醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作調(diào)查問卷(參考版)
2024-10-08 22:22本頁面
【正文】 。第三十六條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)指定的代理機構(gòu)按生產(chǎn)企業(yè)管理。第六章 附則第三十二條 嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：危及生命；導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。對醫(yī)療器械使用單位及其工作人員的違規(guī)行為，責(zé)令其改正，并由衛(wèi)生行政部門給予行政處分。（一）發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報告而未報告的；（二）醫(yī)療器械使用說明書上應(yīng)補充注明的有關(guān)安全性資料而未補充的；（三）未按規(guī)定報送或隱瞞產(chǎn)品有關(guān)安全性資料，尚未造成不良后果的；（四）應(yīng)確立不良事件監(jiān)測機構(gòu)或指定人員，而未確立或指定的；（五）違反本辦法第二十四條規(guī)定的。第五章 獎勵和處罰第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作做出一定成績的單位和個人予以獎勵。第二十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局不定期通報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，公布醫(yī)療器械再評價結(jié)果。第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)配合有關(guān)部門對所發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查，并提供相關(guān)資料。第二十三條 根據(jù)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)修改使用說明書，增加警示或停止生產(chǎn)、銷售和使用。第四章 評價和管理 第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械出現(xiàn)的可疑不良事件進行分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和再次發(fā)生。第十九條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的可疑醫(yī)療器械不良事件報告后，經(jīng)過分析評價，定期將統(tǒng)計結(jié)果分別報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡病例應(yīng)于24小時內(nèi)報告。第十七條 生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種除按規(guī)定報告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》（附表二），在每年的一月份報告給所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件后20個工作日內(nèi)，應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交企業(yè)對該產(chǎn)品的補充報告。第十四條 重點監(jiān)測品種應(yīng)報告所有可疑醫(yī)療器械不良事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。第三章 報告范圍、程序與時限第十二條 國家對醫(yī)療器械不良事件實行逐級報告制度，必要時可以越級報告。第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，確定機構(gòu)并指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。（六）承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局委托的其他工作。（四）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流與合作。（二）承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護工作。第八條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)組織工作，并對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進行指導(dǎo)。第二章 組織機構(gòu)和職責(zé)第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作方針、政策、規(guī)章和管理制度，并監(jiān)督、組織實施
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