中國仿制藥研發(fā)走勢及審批展望--sfda(參考版)
2024-10-08 19:07本頁面
【正文】 。主要研究 資料 匯總 表〔 藥 學(xué)局部和生物等效性局部〕。 2024年 5月 5日 發(fā)布了。 資 金： 藥 品國 際 注冊、資 本運(yùn) 營 和市 場 開拓的 資 金需求 較 大。 2024年仿制 藥論壇 回 憶 及本屆 論壇 展望。 第六十四 頁 ，共六十五 頁 。未來展望第六十二 頁 ，共六十五 頁 。措施與目標(biāo)第六十 頁 ，共六十五 頁 。藥 品注冊管理十二五期 間 的工作思路第五十八 頁 ，共六十五 頁 。 ?藥 品 審評(píng) 中心技 術(shù)審評(píng) 決策路徑管理 標(biāo) 準(zhǔn)〔 試 行〕 ? 第五十六 頁 ，共六十五 頁 。 ?藥 品技 術(shù)審評(píng) 原那么和程序 ?223。223。 補(bǔ)充申請(qǐng)或單專業(yè)審評(píng)的品種 —— 簡易審評(píng)223。 新藥臨床和上市申請(qǐng) — 平行審評(píng)223。審評(píng)審批體制機(jī)制改革第五十四 頁 ，共六十五 頁 。審評(píng)審批體制機(jī)制改革第五十二 頁 ，共六十五 頁 。仿制 藥 注冊數(shù)據(jù)分析第五十 頁 ，共六十五 頁 。藥 品注冊批準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析第四十八 頁 ，共六十五 頁 。藥 品注冊批準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析 2024年批準(zhǔn)的藥品情況第四十六 頁 ，共六十五 頁 。藥 品注冊批準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析2024年藥品注冊受理情況第四十四 頁 ，共六十五 頁 。技術(shù)審評(píng)開始技術(shù)預(yù)審認(rèn)證中心審評(píng)中心中檢院技術(shù)領(lǐng)域?qū)＜矣幸驒z查 技術(shù)驗(yàn)證審評(píng)審批以往審評(píng)此時(shí)發(fā)出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知企業(yè)自行決定是否開始檢查第四十二 頁 ，共六十五 頁 。仿制藥的監(jiān)管方式之一第三方驗(yàn)證第四十 頁 ，共六十五 頁 。 CTD格式申報(bào)的電子化將大大加快電子審評(píng)工作力度，解決審評(píng)力量和申報(bào)量不匹配的矛盾223。推行 CTD格式申報(bào)目的223。如獲批準(zhǔn)，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)的同時(shí)，給予一個(gè)DMF編號(hào)223。 同廠家、不同生產(chǎn)地址、不同工藝的原料藥，應(yīng)為不同的 DMF編號(hào)223。CTD與 DMF的關(guān)系223。 主要研究資料匯總表〔藥學(xué)局部和生物等效性局部〕第三十六 頁 ，共六十五 頁 。 擬對(duì)仿制藥 CTD格式申報(bào)資料提出具體要求223。中國藥品注冊通用技術(shù)文件223。 促進(jìn)原輔材料的適用性研究，而改變以批件和價(jià)格為原輔材料使用依據(jù)的現(xiàn)狀，從根本上保證藥用原輔材料質(zhì)量保證水平第三十四 頁 ，共六十五 頁 。推行中國 DMF制度對(duì)藥品質(zhì)量的影響223。 藥用原輔材料廠商應(yīng)當(dāng)接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計(jì)和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查223。 藥用原輔材料備案資料由根本信息、授權(quán)公開信息、非公開信息和備案號(hào)組成第三十二 頁 ，共六十五 頁 。?藥用原輔材料備案管理規(guī)定 ?草稿幾個(gè)重要的條款223。建立我國 DMF制度的設(shè)想圍繞技術(shù)審評(píng)，以 CDE審評(píng)系統(tǒng)為根底平臺(tái)，逐步建立、推廣和完善我國的 DMF系統(tǒng)。 為制劑企業(yè)選擇符合要求的原料藥、輔料、藥包材效勞，提高制劑企業(yè)為核心主體的責(zé)任意識(shí)，提高原料藥、輔料、藥包材的質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量第二十九 頁 ，共六十五 頁 。 為技術(shù)審評(píng)效勞，提高對(duì)藥用原輔材料審評(píng)水平和效率223。建立我國 D
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