)工作是否指定專人負(fù)責(zé)，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等進(jìn)行核查。（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。藥品送達(dá)后，購(gòu)買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。（三）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)必須嚴(yán)格按照《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2009〕283號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。國(guó)家局與公安部等部門先后采取了一系列措施，加強(qiáng)此類藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，取得了一定成效。關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)2009年08月18日 發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：近期，一些未列入特殊藥品管理的處方藥和非處方藥在部分地區(qū)出現(xiàn)從藥用渠道
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