中國藥典20xx版藥用輔料概述(參考版)
2024-10-06 02:45本頁面
【正文】 。 對 “附錄 Ⅱ 藥用輔料〞的解析。歐洲有藥用輔料約3000種在使用，在各種藥典中收載也已經(jīng)到達 50%。 標準體例更為標準?！略?62個藥用輔料品種。羅卓雅 .。 第三十三頁，共三十四頁。 ? 收載輔料品種量未到達目標 ? 尚需收載類別更廣的輔料品種 ? 附錄中分類類別未能滿足品種中所有類別 ? 尚有個別品種未作修訂 第三十一頁，共三十四頁。 62個新增品種質(zhì)量控制工程設置情況 項目名稱 項目數(shù) CAS號 48 來源制法 36 鑒別項 136 檢查項 457 其中雜質(zhì)控制檢查項 348 含量測定項 39 采用 GC或 HPLC進行控制質(zhì)量的品種數(shù) 30 采用對照品控制質(zhì)量的品種數(shù) 35 第二十九頁，共三十四頁。 根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝及用途，藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度或無菌應符合要求；注射用藥用輔料的熱原或細菌內(nèi)毒素、無菌等應符合要求 第二十七頁，共三十四頁。 第二十六頁，共三十四頁。 第二十五頁，共三十四頁。 第二十四頁，共三十四頁。 對 “附錄 Ⅱ 藥用輔料〞的解析 ? 關于原那么性要求： ? 對藥用輔料生產(chǎn)、貯存、應用等作原那么性要求。 ? 來源 ? 作用和用途 ? 給藥途徑 ? 同一藥用輔料可用于不同給藥途徑的藥物制劑 ,且有不同的作用和用途。 第二十二頁，共三十四頁。 ? 對 “附錄 Ⅱ 藥用輔料〞的解析 ? 新增品種質(zhì)量標準的內(nèi)容概況 ? 局部品種增修訂內(nèi)容 第二十一頁，共三十四頁。試驗內(nèi)容主要包括兩局部： 與生產(chǎn)工藝及平安性有關的常規(guī)試驗，如性狀、鑒別、檢查、含量測定等工程； 影響制劑性能的功能性試驗，如粘度等。 第十九頁，共三十四頁。 遵循法規(guī)對藥用輔料的要求。 附錄制訂過程沿用的原那么 參考國外藥典與 IPEC的情況。 第十七頁，共三十四頁。 第十六頁，共三十四頁。 ? 美國大約有 1500種輔料在使用，大約 50%已經(jīng)收載于 USP/NF中 ? 歐洲有藥用輔料約 3000種在使用，在各種藥典中收載也已經(jīng)到達 50%。
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