【正文】 ⑶ ADR的監(jiān)測(cè)及報(bào)告A、上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品的所有可疑不良反應(yīng)；B、上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)；C、質(zhì)管部每季度向藥品監(jiān)督管理局集中書面報(bào)告；D、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制的表格要求填寫報(bào)告。c、不良反應(yīng)（ADR）的評(píng)估、分類◆、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部初步調(diào)查結(jié)果對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)估，進(jìn)行分類，并將分析、分類結(jié)果在1個(gè)工作日內(nèi)通知業(yè)務(wù)部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。核對(duì)和確認(rèn)包裝完好、封口嚴(yán)實(shí)、確認(rèn)為本公司藥品且在有效期內(nèi)；◆、向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā)生不良反應(yīng)的藥品實(shí)物或包裝殘盒。a、由業(yè)務(wù)部在1個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)用戶意見的初步答復(fù)。b、質(zhì)量管理部在6小時(shí)內(nèi)完成對(duì)ADR的確認(rèn)及登記?！簟DR的臨床表現(xiàn)與過程。⑵ ADR的處理程序A、不良反應(yīng)（ADR）的反饋及登記a、公司員工收到用戶的ADR后應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)將信息以書面形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的ADR信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號(hào)。E、根據(jù)業(yè)務(wù)部調(diào)查，不良反應(yīng)是由于臨床用藥方法不當(dāng)或醫(yī)生指導(dǎo)用藥不當(dāng)?shù)?，?yīng)及時(shí)與病人和醫(yī)生進(jìn)行溝通、解釋。C、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨），總經(jīng)理批準(zhǔn)簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。程序：⑴ ADR的處理原則A、質(zhì)量管理部在接到不良反應(yīng)投訴信息反饋后要立即填寫《用戶投訴記錄》，組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，并按批準(zhǔn)的工作程序及時(shí)處理。范圍：適用于藥品不良反應(yīng)（AdverserDrugReaction 簡(jiǎn)稱ADR）的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、處理及跟蹤。６、相關(guān)文件及記錄：⑴ 《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理程序目的：規(guī)范藥品不良反應(yīng)的管理。⑵ 各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)信息，及時(shí)填寫不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。４、職責(zé)：質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。２、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次。《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行匯總后，向安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理，并填寫《藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向安徽省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。第四篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度。，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或傳真等方式報(bào)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。，由質(zhì)量技術(shù)部收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，按規(guī)定上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良的反應(yīng)。內(nèi)容： ：；，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程；，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。范圍：公司銷售藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、收集、監(jiān)測(cè)適用。第三篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度目的：為加強(qiáng)藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，特制定本制度。如果這項(xiàng)工作做好了，就能有的放矢進(jìn)行adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作，從而事半功倍。我市每天所經(jīng)營(yíng)、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號(hào)各不相同，而adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象也就成為能否提高adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。需要強(qiáng)調(diào)的是，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報(bào)告偏差的同時(shí)，尊重患者，為患者保密。通過面對(duì)面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實(shí)感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。加強(qiáng)藥師與患者的溝通。擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍。但是，這需要大量adr原始報(bào)告的積累，這些報(bào)告是發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。因此，盡管報(bào)告的adr可能沒有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認(rèn)定某種藥物確實(shí)會(huì)產(chǎn)生adr，做到“可疑就報(bào)”，相信隨著信息的日積月累，必定會(huì)從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。強(qiáng)化“可疑就報(bào)”的原則。加強(qiáng)督導(dǎo)，完善報(bào)告adr制度和程序?？梢酝ㄟ^印發(fā)adr相關(guān)知識(shí)資料、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵(lì)自學(xué)等形