【正文】 thank for your time NO BEST ONLY BETTER??！ 。 若需參與下一步運(yùn)算 ， 則取 。 若尚需參與下一步運(yùn)算 ， 有效數(shù)字可多取一位 。 若需參與下一步運(yùn)算 ， 則取 記錄及數(shù)據(jù)的修約 ? 2)乘 、 除 (或乘方 、 開(kāi)方 )運(yùn)算 ? 在進(jìn)行數(shù)的乘除運(yùn)算時(shí) ， 以有效數(shù)字位數(shù)最少的那個(gè)數(shù)為準(zhǔn) ， 其余的數(shù)的有效數(shù)字均比其多保留一位 。 ? 如： ++=++=≈ 。計(jì)算結(jié)果的 (末 )應(yīng)與參與運(yùn)算的數(shù)中 (末 )最大的那個(gè)數(shù)相同 。 因此 ， (末 )為 ? 2)有效數(shù)字的概念 ? 近似數(shù)有效數(shù)字的概念：指 當(dāng)該近似數(shù)的絕對(duì)誤差小于(末 )時(shí)，從左邊的第一個(gè)非零數(shù)字算起直到最末一位數(shù)字為止的所有數(shù)字。 記錄及數(shù)據(jù)的修約 ? 三 有效數(shù)值的保留規(guī)則 ? 有效數(shù)字 ? 1)(末 )的概念：指任何一個(gè)數(shù)最末一位數(shù)字所對(duì)應(yīng)的單位量值 。 記錄及數(shù)據(jù)的修約 ? 例 3 ? 將數(shù)字 ： ? 正確修約： —— （一步到位）。 ? ， ， ， ；。 ? 4）當(dāng)尾數(shù)為 5，而尾數(shù)“ 5”的后面還有任何不是 0的數(shù)字時(shí)，無(wú)論前一位在此時(shí)為奇數(shù)還是偶數(shù)，也無(wú)論“ 5”后面不為 0的數(shù)字在哪一位上，都應(yīng)向前進(jìn)一位。 ? 3）當(dāng)尾數(shù)為 5，而尾數(shù)后面的數(shù)字均為 0時(shí)，應(yīng)看尾數(shù)“ 5”的前一位：若前一位數(shù)字此時(shí)為奇數(shù)，就應(yīng)向前進(jìn)一位；若前一位數(shù)字此時(shí)為偶數(shù)，則應(yīng)將尾數(shù)舍去。 記錄及數(shù)據(jù)的修約 ? 四舍六入五留雙規(guī)則： ? 1）當(dāng)尾數(shù)小于或等于 4時(shí)，直接將尾數(shù)舍去。四舍五入修約規(guī)則，逢五就進(jìn)，必然會(huì)造成結(jié)果的 系統(tǒng)偏高，誤差偏大 ，為了避免這樣的狀況出現(xiàn)，盡量減小因修約而產(chǎn)生的誤差，因此需使用四舍六入五留雙的修約規(guī)則。 記錄及數(shù)據(jù)的修約 ? 2 進(jìn)舍規(guī)則 ? 現(xiàn)在被廣泛使用的數(shù)值修約規(guī)則主要有 四舍五入規(guī)則 和 四舍六入五留雙規(guī)則 。如指定修約間隔為 ，則修約值應(yīng)為 整數(shù)倍 ，相當(dāng)于將數(shù)值修約到 一位小數(shù) 。 ? 通過(guò)省略原數(shù)值的最后若干位數(shù)字，調(diào)整所保留的末位數(shù)字，使最后所得到的值最接近原數(shù)值的過(guò)程稱(chēng)為 數(shù)值修約 ，指導(dǎo)數(shù)值修約的具體規(guī)則被稱(chēng)為 數(shù)值修約規(guī)則 。6） ℃ 或 60℃ 177。 記錄及數(shù)據(jù)的修約 ? 三 記錄填寫(xiě)示例 數(shù)據(jù) 錯(cuò)誤表達(dá)方式 正確表達(dá)方式 公差 60177。計(jì)量單位一般用 正體 ，并要注意 大小寫(xiě) 。非公歷紀(jì)年則用漢字?jǐn)?shù)碼。 ? (5)表示年、月、日時(shí)，用阿拉伯?dāng)?shù)字還是用漢字?jǐn)?shù)碼， 有一個(gè)原則，就是看所用的歷法是否為公歷 (在我國(guó)習(xí)稱(chēng)陽(yáng)歷 )。 ? (4)使用阿拉伯?dāng)?shù)字，不要夾用漢字 “十、百、千、十萬(wàn)、百萬(wàn)、千萬(wàn)、十億、百億、千億”記位，而只允許用“萬(wàn)”和“億”兩個(gè)數(shù)字記位。 記錄及數(shù)據(jù)的修約 ? (2)帶有計(jì)量單位的量值 (橫排 )要用阿拉伯?dāng)?shù)字。但是， 涉及普通量詞 (即非物理量 )，還是只寫(xiě)一個(gè)量詞為好，因?yàn)樗峡谡Z(yǔ)的實(shí)際。 ? ? (1)涉及量值的范圍，用連接號(hào) “～” 來(lái)表示“從多少到多少”。