特殊藥品復(fù)方制劑培訓(xùn)(ppt41頁)(參考版)
2025-03-10 00:31本頁面
【正文】 含特殊藥品復(fù)方制劑的非現(xiàn)金交易財務(wù)質(zhì)量管理 08 感謝各位觀看 THANK YOU 嚴格執(zhí)行含特殊藥品復(fù)方制劑的有關(guān)規(guī)定，對直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的，要追究相關(guān)人員的責(zé)任，對涉嫌觸犯刑律的，要馬上移送公安機關(guān)處理。 含特殊藥品復(fù)方制劑的退貨管理 07 含特殊藥品復(fù)方制劑的購銷 一律禁止使用現(xiàn)金進行交易 ，只能通過銀行轉(zhuǎn)帳結(jié)算。 經(jīng)驗收合格的，由保管人員存入合格藥品庫（區(qū)）。 銷后退回的含特殊藥品復(fù)方制劑，保管員必須 憑銷售部開出的《 藥品銷后退回通知單 》 收貨，放置于有黃色標志的退貨庫 ，做好退貨記錄。 。 含特殊藥品復(fù)方制劑在保管、運輸損耗和損失時儲運管理部門應(yīng)寫出書面報告，進行實物核對，查明原因，經(jīng) 企業(yè)負責(zé)人 審核批準并做出處理意見。 含特殊藥品復(fù)方制劑出庫時應(yīng)嚴格實行 專人發(fā)貨、專人復(fù)核 制度，發(fā)貨和出庫復(fù)核應(yīng)依據(jù)出庫憑證所列項目與實物逐項核對至 最小包裝 ，檢查包裝并做好藥品出庫復(fù)核記錄。 。 財務(wù)部應(yīng)查驗返回的隨貨同行單記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)隨貨同行單 未蓋章、簽字，或蓋章簽字有虛假 的情況，應(yīng)立即 暫停 向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的 市級藥品監(jiān)管部門報告 。 含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售 04 含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給 零售藥店、醫(yī)院診所、衛(wèi)生室 時，每次不得超過 設(shè)置最大交易數(shù)量 ，每個月累計超過 最大交易數(shù)量。 建立含特殊藥品復(fù)方制劑 異常銷售 預(yù)警機制，實現(xiàn)計算機系統(tǒng)對超量銷售和異常頻繁交易的自動攔截功能，杜絕 異常銷售 的發(fā)生。 含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售 03 04 銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時必須嚴格按照規(guī)定開具銷售票據(jù)。 銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如 發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報請所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門 協(xié)助核實。 復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片及食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔 2023〕 111號文件所附目錄品種（除含可待因復(fù)方口服溶液外）等含特殊藥品復(fù)方制劑 從生產(chǎn)企業(yè)直接采購 上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他 批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu) 。 含特殊藥品復(fù)方制劑的收貨、驗收、養(yǎng)護 03 按規(guī)定將含特殊藥品復(fù)方制劑供應(yīng)給合法的醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店和藥品批發(fā)企業(yè)。 養(yǎng)護人員指導(dǎo)、配合保管人員做好庫房的 溫濕度管理工作，進行溫濕度監(jiān)測和記錄，保障在庫藥品的質(zhì)量。 驗收員依據(jù) 《 藥品質(zhì)量驗收操作規(guī)程 》 對含特殊藥品復(fù)方制劑進行質(zhì)量驗收。 含特殊藥品復(fù)方制劑的采購 02 含特殊藥品復(fù)方制劑到貨后，收貨人員核實 運輸方式 是否符合要求，并對照 隨貨同行單（票）和采購記錄核對 藥品，做到 票、賬、貨 相符。 采購部負責(zé)編制含特殊藥品復(fù)方制劑 采購計劃 ，并按照首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度索取供貨方相關(guān)資料，核實并留存 銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、銷售人員法人委托書和身份證明復(fù)印件、合同 等，報質(zhì)量管理部審核備案。 本公告自 2023年 5月 1日起實行。 ? ，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰，對違反規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)削減或取消其特殊藥品原料藥購用計劃；對違反有關(guān)規(guī)定直接造成上述藥品流入非法渠道的，必須依法予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的處罰；對涉嫌觸犯刑律的，及時移送公安機關(guān)依法查處。 06 關(guān)于進一步加強含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知 食藥監(jiān)辦藥化監(jiān) 〔 2023〕 33號 ? 簽訂購銷合嚴格按照國家規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的要求作為 合同內(nèi)容 加以約定； ? 生產(chǎn)企業(yè)（進口總代）應(yīng)當(dāng)將選取批發(fā)企業(yè)的情況報送所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，同時抄報批發(fā)企業(yè)所在地省級和地市級食品藥品監(jiān)督
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