【正文】 。要求藥品零售企業(yè)必須從具備蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的企業(yè)購進含麻黃堿類復方制劑，銷售含麻黃堿類復方制劑，必須嚴格執(zhí)行處方藥憑處方銷售。轄區(qū)的絕大多數(shù)藥品經(jīng)營企業(yè)對含麻黃堿類復方制劑的安全管理和依法規(guī)范經(jīng)營的意識在不斷加強，絕大多數(shù)企業(yè)均能按照文件規(guī)定購進、銷售此類產(chǎn)品，但是部分企業(yè)存在管理制度不健全、購銷記錄不規(guī)范等問題，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員均現(xiàn)場責令企業(yè)進行整改，要求其嚴格含麻黃堿類復方制劑的分類管理和做好該類藥品的銷售登記。第五篇：含麻黃堿類復方制劑自查報告含麻黃堿類復方制劑自查報告食品藥品監(jiān)督管理局關于開展含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營監(jiān)管專項行動的小結為規(guī)范含麻黃堿類復方制劑的經(jīng)營秩序，依法嚴厲打擊非法買賣含麻黃堿類復方制劑的行為，保障人民群眾的切身利益，根據(jù)《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強含特殊藥品復方制劑監(jiān)管的通知》（浙食藥監(jiān)市[2011]11號）文件要求，我局及時安排部署，要求轄區(qū)內藥品經(jīng)營單位進行自查自糾，并適時開展專項檢查。：在質量管理、驗收、養(yǎng)護、保存等直接接觸含麻黃堿類復方制劑崗位工作人員，應按照店《衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度》的規(guī)定進行健康檢查并建立檔案。：，并將包括含麻黃堿類復方制劑在內的藥學知識納入全年培訓計劃。：銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業(yè)員會同質量管理人員核實購買人實際使用情況、身份證明等情況，同時還要嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定和一次銷售不得超過兩盒的規(guī)定；銷售后登記于“含麻黃堿類復方制劑銷售登記表”，該記錄保存五年。：該類藥品的有效期管理，應嚴格執(zhí)行本店《藥品效期管理制度》中的各項規(guī)定。在依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收合格后應及時通知營業(yè)員上架入庫。：質量管理部驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。在采購該類藥品前，采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本店質量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應遵守本制度的各項管理要求。3適用范圍：適用于含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售及相關知識培訓等環(huán)節(jié)。第四篇：含麻黃堿類復方制劑質量管理制度含麻黃堿類復方制劑質量管理制度1目的：為加強含麻黃堿類復方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，特制定本制度。12．從業(yè)人員的健康管理：企業(yè)在質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸含麻黃堿類復方制劑的崗位工作人員，應按照公司《衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度》的規(guī)定進行健康檢查并建立檔案。11．含麻黃堿類復方制劑知識的學習和培訓： 綜合辦公室負責組織含麻黃堿類復方制劑相關知識的學習和培訓工作，并將包括含麻黃堿類復方制劑在內的藥品知識培訓納入全年培訓計劃，質量管理部協(xié)助綜合辦公室完成培訓任務。 公司安保人員應按照公司的有關規(guī)定，加強值班，嚴防藥品被盜被搶。 含麻黃堿類復方制劑的保管人員因故不能到崗工作，應提前按照公司的勞動管理制度請假，由物流部負責人指定人員代替其工作。 含麻黃堿類復方制劑的保管人員應認真履行職責，杜絕無關人員進入倉庫。含麻黃堿類復方制劑儲存、運輸設施設備的管理，應遵守本公司《設施、設備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關規(guī)定。銷售進口含麻黃堿類復方制劑時，還應向采購單位提供《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關單》復印件，并在上述各類復印件上加蓋本單位公章。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復方制劑購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，并向公司負責人或質量負責人報告。7．含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：銷售含麻黃堿類復方制劑時，由業(yè)務經(jīng)營部門會同質量管理部核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況，該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫(yī)療機構和藥品零售企業(yè)，或者具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質的各類單位或個人。