【正文】 。、有效性⑴根本原因已經(jīng)找到⑵采取的措施不會造成負(fù)面影響。⑹確認(rèn)了措施的實(shí)施對產(chǎn)品和服務(wù)不會造成不利影響。⑷所有相關(guān)的員工的變更實(shí)施后經(jīng)過了培訓(xùn)，且能掌握相關(guān)內(nèi)容。⑵所有的措施計(jì)劃已經(jīng)完成。H)品質(zhì)月報告之針對性品質(zhì)問題；根據(jù)具體情況執(zhí)行糾正預(yù)防措施單。按B)的規(guī)定執(zhí)行。當(dāng)同一產(chǎn)品向同一供方連續(xù)發(fā)生兩次糾正措施而質(zhì)量未有明顯改善，取消合格供方資格。E)供方產(chǎn)品或服務(wù)出現(xiàn)嚴(yán)重不合格時；進(jìn)料檢驗(yàn)中，若發(fā)現(xiàn)來料不符合本公司驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)時，質(zhì)量部開據(jù)《材料異常反饋通知單》由供應(yīng)部轉(zhuǎn)交供應(yīng)商，要求提出糾正措施并反饋回本公司。b)周圍居民等投訴時，由行政部作出分析，填糾正預(yù)防措施單，責(zé)任部門落實(shí)行政部跟蹤結(jié)果回復(fù)給相關(guān)方。C)相關(guān)方提出異議時，接受部門記錄不合格事實(shí)，質(zhì)量部或行政部確認(rèn)屬實(shí)后進(jìn)行原因分析，由責(zé)任部門制定糾正措施并實(shí)施，質(zhì)量部跟蹤驗(yàn)證并是將結(jié)果反饋回投訴接受部門。 確認(rèn)整改措施全部完成的條件：⑴、查明了原因，原因分析，采取了統(tǒng)計(jì)技術(shù)或試驗(yàn)的方法來確定原因并做到：A)過程、產(chǎn)品質(zhì)量、出現(xiàn)重大問題，或超出本公司規(guī)定目標(biāo)時，質(zhì)量部根據(jù)不合格事實(shí)作出原因分析，由相關(guān)部門制定糾正措施并實(shí)施，質(zhì)量部跟蹤驗(yàn)證。糾正與預(yù)防措施之記錄，依《記錄控制程序》執(zhí)行。⑶ 相關(guān)部門應(yīng)視狀況將經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)有效的改善措施記錄于相關(guān)文件中予以標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)施有效的糾正或預(yù)防措施導(dǎo)致的對文件的更改，按《文件控制程序》執(zhí)行。 糾正或預(yù)防措施的驗(yàn)證、評審⑴ 糾正或預(yù)防措施實(shí)施完成后，由質(zhì)量部或行政部對其實(shí)施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證和評審。 在制定糾正措施或預(yù)防措施計(jì)劃時，應(yīng)考慮資源、成本、顧客滿意以及適用法律、法規(guī)要求等方面的影響，評價防止不合格再發(fā)生的措施或預(yù)防措施的要求以及效率和有效性。，需立即進(jìn)行相關(guān)資料收集及進(jìn)行原因調(diào)查分析，有必要時可要求有關(guān)部門開檢討會議。、對于存在的不合格應(yīng)采取糾正措施，以消除不合格原因，防止不合格再發(fā)生，糾正措施應(yīng)與所遇到的問題的影響程度相適應(yīng)。、延遲，如截止日期變化，行動責(zé)任人變化，整改措施變動，糾正和預(yù)防措施負(fù)責(zé)人均需填寫“糾正與預(yù)防措施計(jì)劃修改申請表”向質(zhì)量中心提出變更申請，獲得批準(zhǔn)后才能生效執(zhí)行，批準(zhǔn)權(quán)為原計(jì)劃的批準(zhǔn)人。確認(rèn)無效時重復(fù)分析整改至結(jié)案。相關(guān)部門亦有責(zé)任協(xié)助改善對策的擬定和執(zhí)行。⑺在采取糾正或預(yù)防措施的過程中，應(yīng)視問題的重要性和所承受的程度，適當(dāng)運(yùn)用放錯法，以有效地解決問題。⑸當(dāng)發(fā)生內(nèi)部或外部與規(guī)范或要求不符合時，可使用QC手法、8D的方法或其他統(tǒng)計(jì)分析手法來分析和解決問題。⑶ 制訂的計(jì)劃包含人員職責(zé)、措施行動、計(jì)劃完成時間。⑴建立所有可能的解決方案：可以消除根本原因的長期解決方案，對不能消除根本原因的，列出可以降低風(fēng)險的解決方案。偏差調(diào)查小組可以過度為糾正和預(yù)防措施整改小組。，在糾正和預(yù)防措施計(jì)劃未制訂或執(zhí)行之前，應(yīng)先期拿出適當(dāng)?shù)募m正措施。偏差事件發(fā)生部門應(yīng)進(jìn)行初步調(diào)查，并立即采取適當(dāng)?shù)募m正措施，以減小負(fù)面影響。、外部審計(jì)、質(zhì)量缺陷、生產(chǎn)工藝和建筑質(zhì)量監(jiān)測趨勢、變更控制、客戶投訴，維修等偏差事件，在確認(rèn)已存在或潛在質(zhì)量問題時，應(yīng)立即報告本部門負(fù)責(zé)人并由部門負(fù)責(zé)人或相關(guān)人員隨后填寫“偏差事件報告”二份，一份交質(zhì)量中心，一份交本部門上級主管負(fù)責(zé)人。糾正和預(yù)防措施負(fù)責(zé)人可由偏差事件調(diào)查小組長擔(dān)任，也可由具有相關(guān)資質(zhì)的人員擔(dān)任。、變更、跟蹤。 公司所有員工有在偏差出現(xiàn)時及時向上級報告的責(zé)任。 質(zhì)量部：改進(jìn)措施實(shí)施情況的追蹤與評估。：圖紙變更等相關(guān)信息的接收和反饋。