【正文】 2023年 3月 9日星期四 7時 26分 52秒 19:26:529 March 2023 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 2023年 3月 9日星期四 下午 7時 26分 52秒 19:26: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。勝人者有力，自勝者強。 :26:5219:26Mar239Mar23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 , March 9, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023年 3月 9日星期四 7時 26分 52秒 19:26:529 March 2023 1空山新雨后，天氣晚來秋。 。 :26:5219:26:52March 9, 2023 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 :26:5219:26Mar239Mar23 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 , March 9, 2023 很多事情努力了未必有結果，但是不努力卻什么改變也沒有。 2023年 3月 9日星期四 7時 26分 52秒 19:26:529 March 2023 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 。 :26:5219:26:52March 9, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 :26:5219:26Mar239Mar23 1故人江海別，幾度隔山川。 , March 9, 2023 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 ? 乘方 、 開方運算類同 。 ? 如： → ? = ≈ ? 計算結果為 。 運算結果(積或商 )的有效數(shù)字位數(shù)應與參與運算的數(shù)中有效數(shù)字位數(shù)最少的那個數(shù)相同 。 計算結果為 。若計算結果尚需參與下一步運算 ， 可多保留一位 。 記錄及數(shù)據(jù)的修約 ? 如： л =?? 截取到百分位，得到近似值 ，則此時引起的誤差絕對值為： ? ??? ?? ?= ?? ? 近似數(shù) (末 )為 ， ? 因此 (末 )= =， ? ?? ＜ ，則近似數(shù) (末 )，所以 3位有效數(shù)字 ? 如：某長度測量值為 ，有效位數(shù)為 3位；若是，有效位數(shù)為 4位，它們的絕對誤差分別小于(末 )，即分別小于 ? 有效位數(shù)不同，準確度也不同，測量 準確度高 記錄及數(shù)據(jù)的修約 ? 近似數(shù)的運算及其計量數(shù)字位數(shù)的確定 ? 1)加 、 減運算 ? 如果參加運算的數(shù)不超過 10個 ， 運算時 以各數(shù)中 (末 )最大的數(shù)為準 ， 其他的數(shù)均比其多保留一位 ， 多余位數(shù)應舍去 。 ? 如：用分度值為 1mm的鋼尺測量某物體的長度 ， 測量結果為 ， 最末一位的量值 8與其所對應的單位量值 。錯誤修約： —— ———— （連續(xù)修約） 。 ? ； 。 口訣： 4舍 6入 5看右， 5后有數(shù)進上去，尾數(shù)為 0向左看，左數(shù)奇進偶舍棄 記錄及數(shù)據(jù)的修約 ? 例 1 ? 將 下列數(shù)字全部修約為四位有效數(shù)字，結果為： ? —— ? —— ? —— ? —— ? —— ? —— 記錄及數(shù)據(jù)的修約 ? 例 2 ? 將下列數(shù)字全部修約為四位有效數(shù)字，結果為： ? —— ? —— ? —— ? —— ? —— ? —— 記錄及數(shù)據(jù)的修約 ? 例 4 ? 35000，保留三位有效位數(shù)（即有兩個無效零），應寫為： 350 102；保留兩位有效位數(shù)（即有三個無效零），應寫為 35 103。數(shù)字“ 0”在此時應被視為偶數(shù)。 ? 2）當尾數(shù)大于或等于 6時，將尾數(shù)舍去并向前一位進位。 ? 不允許連續(xù)修約。 ? 四舍五入規(guī)則的具體使用方法是：在需要保留有效數(shù)字的位次后一位， 逢五就進，逢四就舍 。 ? 有效位數(shù)是指 從 非零 數(shù)字 最左 一位向右數(shù)而得到的位數(shù)。 ? 修約間隔 :是指修約值的 最小 數(shù)值單位。 記錄及數(shù)據(jù)的修約 ? 三 記錄填寫示例 記錄及數(shù)據(jù)的修約 ? 二 記錄修約規(guī)則 ? 1 概述及定義 ? 科研工作中測定和計算得到的各種數(shù)值，除另有規(guī)定者外，修約時應 按照國家標準 文件 《 GB/T 81702023 數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定 》 進行。計量單位一般用 正體 ，并要注意 大小寫 。非公歷紀年則用漢字數(shù)碼。 ? (5)表示年、月、日時，用阿拉伯數(shù)字還是用漢字數(shù)碼， 有一個原則，就是看所用的歷法是否為公歷 (在我國習稱陽歷 )。 ? (4)使用阿拉伯數(shù)字，不要夾用漢字 “十、百、千、十萬、百萬、千萬、十億、百億、千億”記位，而只允許用“萬”和“億”兩個數(shù)字記位。 記錄及數(shù)據(jù)的修約 ? (2)帶有計量單位的量值 (橫排 )要用阿拉伯數(shù)字。但是， 涉及普通量詞 (即非物理量 )，還是只寫一個量詞為好，因為它符合口語的實際。 ? ? (1)涉及量值的范圍，用連接號 “～” 來表示“從多少到多少”。對記錄的所有改動應有改動人的 簽名 。 記錄及數(shù)據(jù)的修約 ? ，應在相應欄內(nèi) 劃“ /”。檢測報告應客戶要求可以簡化，但原始記錄 不可 簡化，必須包含 充分的 信息，以便在可能時識別不確定度的影響因素，并確保該檢測在盡可能接近原條件的情況下 能夠重復 。 ? 記錄的作用： 1）質(zhì)量活動的證據(jù)； ? 2）可追溯性。 ? 記錄的形式：記錄可以是書面的，也可以是貯存在任何媒體上，如硬拷貝或電子媒體。 計量器具相關規(guī)定與管理 ? 參照的法規(guī)標準： ? 1. 《 中華人民共和國計量法 》及《 中華人民共和國計量法實施細則 》； ? 2. 《 中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法 》（國發(fā) 1987（ 31）號）； ? 3. JJF10011998《 通用計量術語及定義 》； ? 4. JJF11392023《 計量器具檢定周期確定原則和方法 》； ? 5. JJF10712023《 國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則 》。那么確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效其中一個重要 ? 的環(huán)節(jié)是對測量（計量）設備的管理。作為醫(yī)療器械生 ? 產(chǎn)企業(yè)除必須執(zhí)行這些行業(yè)監(jiān)管的規(guī)定外，還要執(zhí)行一些必要的與企 ? 業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營密切相關的法規(guī)如《質(zhì)量法》、《計量法》等，來確保產(chǎn) ? 品的實物質(zhì)量。 計量器具相關規(guī)定與管理 ? 5對醫(yī)療器械產(chǎn)品所使用測量設備管理的一點思考 ? 醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)人士都清楚醫(yī)療器械產(chǎn)品最大的特點和要求是 “安全 ” ? 、 “有效 ”，因為其產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣與人的生命和健康息息相關。那么該目錄對于醫(yī)療器械行業(yè)所適用的強檢計量器具，主要包括： 流量計、壓力表 、接地電阻測量儀、心（腦）電圖儀、照射量計、功率計、聲級計、血球計數(shù)器、 紫外分光光度計、 火焰光度計、屈光度計等。未按規(guī) ? 定申請檢定或者檢定不合格的，不得使用。 ? 2）計量器具校準的校準間隔（建議）周期，可有三種情況：一是如果是參照計量檢定規(guī)程開展的校準，則校準間隔建議周期按計量檢定規(guī)程中規(guī)定的檢定周期執(zhí)行；二是按 JJF 校準規(guī)范進行的校準，則按校準規(guī)范中規(guī)定的復校時間間隔執(zhí)行； 計量器具相關規(guī)定與管理 ? 