【正文】 體系認(rèn)證的結(jié)果是使公司或企業(yè)提高了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證能力 減少了不同貿(mào)易伙伴進(jìn)行多次評(píng)定的費(fèi)用，用戶通常只審核對(duì)供方質(zhì)量體系提出的特殊要求的部分。并成為許多國家開展第三方質(zhì)量體系認(rèn)證和注冊(cè)服務(wù)的基礎(chǔ)。至少有 50多個(gè)國家和地區(qū)根據(jù) ISO9000開展了第三方評(píng)定和有關(guān)的技術(shù)服務(wù)工作。 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)具備以下特點(diǎn) ： ? 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容更好地適用于所有產(chǎn)品系列，不同規(guī)模和各種類型的組織； ? 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性與效率，引導(dǎo)組織關(guān)注顧客和其他相關(guān)方、產(chǎn)品與過程，而不是程序文件與記錄； 83 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)： ? 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則在標(biāo)準(zhǔn)中得到充分體現(xiàn)，便于從理念和思路上理解標(biāo)準(zhǔn)要求； ? 采用“過程方法”的結(jié)構(gòu)，同時(shí)體現(xiàn)了組織管理的一般原理，有助于組織結(jié)合自身生產(chǎn)和經(jīng)營活動(dòng)采用標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，并重視有效性的改進(jìn)和效率的提高 ? 更加強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用，包括對(duì)建立和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾，確保顧客需求和期望得到滿足，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并確保得到落實(shí)、確保所需的資源、指定管理者代表和主持管理評(píng)審等 ? 將顧客和其他相關(guān)方滿意或不滿意信息的監(jiān)視作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種重要手段 ISO90000的產(chǎn)生 與發(fā)展（續(xù)） 84 ? 突出了“持續(xù)改進(jìn)”是提高質(zhì)量管理體系有效性和效率的重要手段 ? 概念明確、語言通俗、易于理解、翻譯和使用，用概念圖形式表達(dá)術(shù)語間的邏輯關(guān)系 ? 對(duì)文件化的要求更加靈活，強(qiáng)調(diào)文件應(yīng)能夠?yàn)檫^程帶來增值，記錄只是證據(jù)的一種形式 ? 強(qiáng)調(diào) ISO9001作為要求性標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9004作為指南性標(biāo)準(zhǔn)的一致性，有利于組織業(yè)績的持續(xù)改進(jìn) ? 提高了與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)等其他管理體系的相容性 ISO90000的產(chǎn)生 與發(fā)展（續(xù)） 85 ISO9000現(xiàn)象（續(xù)） ISO9000標(biāo)準(zhǔn)自 1987年公布以來：在世界上產(chǎn)生了巨大的影響，許多國家迅速以 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)代替本國的國家標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)為了獲得市場(chǎng)，不得不付出巨大的努力去滿足合同中形形色色的質(zhì)量體系要求。這些標(biāo)準(zhǔn)盡管在傳統(tǒng)上有某些歷史性的共同點(diǎn)，但在細(xì)節(jié)上存在許多差異。 對(duì)于上述 （ n∣C ） 方案 AOQ＝ pa p（ N－ n） ∕N, 當(dāng) Nn， AOQ=pap 76 抽樣方案的設(shè)計(jì)（續(xù)） AOQ Curve AOQL Average Outgoing Quality (Ining) Percent Defective AQL LTPD 77 ISO9000介紹 ? 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO及 ISO/TC176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)） ? ISO9000的產(chǎn)生與發(fā)展 ? ISO9000現(xiàn)象 ? ISO9000浪潮對(duì)企業(yè)的益處 78 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO及 ISO/TC176 成立于 1974年 由 90多個(gè)國家級(jí)團(tuán)體參加的國際組織，是世界上最大的民間性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)（非政府組織），中國于1978年成為 ISO正式成員 宗旨：在全世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以便于國際物資的交流與互助，并擴(kuò)大在文化、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的合作 主要活動(dòng)：與國際電工委員會(huì) IEC緊密配合制定全球協(xié)調(diào)一致的 ISO國際標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，報(bào)導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)化的交流情況，同其它國際性組織合作研究標(biāo)準(zhǔn)化有關(guān)問題 79 組織： ISO按專業(yè)性質(zhì)設(shè)定技術(shù)委員會(huì)（ TC）負(fù)責(zé)起草各種標(biāo)準(zhǔn) ? 