【正文】 為證實(shí)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行持續(xù)符合質(zhì)量體系和《 評(píng)審準(zhǔn)則 》 要求。 管理評(píng)審報(bào)告中的決定和各項(xiàng)改進(jìn)措施應(yīng)反映到本年度或下年度工作目標(biāo)、計(jì)劃及質(zhì)量體系文件修訂等方面。 管理評(píng)審報(bào)告一般應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)管理評(píng)審結(jié)果和結(jié)論，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)編寫，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后監(jiān)控執(zhí)行。 管理評(píng)審 報(bào)告編寫 內(nèi)審報(bào)告由內(nèi)審組長(zhǎng)（對(duì)于由多組內(nèi)審組時(shí)可由辦公室或指定專人綜合各組情況）編寫。 管理評(píng)審 評(píng)審實(shí)施過(guò)程 內(nèi)審的實(shí)施過(guò)程按首次會(huì)議 →現(xiàn)場(chǎng)審核 →碰頭會(huì) →開具不合格項(xiàng)報(bào)告 →末次會(huì)議的程序進(jìn)行。 管理評(píng)審 評(píng)審人員的資格 內(nèi)審的審核人員必須經(jīng)過(guò)專門的培訓(xùn)合格，并經(jīng)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)，審核與本身工作無(wú)關(guān)的區(qū)域。內(nèi)審是管理評(píng)審需要評(píng)審的輸入內(nèi)容之一。 ●進(jìn)行方式 內(nèi)審采取聽、看、問、查和 現(xiàn)場(chǎng) 抽樣 檢查考核和資料評(píng)審 的審核方式。 ● 如實(shí)做好管理評(píng)審的記錄 管理評(píng)審 、管理評(píng)審應(yīng)提供的文件 ● 年度管理評(píng)審計(jì)劃 ● 管理評(píng)審實(shí)施計(jì)劃 ● 評(píng)審會(huì)議書面輸入資料 ● 評(píng)審會(huì)議簽到名單 ● 評(píng)審會(huì)議記錄 ● 管理評(píng)審報(bào)告 ● 管理評(píng)審改進(jìn)意見實(shí)施情況 管理評(píng)審 運(yùn)作主體和目的 ●運(yùn)作 主體 管理評(píng)審是 最高管理者召集中心高層管理層以評(píng)審會(huì)議的方式進(jìn)行。適時(shí)歸檔保存。 當(dāng)改進(jìn)措施涉及到文件更改時(shí)，應(yīng)按“文件控制程序”進(jìn)行。 管理評(píng)審 監(jiān)督和確認(rèn) 管理評(píng)審決定的各項(xiàng)改進(jìn)措施應(yīng)反映在本年度的工作目標(biāo)、計(jì)劃及管理體系文件的修訂等方面。 管理評(píng)審 監(jiān)督和確認(rèn) 評(píng)審報(bào)告審批和分發(fā) 管理評(píng)審會(huì)議結(jié)束后 ， 評(píng)審報(bào)告報(bào)最高管理者批準(zhǔn)后公布并發(fā)至相關(guān)各部門 。 七 . 評(píng)審結(jié)論： 本中心修訂換版的質(zhì)量體系文件符合 《 評(píng)審準(zhǔn)則 》 的要求 ， 基本滿足體系運(yùn)行的需要；質(zhì)量體系運(yùn)行是有效的 、 充分的和適宜的 。 個(gè)別自校儀器設(shè)備校驗(yàn)不規(guī)范 ， 主要原因：計(jì)量基本知識(shí)欠缺 。 對(duì)部分文件是否要進(jìn)行修改進(jìn)行評(píng)審 四 . 評(píng)審輸入內(nèi)容 : 中心質(zhì)量體系運(yùn)行狀況和質(zhì)量方針 /目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況； 2023年內(nèi)審總結(jié) 、 2023年管理評(píng)審的跟蹤情況和 2023年執(zhí)行情況； 顧客申訴的處理情況； 糾正和預(yù)防措施完成情況 人員培訓(xùn) 、 質(zhì)量監(jiān)督和能力驗(yàn)證情況報(bào)告 。 管理評(píng)審 管理評(píng)審的結(jié)論：管理評(píng)審一般應(yīng)對(duì)以下三個(gè)問題做出綜合性評(píng)價(jià)結(jié)論 。 4） 對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行及適用性等 情況做出綜合性的評(píng)價(jià) 。 2） 對(duì)質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告中提及的整改措施的落實(shí)情況進(jìn)行的評(píng)價(jià) 。 管理評(píng)審報(bào)告一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)審記錄 、 會(huì)議結(jié)果和結(jié)論 ， 在規(guī)定時(shí)間內(nèi)負(fù)責(zé)編寫 ,也可以由中心指定的專人編寫 。 