對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的 簽名 。 記錄及數(shù)據(jù)的修約 ? ，應(yīng)在相應(yīng)欄內(nèi) 劃“ /”。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)客戶(hù)要求可以簡(jiǎn)化，但原始記錄 不可 簡(jiǎn)化，必須包含 充分的 信息，以便在可能時(shí)識(shí)別不確定度的影響因素，并確保該檢測(cè)在盡可能接近原條件的情況下 能夠重復(fù) 。 ? 記錄的作用： 1）質(zhì)量活動(dòng)的證據(jù)； ? 2）可追溯性。 ? 記錄的形式：記錄可以是書(shū)面的，也可以是貯存在任何媒體上，如硬拷貝或電子媒體。 計(jì)量器具相關(guān)規(guī)定與管理 ? 參照的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)： ? 1. 《 中華人民共和國(guó)計(jì)量法 》 及 《 中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則 》 ； ? 2. 《 中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法 》 （國(guó)發(fā) 1987（ 31）號(hào)）； ? 3. JJF10011998《 通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義 》 ； ? 4. JJF11392022《 計(jì)量器具檢定周期確定原則和方法 》 ； ? 5. JJF10712022《 國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則 》 。那么確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效其中一個(gè)重要 ? 的環(huán)節(jié)是對(duì)測(cè)量（計(jì)量）設(shè)備的管理。作為醫(yī)療器械生 ? 產(chǎn)企業(yè)除必須執(zhí)行這些行業(yè)監(jiān)管的規(guī)定外，還要執(zhí)行一些必要的與企 ? 業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)密切相關(guān)的法規(guī)如《質(zhì)量法》、《計(jì)量法》等，來(lái)確保產(chǎn) ? 品的實(shí)物質(zhì)量。 計(jì)量器具相關(guān)規(guī)定與管理 ? 5對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品所使用測(cè)量設(shè)備管理的一點(diǎn)思考 ? 醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)人士都清楚醫(yī)療器械產(chǎn)品最大的特點(diǎn)和要求是“安全” ? 、 “有效”，因?yàn)槠洚a(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣與人的生命和健康息息相關(guān)。那么該目錄對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)所適用的強(qiáng)檢計(jì)量器具，主要包括： 流量計(jì)、壓力表 、接地電阻測(cè)量?jī)x、心（腦）電圖儀、照射量計(jì)、功率計(jì)、聲級(jí)計(jì)、血球計(jì)數(shù)器、 紫外分光光度計(jì)、 火焰光度計(jì)、屈光度計(jì)等。未按規(guī) ? 定申請(qǐng)檢定或者檢定不合格的，不得使用。 ? 2）計(jì)量器具校準(zhǔn)的校準(zhǔn)間隔（建議）周期，可有三種情況：一是如果是參照計(jì)量檢定規(guī)程開(kāi)展的校準(zhǔn)，則校準(zhǔn)間隔建議周期按計(jì)量檢定規(guī)程中規(guī)定的檢定周期執(zhí)行；二是按 JJF 校準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行的校準(zhǔn)，則按校準(zhǔn)規(guī)范中規(guī)定的復(fù)校時(shí)間間隔執(zhí)行； 計(jì)量器具相關(guān)規(guī)定與管理 ? 三是如果是按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)條件開(kāi)展的校準(zhǔn)，則由檢定人員根據(jù) JJF11392022《 計(jì)量器具檢定周期確定原則和方法 》 ，先確定初始校準(zhǔn)時(shí)間間隔，然后根據(jù)以后校準(zhǔn)結(jié)果情況調(diào)整其時(shí)間間隔（如按“增量反應(yīng)調(diào)整法”調(diào)整）。 