各 TC又根據(jù)工作需要設(shè)若干分技術(shù)委員會(huì)（ SC）和工作組（ WG） ISO/TC176—— 1979年成立的技術(shù)委員會(huì)，稱為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) ? 工作范圍：覆蓋了國際貿(mào)易中對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量和質(zhì)保要求的 80%—— 90% ? 在在 ISO發(fā)布的 7000多個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)中僅 88年一年。 75 抽樣方案的設(shè)計(jì)（續(xù)） 因此，采用挑選型抽樣檢驗(yàn)后，最終交付用戶的平均產(chǎn)品不合格率將低于檢驗(yàn)前的產(chǎn)品過程平均不合格率。此時(shí)，整批產(chǎn)品接受全數(shù)檢驗(yàn)，檢出的不合格品全部換成合格品。 此時(shí) ， 樣本中被檢出的不合格品全部用合格品替換 ， 但交驗(yàn)批中未經(jīng)檢驗(yàn)的 (N－ n)個(gè)單位產(chǎn)品中仍然含有平均 p（ N－ n）個(gè)不合格品 。 當(dāng) AQL， LTPD， α ， β 確定之后，實(shí)際上確定了曲線上兩點(diǎn)（ AQL,1 α ）和（ LTPD, β ），確定 OC曲線可用試驗(yàn)方法，從抽樣檢查表中找最接近的抽檢方案。 消費(fèi)者風(fēng)險(xiǎn) CR （ Customer’ s Risk） 是需方所承當(dāng)?shù)牟缓细衽诲e(cuò)判為合格批的風(fēng)險(xiǎn) ， 風(fēng)險(xiǎn)的概率通常記為 β 73 抽樣方案的設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)抽檢方案既要保證一定的質(zhì)量水平，又要考慮經(jīng)濟(jì)性。 生產(chǎn)者風(fēng)險(xiǎn) PR （ Producer’ s Risk） 是供方所承擔(dān)的合格批被錯(cuò)判為不合格批的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)概率通常記為 α 72 抽檢特性（續(xù)） 批最大允許不合格率 LTPD （ Lot Tolerance Percent Defective） 也稱為可拒收質(zhì)量水平 ， 是需方能夠接受的產(chǎn)品批的極限不合格率 。 69 抽檢特性（續(xù)） 理想抽檢方案的 OC曲線 不合格品率 p 0 p0 pa 70 Operating Characteristic Curve n = 99 c = 4 AQL LTPD 0 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Percent defective Probability of acceptance ? =.10 (consumer’ s risk) ? = .05 (producer’ s risk) 71 抽檢特性（續(xù)） 合格質(zhì)量水平 AQL （ Acceptable Quality Level）也稱為可接收質(zhì)量水平，是供需雙方共同認(rèn)為可以接收的連續(xù)交驗(yàn)批的過程平均不合格率的上限值。 理想的抽樣方案：當(dāng)抽樣方案對(duì)交驗(yàn)批的合格判定標(biāo)準(zhǔn)定為批不合格率 p0時(shí)，則應(yīng)當(dāng)以 100％的概率接收批不合格率 p≤ p 0的交驗(yàn)批，而以100%的概率拒收批不合格率 p＞ p0的交驗(yàn)批。 OC函數(shù)和 OC曲線是研究抽樣方案操作特性的重要工具。 則： ? P=（ d1+d2+…+dk） /（ n1+ n2+…+nk） 65 驗(yàn)收抽樣方案的基本類型 n d d≤c dc 接收 拒收 一次抽樣 (n/c) N樣本大??； C接收判定數(shù) 從一批產(chǎn)品中抽出 n個(gè)樣品進(jìn)行檢查，如其中不合格品數(shù) d不超過 c時(shí)，接收；否則，拒收。 64 （ 4） 合格判定數(shù) Ac和不合格判定數(shù) Re ? 在抽樣方案中 ， 預(yù)先規(guī)定的判定批產(chǎn)品合格的樣本中最大允許不合格數(shù)稱為合格判定數(shù) （ Acceptance Number） ，常被記作 Ac或 C； ? 預(yù)先規(guī)定的判定批產(chǎn)品不合格的樣本中最小不合格數(shù)稱為不合格判定數(shù) (Rejection Number)， 常被稱為 Re或 R。 （ 3） 交驗(yàn)批 ? 提供檢驗(yàn)的產(chǎn)品總體稱為交驗(yàn)批 。 構(gòu)成樣品的各個(gè)單位產(chǎn)品應(yīng)隨機(jī)地取自總體 ， 并相互獨(dú)立 。 不能自然劃分產(chǎn)品 ， 如一尺布等可以作為一個(gè)單位產(chǎn)品 。 63 抽樣檢驗(yàn)的常用術(shù)語 （ 1）單位產(chǎn)品 ? 單位產(chǎn)品也可稱為個(gè)體 ， 是構(gòu)成產(chǎn)品總體的基本單位 。 抽驗(yàn)方案的制定以數(shù)理統(tǒng)計(jì)原理為基礎(chǔ)，兼顧供需雙方的風(fēng)險(xiǎn)損失，對(duì)交驗(yàn)批的質(zhì)量給予整體上的保證，但允許合格批中有少數(shù)不合格品，也允許不合格批中含一定數(shù)量的合格品 。 ③希望節(jié)省檢驗(yàn)費(fèi)用和時(shí)間。 ? 抽樣檢驗(yàn)適用于： ①破壞性檢查驗(yàn)收，如產(chǎn)品的壽命、材料的強(qiáng)度檢驗(yàn)。 過程控制圖（續(xù)） 58 抽樣檢驗(yàn) 全數(shù)檢