管理評(píng)審 （例）管理評(píng)審會(huì)議議程（ 2023） 一 、 會(huì)議簽到 二 、 中心主任 主持 ， 宣布管理評(píng)審會(huì)議開始； 三 、 介紹中心質(zhì)量體系運(yùn)行狀況和質(zhì)量方針 /目 標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況； 四 、 中心內(nèi)審總結(jié)； 五 、 中心監(jiān)督評(píng)審整改意見的實(shí)施情況； 六 、 顧客申訴 、 投訴 、 質(zhì)量監(jiān)督 、 樣品管理等其他方面情況及體系改進(jìn)的建議和需要解決的問題等 。 6） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 （ 或辦公室負(fù)責(zé)人 ） 根據(jù)評(píng)審記錄 、 評(píng)審會(huì)議結(jié)果和結(jié)論 ， 在規(guī)定時(shí)間內(nèi)負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審報(bào)告 ， 對(duì)質(zhì)量體系現(xiàn)狀的適宜性 、 充分性和有效性作出結(jié)論 ， 提出體系的改進(jìn)措施 。 對(duì)重大問題可預(yù)先深入現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行必要的專題或?qū)ｍ?xiàng)核查 ， 將核查結(jié)果整理成書面材料輸入 。 管理評(píng)審 ● 評(píng)審會(huì)準(zhǔn)備資料包括 1） 質(zhì)量方針的貫徹 、 落實(shí)情況 ， 質(zhì)量目標(biāo)的考核情況報(bào)告 ，政策和程序適用性檢查報(bào)告； 2） 內(nèi)部審核報(bào)告 ， 外部評(píng)審結(jié)果報(bào)告 （ 若有 ） ； 3）顧客的意見、建議、申訴、投訴及處理報(bào)告； 4） 前一次管理評(píng)審的輸出改進(jìn)意見的實(shí)施情況報(bào)告； 5） 糾正措施 、 預(yù)防措施執(zhí)行情況匯總報(bào)告； 6） 實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果報(bào)告； 7） 管理人員和監(jiān)督員一年來(lái)管理與監(jiān)督情況的報(bào)告； 8） 資源及員工的培訓(xùn)狀況 ， 顧客需求和期望； 9） 其他可能影響質(zhì)量管理體系變化的內(nèi)外部環(huán)境條件 。并適當(dāng)檢查完成的資料是否符合要求。 組織準(zhǔn)備評(píng)審輸入資料 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系的實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)情況確定本次管理評(píng)審所需輸入的書面材料。 …… 例 : 中心 年管理評(píng)審實(shí)施計(jì)劃 三 ． 評(píng)審時(shí)間： 2023年 月 日 9:00 ~ 12:00 四 ． 評(píng)審地點(diǎn)： 會(huì)議室 五 ． 評(píng)審輸入資料提供部門或人員 中心質(zhì)量體系運(yùn)行狀況和質(zhì)量方針 /目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況 2023年內(nèi)審總結(jié)和 2023年管理評(píng)審糾正措施跟蹤 中心各部門 本部門質(zhì)量體系運(yùn)行狀況 （ 管理或檢測(cè)活動(dòng) ） ， 顧客投訴及處置情況 ， 內(nèi) 、 外審及日常不合格項(xiàng)的糾正 、 預(yù)防措施完成情況；對(duì)質(zhì)量體系改進(jìn)的建議 。 管理評(píng)審 一． 評(píng)審目的 評(píng)審中心質(zhì)量體系運(yùn)行是否有效滿足 《 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則 》 ， 確保中心質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 管理評(píng)審實(shí)施計(jì)劃 一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織制訂 ， 經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后于管理評(píng)審前半個(gè)月左右分發(fā)至各相關(guān)部門及負(fù)責(zé)人 ， 以作好管理評(píng)審前的準(zhǔn)備工作 。 管理評(píng)審 管理評(píng)審準(zhǔn)備 制訂計(jì)劃 管理評(píng)審年度計(jì)劃 質(zhì)量負(fù)責(zé)人在年初應(yīng)負(fù)責(zé)組織制定年度計(jì)劃 。 （ 10）質(zhì)量控制活動(dòng)：開展內(nèi)部質(zhì)量控制活動(dòng)的情況和結(jié)果分析。 管理評(píng)審 （ 8）申訴、投訴及客戶反饋：來(lái)自客戶的各種投訴、申訴以及其他的反饋意見。 （ 6）實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果：參加有關(guān)部門組織的能力驗(yàn)證或開展比對(duì)工作，檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果是否符合，特別是出現(xiàn)不符合時(shí)的原因分析報(bào)告。 （ 4）糾正措施和預(yù)防措施：日常工作中，針對(duì)出現(xiàn)的不符合或消除潛在的不符合原因，而采取的糾正措施和預(yù)防措施以及實(shí)施效果。 （ 2）管理和監(jiān)督人員的報(bào)告：指管理人員和監(jiān)督人員對(duì)某個(gè)領(lǐng)域或?qū)z測(cè) /校準(zhǔn)業(yè)務(wù)開展監(jiān)督的報(bào)告或問題分析。 無(wú)論是集中式還是專題式評(píng)審，對(duì)某項(xiàng)工作負(fù)有管理職責(zé)的部門或崗位人員，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)工作狀況進(jìn)行分析，提出報(bào)告和建議。 集中式評(píng)審：由最高管理者在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)，集中組織召開一次評(píng)審會(huì)議，對(duì)所有、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審的內(nèi)容進(jìn)行全面評(píng)審。 1） 因組織機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化； 2） 檢測(cè)質(zhì)量發(fā)生重大質(zhì)量事故或顧客有重大投訴； 3） 市場(chǎng)需求有重大變化 。 定期評(píng)審一年一次 （ 在不超過(guò) 12個(gè)月的周期內(nèi) ） ,一般在內(nèi)審后進(jìn)行 ， 往往會(huì)按排在歲末或年初 ，結(jié)合機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)或任務(wù)開展 。 執(zhí)行者： 管理評(píng)審是最高管理者的主要任務(wù)之一 ，由實(shí)驗(yàn)室最高管理者主持實(shí)施 。如質(zhì)量方針是否得到有效貫徹，質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況分析，檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量和檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量情況，客戶投訴及處理情況，是否對(duì)產(chǎn)生的不合格項(xiàng)采取了有效的糾正和預(yù)防措施等。也可以是指機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系不斷借鑒以往的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，考慮今后的發(fā)展，是否有足夠能力實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量方針和目標(biāo)；另一方面應(yīng)不斷地預(yù)測(cè)市場(chǎng)和顧客潛在的和未來(lái)的需求和期望，及時(shí)調(diào)整實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和目標(biāo)。對(duì)于出現(xiàn)的新情況，如：機(jī)構(gòu)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)更改，技術(shù)手段、組織機(jī)構(gòu)、客戶要求等發(fā)生變化；以及由此產(chǎn)生的新需要來(lái)說(shuō)，原來(lái)的體系是否有效，是否需要補(bǔ)充和修改等。也是為了確保管理體系的適應(yīng)性 、 充分性和有效性 ， 由最高管理者就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ， 對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià) 。 管理評(píng)審 管理評(píng)審的含義 、 目的 、 時(shí)機(jī)和內(nèi)容 含義：管理評(píng)審是最高管理者對(duì)管理體系的整體有效性以及對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的適用性 ， 組織進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)活動(dòng) 。管理評(píng)審輸入應(yīng)包括以下信息： ?—— 質(zhì)量方針、目標(biāo)和 管理體系總體目標(biāo) ； ?—— 政策和程序的適用性 ?—— 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告； ?—— 內(nèi)外部審核的結(jié)果； ?—— 糾正措施和預(yù)防措施； 管理評(píng)審 ?—— 上次管理評(píng)審結(jié)果跟蹤； ?—— 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果； ?—— 工作量和工作類型的變化； ?—— 客戶反饋； ?—— 申訴和投訴； ?—— 改進(jìn)的建議； ?—— 其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源配備、員工培訓(xùn)。最高管理者應(yīng)確保管理評(píng)審后，得出的相應(yīng)變更或改進(jìn)措施予以實(shí)施。 質(zhì)量體系內(nèi)部審核 ? 如何驗(yàn)證管理體系的符合性？ 