【正文】 法定代表人簽字：2012年2月8日。購(gòu)進(jìn)記錄包括：購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。B、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志； C、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；D、公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局；（10）公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》*****有限公司或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書(shū)；銷售人員身份證明；《出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及附件。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時(shí)調(diào)離其工作崗位。(7)倉(cāng)庫(kù)保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽章的驗(yàn)收入庫(kù)憑證進(jìn)行入庫(kù)，對(duì)于質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后2年。(6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收有驗(yàn)收記錄。(4)公司建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。(3)公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。*****有限公司(2)公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行。（4）對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，做好記錄。（3）公司按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和公司相關(guān)制度，及時(shí)收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。（四）技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)（1）公司對(duì)從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識(shí)的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。(4)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。(2)公司倉(cāng)庫(kù)配有下列設(shè)施設(shè)備并保持完好：溫濕度計(jì)、空調(diào)、冰柜、窗簾、擋鼠板、排氣扇、照明燈、墊倉(cāng)板、貨架、電動(dòng)叉車等。陰涼庫(kù)中包含：藥品庫(kù)（面積**平方米）、醫(yī)療器械庫(kù)（面積**平方米）、冷庫(kù)（面積20立方米）。（三）倉(cāng)儲(chǔ)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況(1)公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)。（3)公司的營(yíng)業(yè)(辦公)場(chǎng)所相對(duì)集中，與生活區(qū)域分開(kāi)，設(shè)置有與公司組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識(shí)門牌。（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況(1)公司具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且產(chǎn)權(quán)明晰。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：***，中藥學(xué)專業(yè)，本科學(xué)歷，有多年質(zhì)量管理工作*****有限公司經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量管理部部長(zhǎng)兼質(zhì)量管理組組長(zhǎng)、醫(yī)療器械售后技術(shù)服務(wù)員：***，中藥學(xué)專業(yè)，本科學(xué)歷，有多年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量管理員：***，大專學(xué)歷，護(hù)理專業(yè)；質(zhì)量驗(yàn)收組組長(zhǎng)：***，大專學(xué)歷，中藥學(xué)專業(yè)；質(zhì)量驗(yàn)收員：***，大專學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)。（2）、公司法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人為：***，熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。我公司擬于2012年2月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，期間嚴(yán)格按照《新疆 ***省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（2011版）》的要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。公司法定代表人：***；注冊(cè)資金300萬(wàn)元。市藥監(jiān)局申報(bào)、省藥監(jiān)局審批 END原作者：【漢唐信通】第五篇：申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證自查報(bào)告(上報(bào)版)*****有限公司*****有限公司申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》自查報(bào)告*****有限公司成立于2006年9月，2006年9月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，2007年2月取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。經(jīng)考核合格后持證上崗。企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)在職在崗，不能兼職。經(jīng)營(yíng)植入性器材，質(zhì)量管理人應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。企業(yè)應(yīng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。 企業(yè)應(yīng)收集并保存國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)所需考核內(nèi)容企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全。無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了準(zhǔn)備和自查工作，但在實(shí)際工作中未免存在一定差距，敬請(qǐng)檢查組檢查指導(dǎo)。（6）對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過(guò)程出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做有記錄。（5）企業(yè)按國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，及時(shí)收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。對(duì)已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。（3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械，企業(yè)需對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)，并及時(shí)做好相關(guān)記錄。一次性無(wú)菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容。（2）銷售醫(yī)療器械開(kāi)具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。(八)銷售與售后服務(wù)（1）企業(yè)依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。（2）運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)防護(hù)措施，防止產(chǎn)品運(yùn)送過(guò)程產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。(七)出庫(kù)與運(yùn)輸（1）產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，保管員按照銷售部門開(kāi)具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行治療檢查和數(shù)量、項(xiàng)目核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤并簽字后方可發(fā)貨出庫(kù)。（2）庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)標(biāo)識(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，分為綠、紅、黃三色，合格產(chǎn)品綠色，不合格產(chǎn)品紅色，待驗(yàn)、退貨產(chǎn)品黃色。（5）企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)是：企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局；不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志；查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀有完善的手續(xù)。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后2年。（4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收做有記錄。購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期滿后2年。購(gòu)進(jìn)記錄包括：購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。(五)購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收（1）企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《