三是如果是按照產(chǎn)品標準或產(chǎn)品技術條件開展的校準，則由檢定人員根據(jù) JJF11392023《計量器具檢定周期確定原則和方法》，先確定初始校準時間間隔，然后根據(jù)以后校準結果情況調(diào)整其時間間隔（如按“增量反應調(diào)整法”調(diào)整）。 計量器具相關規(guī)定與管理 ? 3）在調(diào)整強制檢定周期前，法定 (含授權 )計量檢定機構必須向當?shù)厥〖壻|(zhì)量技術監(jiān)督局提出調(diào)整檢定周期的申請方案，報送檢定原始記錄及數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析表等資料的復印件，經(jīng)審核批準備案后，方可調(diào)整強制檢定周期。 計量器具相關規(guī)定與管理 ? 3．國家質(zhì)技監(jiān)局量發(fā)［ 2023］ 182 號文《關于加強調(diào)整強制檢定工作計量器具檢定周期管理工作的通知》中對計量器具的檢定周期做出了相關規(guī)定，主要是： ? 1）國家計量檢定規(guī)程或部門、地方計量檢定規(guī)程 (以下簡稱“規(guī)程” )中規(guī)定的檢定周期是常規(guī)條件下的最長檢定周期，普遍適用于強制檢定的工作計量器具，法定 (含授權 )計量檢定機構要嚴格執(zhí)行，一般情況不需要進行調(diào)整。該方法對計量器具的檢定周期提出了反應法和最大似然估計法兩種方法。在 這三個原則中，我們可明確：①計量器具的檢定周期確定是在保證一定的測量可靠性目標前提下，由計量器具本身的性能、特征，使用狀況決定的；②國家計量檢定規(guī)程中提出的檢定周期就是在這三個原則前提下得出的；③這個周期是通過一定的科學測算而來的。 計量器具相關規(guī)定與管理 3 關于檢定或校準周期的確定 1． JJF11392023《計量器具檢定周期確定原則和方法》是我們確定檢定周期的總原則。 ?根據(jù)實際情況，檢定可以取代校準，而校準不能取代檢定。 ? 環(huán)境要求：檢定須在檢定室內(nèi)進行；校準工作則可在檢定室，也可在生產(chǎn)和測量現(xiàn)場進行。 ? 評定途徑：檢定屬于量值統(tǒng)一的范疇，是自上而下的量值傳遞過程；校準屬于自下而上的量值溯源的一組操作。 ? 檢定的對象是我國計量法明確規(guī)定的強制檢定的測量裝置；校準的對象則是對強制性檢定之外的測量裝置。 計量器具相關規(guī)定與管理 ? 檢定結果合格時發(fā)檢定合格證書，不合格的發(fā)不合格通知書；校準結果通常是出具校準證書或校準報告。 ? 檢定的依據(jù)是檢定規(guī)程；校準的依據(jù)則是校準規(guī)范、校準方法，通常應作統(tǒng)一規(guī)定，但有時也可以自行制定。 計量器具相關規(guī)定與管理 ? 2 兩者的區(qū)別與聯(lián)系 ? 區(qū)別： ? 檢定具有法制性，屬計量管理范疇的執(zhí)法行為； 校準不具有法制性，是企業(yè)自愿溯源行為。 ? 校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器（或測量系統(tǒng)）所指示的量值，或實物量具（或參考物質(zhì)）所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作。 計量器具相關規(guī)定與管理 ? 內(nèi)校記錄表 ? 校準者 /日期： 計量器具相關規(guī)定與管理 ? 二 檢定和校準基礎知識 ? ? 檢定：查明和確認計量器具是否符合法定要求的活動，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。 ? 對于非強制檢定的測量設備可參照國家檢定規(guī)程執(zhí)行，易可依照自行編制的校準規(guī)程執(zhí)行。 ? 不屬于國家強制檢定的測量設備，可根據(jù)影響測量設備的多種因素決定校準周期。 ? 屬于國家強制檢定的測量設備，校準的周期必須遵守國家檢定規(guī)程的規(guī)定。 計量器具相關規(guī)定與管理 ? ? 確定合理校準周期； ? 使用校準規(guī)程，沒有時應編制校準規(guī)程； ? 提供合適的校準環(huán)境； ? 記錄校準的結果； ? 不合格校準結果的處理。 計量器具相關規(guī)定與管理 ? ? 使用部門責任者應根據(jù)儀器上的校準標簽，在校準到期前一個月通知管理部門； ? 使用部門和測量設備