⑵ 改進(jìn)措施的實(shí)施。：通過各種方法和工具，對已發(fā)生的偏差事件深入分析而確定偏差事件發(fā)生的內(nèi)在根本因素。該措施是針對已發(fā)生偏差事故的根本原因，為減少或消除偏差事件。 總工程師負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。，實(shí)驗(yàn)室異常檢驗(yàn)結(jié)果偏差，自檢，外部審計(jì)，質(zhì)量缺陷，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量監(jiān)測趨勢，變更控制，維修的管理。⑶ 措施恰當(dāng)，類似的問題不會再重復(fù)出現(xiàn)。⑺ 糾正與預(yù)防措施文件記錄齊全，存檔于質(zhì)量管理部門。⑸ 相關(guān)信息已反饋到質(zhì)量受權(quán)人和整改措施負(fù)責(zé)人。⑶ 所有的變更完成，過程中所有發(fā)生的變更予以了記錄。糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程I)其他工作品質(zhì)發(fā)生嚴(yán)重不合格時；根據(jù)具體情況執(zhí)行糾正預(yù)防措施單。G)其他不符合方針、目標(biāo)或體系文件要求的情況時，根據(jù)具體情況執(zhí)行。F)公司現(xiàn)行管理體系文件與標(biāo)準(zhǔn)不符時，在管理評審時提出。質(zhì)量部在實(shí)施糾正措施后一批來料中進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。D)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不合格時；依《內(nèi)部審核控制規(guī)程》執(zhí)行。a)甲方監(jiān)理提出問題時，由質(zhì)量部作出分析，并開出《客戶投訴處理單》，責(zé)任部門落實(shí)執(zhí)行，質(zhì)量部跟蹤結(jié)果回復(fù)給業(yè)務(wù)部及客戶。a)過程檢驗(yàn)無法再調(diào)整的不合格品時(應(yīng)開“制程異常處理單”)； b)成品檢驗(yàn)判不合格時(應(yīng)開“糾正預(yù)防措施單”)；B)管理評審出現(xiàn)不符合時，由行政部記錄不符合事實(shí)及原因分析，責(zé)任部門制定糾正措施，行 政部及質(zhì)量部跟蹤驗(yàn)證。 糾正或預(yù)防措施的終止糾正或預(yù)防措施終止的標(biāo)志，只有在確認(rèn)糾正和預(yù)防措施計(jì)劃中的整改措施已全部完成，且該措施的合理性，有效性得到了認(rèn)可，該計(jì)劃才能終止。⑷ 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施狀況應(yīng)提交管理評審。⑵ 糾正和預(yù)防措施無效，需重新進(jìn)行原因分析，并制定和實(shí)施新的糾正或預(yù)防措施，直至問題解決。；質(zhì)量部在每月的品質(zhì)會上通報糾正或預(yù)防措施的實(shí)施情況。 相關(guān)部門針對不合格或潛在不合格原因制定糾正預(yù)防措施計(jì)劃，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，項(xiàng)目經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施，涉及的相關(guān)部門配合。 糾正和預(yù)防措施計(jì)劃在執(zhí)行過程中整改小組應(yīng)定期或不定期對該計(jì)劃的執(zhí)行情況予以跟蹤檢查，并將檢查結(jié)果記錄在“糾正與預(yù)防措施跟蹤表”中，定期報告管理層，必要時，上報藥品監(jiān)管部門。 糾正和預(yù)防措施計(jì)劃在執(zhí)行過程中所使用到的文件，證據(jù)材料，變更資料，進(jìn)度報告均應(yīng)作為糾正和預(yù)防措施資料的一部分存檔備查。 糾正和預(yù)防措施計(jì)劃執(zhí)行 根據(jù)批準(zhǔn)的計(jì)劃，糾正和預(yù)防措施整改小組和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同確定行動計(jì)劃的具體執(zhí)行。 質(zhì)量部收到糾正預(yù)防措施單后，應(yīng)定期跟蹤改善措施執(zhí)行狀況，在確認(rèn)改善對糾正與預(yù)防措施管理規(guī)程策執(zhí)行成效無異議后，將確認(rèn)結(jié)果填寫于相關(guān)表單上呈管理者代表審核通過后結(jié)案。⑻ 在正式執(zhí)行方案計(jì)劃前應(yīng)與相關(guān)人員做好溝通工 責(zé)任部門查明原因后，應(yīng)立即擬定并執(zhí)行改善措施，于規(guī)定期限內(nèi)完成改善措施，并將不良原因、改善措施、改善效果確認(rèn)等內(nèi)容填寫相關(guān)表單交給質(zhì)量部。⑹當(dāng)發(fā)生外部不合格時，按顧客要求的方法作分析解決，并依據(jù)其規(guī)定方式進(jìn)行糾正處理。⑷ 按風(fēng)險級別和審批規(guī)定，糾正和預(yù)防措施計(jì)劃應(yīng)獲得質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn)。⑵ 針對確認(rèn)的根本原因，審核每一糾正和預(yù)防措施的恰當(dāng)性。 一般情況若風(fēng)險級別為次要偏差，則糾正和預(yù)防措施計(jì)劃由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，