質(zhì)量體系內(nèi)部審核 第二部分 管理評(píng)審 管理評(píng)審 概述 準(zhǔn)則內(nèi)容 ● 《 評(píng)審準(zhǔn)則 》 ? 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評(píng)審的程序。找出不符合項(xiàng)并不意味著內(nèi)審員水平高，未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)也不意味著內(nèi)審員水平低。 ? 關(guān)注“臉面”：少講、多看、多問、多聽 ? 選擇合適的對(duì)象提問 ? 不要把自己當(dāng)作專家和顧問 ? 按照自己預(yù)定的計(jì)劃（檢查表）正確提出問題 ? 封閉式和開放式問題相結(jié)合 ? 提問和觀察、審閱相結(jié)合 ? 時(shí)刻站在對(duì)方的立場(chǎng)上考慮問題 ? 關(guān)注容易忽略的區(qū)域和方面 ? 管理體系和專業(yè)審核相結(jié)合 ? 創(chuàng)造良好的審核氛圍：“破窗戶綜合征” 質(zhì)量體系內(nèi)部審核 ? 內(nèi)審工作要領(lǐng) ? 充分做好心理準(zhǔn)備：在內(nèi)審實(shí)施前對(duì)識(shí)別分工任務(wù)，認(rèn)真查閱文件，設(shè)計(jì)實(shí)施方案（有理有據(jù)），保證條理性 ? 明確審核策略：采取面談交流、實(shí)地觀察、即時(shí)記錄方式進(jìn)行內(nèi)審判定。 ? 內(nèi)審員有自己的風(fēng)格，不必強(qiáng)求一致。 ? 運(yùn)用效果，主要取決于內(nèi)審員的個(gè)人素質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)、技巧。 ? 可根據(jù)不同的審核目的、要求、對(duì)象和實(shí)際情況選用。 ? 正向?qū)徍朔椒?，逆向的審核方法? ? 能力 ? 知識(shí) ? 道德與修養(yǎng) 質(zhì)量體系內(nèi)部審核 內(nèi)審員的作用 ＊ 對(duì)質(zhì)量體系的運(yùn)行起監(jiān)督作用 ＊ 對(duì)質(zhì)量體系的保持和改進(jìn)起參謀作用 ＊ 在質(zhì)量管理方面成為溝通領(lǐng)導(dǎo)與群眾之間的渠道和紐帶 ＊ 在第二、三方審核中起內(nèi)外接口的作用 ＊ 在質(zhì)量體系的有效實(shí)施方面起帶頭作用 質(zhì)量體系內(nèi)部審核 內(nèi)審員的職責(zé) ? 遵守相應(yīng)的審核要求，在確定的審核范圍內(nèi)進(jìn)行工作； ? 向被審核方傳達(dá)和闡明審核要求； ? 收集并分析與受審核方質(zhì)量體系有關(guān)并足以對(duì)其下結(jié)論的客觀證據(jù)； ? 將觀察結(jié)果整理成書面資料； ? 報(bào)告審核結(jié)果； ? 驗(yàn)證受審核方所采取的糾正措施的有效性； ? 收存、保管和提交與審核有關(guān)的文件（包括按要求提交這些文件、確保這些文件的機(jī)密性、謹(jǐn)慎處理特殊的信息） ? 配合并支持審核組長(zhǎng)的工作。 ? 案例 6：某實(shí)驗(yàn)室在接受評(píng)審前，進(jìn)行了項(xiàng)目?jī)?nèi)容的擴(kuò)項(xiàng)，評(píng)審員在審查內(nèi)審資料時(shí)，沒有發(fā)現(xiàn)內(nèi)審員對(duì)擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目方面進(jìn)行審核的任何信息。 分析：對(duì)不符合項(xiàng)沒有分析原因，采取糾正措施。 質(zhì)量體系內(nèi)部審核 案例 4：某實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告，沒有看到內(nèi)審員等相關(guān)責(zé)任人的簽字，在采取的糾正措施及完成情況欄均為空白?？梢詮闹蟹从吵鰞?nèi)審中被 審核部門、審核了什么要素、審核結(jié)果、審核員是否與被 審核工作無(wú)直接關(guān)系等。沒有內(nèi)審員簽名，也沒找到被審核的部門（檢測(cè)組）及任何接待人員。 中心（公章） 月 日 分析：沒有具體計(jì)劃，如何進(jìn)行，是否覆蓋了到所有部門和所有要素，內(nèi)審經(jīng)歷時(shí)間，多少個(gè)內(nèi)審員參加了，等等。內(nèi)審的有效性存在問題。 質(zhì)量體系內(nèi)部審核 案例分析 案例 1： 審核員在審查某實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃表時(shí)，發(fā)現(xiàn)計(jì)劃中被審核部門只有檢測(cè)室，沒有列出應(yīng)審核的要素，沒有涉及組織和管理體系等要素；且內(nèi)審員沒有具體分工。 質(zhì)量體系內(nèi)部審核 按新評(píng)審準(zhǔn)則進(jìn)行內(nèi)審的關(guān)鍵 ＊加強(qiáng)管理體系內(nèi)新評(píng)審準(zhǔn)則的宣貫 ＊應(yīng)對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行再培訓(xùn)，做到準(zhǔn)確理解評(píng)審準(zhǔn)則的內(nèi)容，了解新老評(píng)審準(zhǔn)則的不同點(diǎn)。從這三份文件基本上應(yīng)能反映出內(nèi)審過(guò)程應(yīng)有的信息。 組織實(shí)施內(nèi)審，控制