羅卓雅_(tái)_中國藥典20xx版藥用輔料概述(參考版)
2025-01-06 00:11本頁面
【正文】 根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝及用途，藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度或無菌應(yīng)符合要求；注射用藥用輔料的熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等應(yīng)符合要求 藥典藥用輔料內(nèi)容解析 對“附錄 Ⅱ 藥用輔料”的解析 ? 包裝要求 ：藥用輔料的包裝上應(yīng)注明為“ 藥用輔料 ” ， 且藥用輔料的適用范圍（ 給藥途徑 ） 、 包裝規(guī)格及貯藏要求應(yīng)在包裝上予以明確 藥典藥用輔料內(nèi)容解析 62個(gè)新增品種質(zhì)量控制項(xiàng)目設(shè)置情況 項(xiàng)目名稱 項(xiàng)目數(shù) CAS號(hào) 48 來源制法 36 鑒別項(xiàng) 136 檢查項(xiàng) 457 其中雜質(zhì)控制檢查項(xiàng) 348 含量測定項(xiàng) 39 采用 GC或 HPLC進(jìn)行控制質(zhì)量的品種數(shù) 30 采用對照品控制質(zhì)量的品種數(shù) 35 藥典藥用輔料內(nèi)容解析 52個(gè)修訂品種項(xiàng)目修訂情況 修訂項(xiàng)目 修訂情況 增訂 CAS號(hào) 47 修訂來源制法或性狀 39 新增或修訂鑒別項(xiàng) 36 新增或修訂檢查項(xiàng) 137 新增或修訂含量測定項(xiàng) 20 新增對照品控制質(zhì)量的品種數(shù) 15 ? 收載輔料品種量未達(dá)到目標(biāo) ? 尚需收載類別更廣的輔料品種 ? 附錄中分類類別未能滿足品種中所有類別 ? 尚有個(gè)別品種未作修訂 附錄中藥用輔料 GMP指南的增訂 附錄中藥用輔料流通質(zhì)量管理規(guī)范（ GDP）指南的增訂 藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥品功效相關(guān)性指標(biāo)（ FRCs）的設(shè)立 。 藥典藥用輔料內(nèi)容解析 對“附錄 Ⅱ 藥用輔料”的解析 ? 質(zhì)量要求 ：藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在經(jīng)主管部門確認(rèn)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料的來源等基礎(chǔ)上，上述影響因素任何之一發(fā)生變化，均應(yīng)重新確認(rèn)藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性；藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時(shí)，其用量和質(zhì)量要求亦不相同 。 ? 生產(chǎn)藥品所用的藥用輔料必須符合藥用要求；注射劑用藥用輔料應(yīng)符合注射用質(zhì)量要求。 ? 來源 ? 作用和用途 ? 給藥途徑 ? 同一藥用
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1