計(jì)量器具相關(guān)規(guī)定與管理 ? 3）在調(diào)整強(qiáng)制檢定周期前，法定 (含授權(quán) )計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)必須向當(dāng)?shù)厥〖?jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出調(diào)整檢定周期的申請(qǐng)方案，報(bào)送檢定原始記錄及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析表等資料的復(fù)印件，經(jīng)審核批準(zhǔn)備案后，方可調(diào)整強(qiáng)制檢定周期。 計(jì)量器具相關(guān)規(guī)定與管理 ? 3．國(guó)家質(zhì)技監(jiān)局量發(fā)［ 2022］ 182 號(hào)文 《 關(guān)于加強(qiáng)調(diào)整強(qiáng)制檢定工作計(jì)量器具檢定周期管理工作的通知 》 中對(duì)計(jì)量器具的檢定周期做出了相關(guān)規(guī)定，主要是： ? 1）國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程或部門(mén)、地方計(jì)量檢定規(guī)程 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)“規(guī)程” )中規(guī)定的檢定周期是常規(guī)條件下的最長(zhǎng)檢定周期，普遍適用于強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具，法定 (含授權(quán) )計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格執(zhí)行，一般情況不需要進(jìn)行調(diào)整。該方法對(duì)計(jì)量器具的檢定周期提出了反應(yīng)法和最大似然估計(jì)法兩種方法。在 這三個(gè)原則中，我們可明確：①計(jì)量器具的檢定周期確定是在保證一定的測(cè)量可靠性目標(biāo)前提下，由計(jì)量器具本身的性能、特征，使用狀況決定的；②國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程中提出的檢定周期就是在這三個(gè)原則前提下得出的；③這個(gè)周期是通過(guò)一定的科學(xué)測(cè)算而來(lái)的。 計(jì)量器具相關(guān)規(guī)定與管理 3 關(guān)于檢定或校準(zhǔn)周期的確定 1． JJF11392022《計(jì)量器具檢定周期確定原則和方法》是我們確定檢定周期的總原則。 ?根據(jù)實(shí)際情況，檢定可以取代校準(zhǔn)，而校準(zhǔn)不能取代檢定。 ? 環(huán)境要求：檢定須在檢定室內(nèi)進(jìn)行；校準(zhǔn)工作則可在檢定室，也可在生產(chǎn)和測(cè)量現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。 ? 評(píng)定途徑：檢定屬于量值統(tǒng)一的范疇，是自上而下的量值傳遞過(guò)程；校準(zhǔn)屬于自下而上的量值溯源的一組操作。 ? 檢定的對(duì)象是我國(guó)計(jì)量法明確規(guī)定的強(qiáng)制檢定的測(cè)量裝置；校準(zhǔn)的對(duì)象則是對(duì)強(qiáng)制性檢定之外的測(cè)量裝置。 計(jì)量器具相關(guān)規(guī)定與管理 ? 檢定結(jié)果合格時(shí)發(fā)檢定合格證書(shū)，不合格的發(fā)不合格通知書(shū)；校準(zhǔn)結(jié)果通常是出具校準(zhǔn)證書(shū)或校準(zhǔn)報(bào)告。 ? 檢定的依據(jù)是檢定規(guī)程；校準(zhǔn)的依據(jù)則是校準(zhǔn)規(guī)范、校準(zhǔn)方法，通常應(yīng)作統(tǒng)一規(guī)定，但有時(shí)也可以自行制定。 計(jì)量器具相關(guān)規(guī)定與管理 ? 2 兩者的區(qū)別與聯(lián)系 ? 區(qū)別： ? 檢定具有法制性，屬計(jì)量管理范疇的執(zhí)法行為； 校準(zhǔn)不具有法制性，是企業(yè)自愿溯源行為。 ? 