6．不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復方制劑的管理，除應遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關規(guī)定外，還應遵守以下規(guī)定： 不合格含麻黃堿類復方制劑的報損、銷毀，由物流部指定的含麻黃堿類復方制劑的保管員提出申請，物流部負責人審核確認后，填報“不合格含麻黃堿類復方制劑報損審批表”。當出現(xiàn)錯發(fā)、多發(fā)該類藥品時，物流部有關人員應及時追回并通知有關部門進行處理。該類藥品在發(fā)貨出庫時應經(jīng)出庫復核人員復核合格后方可出庫。含麻黃堿類復方制劑的儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理：質量管理部門應將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種的標準進行養(yǎng)護，當發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質量問題時應及時上報質量管理部門。物流部應在倉庫內設立含麻黃堿類復方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設立明顯標志。該類藥品到貨后，驗收人員應依據(jù)藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應庫的待驗區(qū)中。購進進口含麻黃堿類復方制劑時，還應向供貨單位索取《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關單》復印件，并在上述各類復印件上加蓋供貨單位公章。在采購該類藥品前，采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。適用范圍：適用于含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關知識培訓等環(huán)節(jié)。第三篇：含麻黃堿類復方制劑質量管理制度含麻黃堿類復方制劑質量管理制度(20090103)制定目的：為加強含麻黃堿類復方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。違反本制度內容第8條的規(guī)定，為他人從事無證經(jīng)營行為提供藥品的，責令改正，追回非法提供的藥品，并對直接負責的業(yè)務人員處以所涉藥品貨值金額50%的罰款；無法追回的，處以所涉藥品貨值金額一倍以上兩倍以下的罰款，屬于高風險藥械、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑的，應同時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。違反本制度內容第5條的規(guī)定，為其他單位或者個人代銷藥品的，對直接負責的業(yè)務人員處以所代銷藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。違反本制度內容第4條的規(guī)定，為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場所、資質證明文件或者票據(jù)等便利條件的，責令改正，對直接負責的業(yè)務人員處以500元以上1000元以下的罰款，逾期不改正或者情節(jié)嚴重的，按照處罰上限加倍處罰。質量管理部未按規(guī)定協(xié)助綜合辦公室提供備案所需資料的，給予警告，責令限期提供，逾期仍不提供的，對直接負責的質量管理人員處以20元以上100元以下的罰款。罰則：違反本制度內容第1條的規(guī)定，將不具備從業(yè)資格的人員聘用為業(yè)務人員并從事藥品購銷工作的，責令限期改正，并對綜合辦公室負責人處以100元以上500元以下的罰款，逾期不改正的，按處罰上限加倍處罰。業(yè)務人員不得為他人從事無證經(jīng)營行為提供藥品。采購人員不得采購證件、資料、銷售憑證不齊全企業(yè)的藥品。業(yè)務人員不得為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場所、資質證明文件或者票據(jù)等便利條件。綜合辦公室依據(jù)藥監(jiān)部門關于藥品營銷人員登記備案管理的有關規(guī)定，負責本公司業(yè)務人員的備案管理工作，質量管理部應協(xié)助綜合辦公室提供備案所需資料。責任人：業(yè)務經(jīng)營部、質量管理部、綜合辦公室。適用范圍：適用于本公司藥品購銷行為和業(yè)務人員從業(yè)行為的管理。業(yè)務人員從業(yè)管理規(guī)定 制定目的：為進一步加強藥品和醫(yī)療器械（以下統(tǒng)稱藥品）購銷行為的管理，規(guī)范業(yè)務人員的從業(yè)行為，制定本制度。違反本制度內容第8條的規(guī)定，為他人從事無證經(jīng)營行為提供藥品的，責令改正，追回非法提供的藥品，并對直接負責的業(yè)務人員處以所涉藥品貨值金額50%的罰款；無法追回的，處以所涉藥品貨值金額一倍以上兩倍以下的罰款，屬于高風險藥械、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑的，應同時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告