4血液制品藥學(xué)研究資料技術(shù)要求及常見問題分析-李璇(參考版)
2024-10-04 01:16本頁面
【正文】 注意除菌過濾步驟的設(shè)置及合理性，過濾后濾膜完整性檢查等 第五十一頁，共五十一頁。Xenotropic murine leukemia virus。應(yīng)提供三批制品加速穩(wěn)定性和長期儲藏條件下的穩(wěn)定性試驗研究結(jié)果。 。 ? 謝謝！ ? ? 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 ? 第五十頁，共五十一頁。 ? 應(yīng)提供三批制品加速穩(wěn)定性和長期儲藏條件下的穩(wěn)定性試驗研究結(jié)果 ? 超出預(yù)定效期 3~6個月 是否仍然符合標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 目前批準(zhǔn)上市產(chǎn)品通常為 28℃ 避光保存有效期 36個月 第四十八頁，共五十一頁。 、制檢規(guī)程和復(fù)核檢定結(jié)果 ? 應(yīng)提供連續(xù)三批制品完整的制檢記錄，生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行 GMP要求。 通常為凍干制劑，含有組氨酸、甘氨酸〔甘露醇、賴氨酸、肝素、蔗糖〕等保護(hù)劑 注意保護(hù)劑用量的合理性。 ? 檢測方法驗證：如果采用非藥典方法，需要提供驗證資料，并在制檢規(guī)程附錄中注明詳細(xì)的檢測方法學(xué)和操作標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于 藥典標(biāo)準(zhǔn)要求。 第四十三頁，共五十一頁。 ? 提供特定工藝步驟滅活去除病毒效果的驗證研究結(jié)果及滅活條件控制。 第四十一頁，共五十一頁。 ? 提取純化過程中使用的緩沖液配制試劑至少為 分析純 ? 制劑處方中使用的緩沖液配制原料及輔料應(yīng)為 藥用標(biāo)準(zhǔn) ? 生產(chǎn)過程中使用的重要試劑等應(yīng)符合 藥用標(biāo)準(zhǔn)要求 第四十頁，共五十一頁。 ?本企業(yè)在生產(chǎn)其它血液制品過程中制備的冷沉淀或者血漿組分 I〔符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且在規(guī)定的效期內(nèi)〕可以用于投產(chǎn)。 第三十八頁，共五十一頁。 ? 盡可能縮短冷沉淀的保存期。 ? 投產(chǎn)的原料血漿必須是合法來源并經(jīng)過檢驗檢疫 第三十七頁，共五十一頁。 生產(chǎn)中使用的主要原輔材料來源證明 第三十六頁，共五十一頁。 第三十五頁，共五十一頁。病毒 /去除滅活工藝主要是 S/D滅活聯(lián)合干熱法。 凝血因子類制品 ? 凝血因子類制品主要有人纖維蛋白原、人凝血因子 VIII、人凝血酶原復(fù)合物，屬于血液制品中的 高風(fēng)險制品 。 應(yīng)提供內(nèi)包材的證明性文件。 第三十三頁，共五十一頁。 ? 超出預(yù)定效期 3~6個月是否仍然符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 第三十二頁
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