校準(zhǔn)：在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器（或測(cè)量系統(tǒng)）所指示的量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。 計(jì)量器具相關(guān)規(guī)定與管理 ? 內(nèi)校記錄表 ? 校準(zhǔn)者 /日期： 設(shè)備編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 測(cè)量范圍 設(shè)備名稱(chēng) 使用部門(mén) 最大允差 校準(zhǔn)規(guī)程編號(hào)： 校準(zhǔn)使用的設(shè)備及編號(hào)： 校準(zhǔn)時(shí)環(huán)境條件： 校準(zhǔn)數(shù)值記錄： 量程 標(biāo)稱(chēng)值 實(shí)測(cè)值 示值誤差 單項(xiàng)結(jié)論 … … 校準(zhǔn)結(jié)論（標(biāo)明有效期限） 備注： 計(jì)量器具相關(guān)規(guī)定與管理 ? 二 檢定和校準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí) ? ? 檢定：查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的活動(dòng)，它包括檢查、加標(biāo)記和（或）出具檢定證書(shū)。 ? 對(duì)于非強(qiáng)制檢定的測(cè)量設(shè)備可參照國(guó)家檢定規(guī)程執(zhí)行，易可依照自行編制的校準(zhǔn)規(guī)程執(zhí)行。 ? 不屬于國(guó)家強(qiáng)制檢定的測(cè)量設(shè)備，可根據(jù)影響測(cè)量設(shè)備的多種因素決定校準(zhǔn)周期。 ? 屬于國(guó)家強(qiáng)制檢定的測(cè)量設(shè)備，校準(zhǔn)的周期必須遵守國(guó)家檢定規(guī)程的規(guī)定。 計(jì)量器具相關(guān)規(guī)定與管理 ? ? 確定合理校準(zhǔn)周期； ? 使用校準(zhǔn)規(guī)程，沒(méi)有時(shí)應(yīng)編制校準(zhǔn)規(guī)程； ? 提供合適的校準(zhǔn)環(huán)境； ? 記錄校準(zhǔn)的結(jié)果； ? 不合格校準(zhǔn)結(jié)果的處理。 計(jì)量器具相關(guān)規(guī)定與管理 ? ? 使用部門(mén)責(zé)任者應(yīng)根據(jù)儀器上的校準(zhǔn)標(biāo)簽，在校準(zhǔn)到期前一個(gè)月通知管理部門(mén)； ? 使用部門(mén)和測(cè)量設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)共同處理好測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)時(shí)期測(cè)量問(wèn)題。如溫度、濕度、防震動(dòng)、避免光照等要求。 – 若重量過(guò)重時(shí)，應(yīng)由兩入或可使用避震防護(hù)器具搬運(yùn)。 – 嚴(yán)禁堆棧運(yùn)輸。 ? 測(cè)量設(shè)備管理一覽表 計(jì)量器具相關(guān)規(guī)定與管理 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱(chēng) 型號(hào)規(guī)格 驗(yàn)收日期 首校日期 測(cè)量范圍 分辨率 校準(zhǔn)周期 使用地點(diǎn) 計(jì)量器具相關(guān)規(guī)定與管理 校準(zhǔn)合格證 測(cè)量設(shè)備編號(hào) 校準(zhǔn)日期 校準(zhǔn)周期 校準(zhǔn)者 計(jì)量器具相關(guān)規(guī)定與管理 ? 測(cè)量設(shè)備維修履歷 設(shè)備名稱(chēng) 設(shè)備編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 驗(yàn)收日期 制造商 使用部門(mén) 主要技術(shù)參數(shù) 隨機(jī)附件及資料 歷次校準(zhǔn)記錄 維修記錄 備注 計(jì)量器具相關(guān)規(guī)定與管理 ? ? 落實(shí)責(zé)任制； ? 嚴(yán)格執(zhí)行操作說(shuō)明書(shū)； ? 定期維護(hù)； ? 防止不當(dāng)?shù)恼{(diào)整； ? 搬運(yùn)、儲(chǔ)存時(shí)防止損壞或失效； ? 適合的