中藥固體制劑生產(chǎn)驗(yàn)證1(參考版)
2025-03-03 11:30本頁面
【正文】 討論? 中藥口服固體制劑因品種不同，工藝差異等原因，其驗(yàn)證內(nèi)容、方式等都存在著較大的不同。216。糖衣鍋及取樣點(diǎn)示意圖取樣說明：糖衣鍋在上光過程藥丸轉(zhuǎn)動充分，所以在鍋口處隨機(jī)取樣。 可通過水分的測定來確保不同操作人員及 不同鍋次產(chǎn)品水分的均一性。按工藝規(guī)定領(lǐng)取輔料，嚴(yán)格控制上光增重，同時保證藥丸外觀性狀的色澤一致、圓整光亮。試驗(yàn)小結(jié)： 操作人： 日期：216。在傳送帶的 3按時間間隔取樣。 是檢測微波干燥方式對揮發(fā)性成分的影響程度，是必不可少的檢測項(xiàng)目。驗(yàn)證指標(biāo)的選擇驗(yàn)證項(xiàng)目 控制標(biāo)準(zhǔn) 檢測儀器 /方法水分 ≤ 5％ 水分測定儀溶散時限 不高于 40分鐘 崩解儀含量 ≥ ％ 紫外分光光度計(jì)驗(yàn)證指標(biāo)的分析 可通過水分的測定來驗(yàn)證微波干燥設(shè)備對藥丸干燥的均一程度，是簡單且關(guān)鍵的檢測指標(biāo)。試驗(yàn)小結(jié)： 操作人： 日期：216。制丸設(shè)備取樣點(diǎn)分布示意圖履帶行進(jìn)方向取 樣 點(diǎn)的 選擇 在履 帶 的 A、 B、 C、 D共 4個部位按字母 順 序分 別進(jìn) 行取 樣 ，避免因履 帶 運(yùn) 動 造成取 樣 點(diǎn)的重合，更 應(yīng) 避免在制丸機(jī)下方取 樣，造成 藥 丸粘 連 。驗(yàn)證指標(biāo)的選擇驗(yàn)證項(xiàng)目 指標(biāo)要求 檢測儀器 /方法濕丸外觀 圓整 目測丸重差異 ≤ 5％ 電子天平驗(yàn)證指標(biāo)的分析 可通過觀察表面圓整度，對藥丸是否變形進(jìn)行初步的判定。試驗(yàn)小結(jié)： 操作人： 日期：216。 是反映藥粉與藥膏的混合均勻情況，從數(shù)據(jù)上對上述判斷做了有效的補(bǔ)充。丸生產(chǎn)工藝驗(yàn)證要點(diǎn)之四驗(yàn)證指標(biāo)的分析 可通過觀察藥坨顏色是否均一，軟硬是否均勻等進(jìn)行初步的判定。試驗(yàn)小結(jié)： 操作人： 日期：制坨工序不同鍋次之間的驗(yàn)證 （同一鍋取樣方式與此一致，略）規(guī)定量藥粉與藥膏經(jīng)攪拌混合制坨；制坨設(shè)備通常需 5鍋才能完成，在這里需對不同鍋次的藥坨進(jìn)行均勻性驗(yàn)證，以保證同一混合設(shè)備所制得的不同鍋次藥坨的均一性在可接受范圍之內(nèi)。 是反映藥粉中的分布情況，從數(shù)據(jù)上對上述判斷做了有效的補(bǔ)充。母粉與其余藥粉的混合：根據(jù)缸體結(jié)構(gòu)特點(diǎn)確定取樣的部位。216。 是對出膏量更直觀的表達(dá)。 反映藥液濃縮過程的指標(biāo)之一，相對密度的穩(wěn)定直接決定了藥粉、藥膏是否能保證合理的配比，對制劑生產(chǎn)工序至
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