統(tǒng)計工藝控制在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的應(yīng)用xxxx07月(參考版)
2025-02-08 22:23本頁面
【正文】 ” 驗收取樣理論 請聽下回分解！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 將 UCL=%和 LCL=%的控制圖 ,正式使用在該產(chǎn)品的生產(chǎn)控制中，進行監(jiān)測診斷，每生產(chǎn)一批，將相應(yīng)的含量數(shù)據(jù)描點到控制圖中。 舉例分析 含量結(jié)果 % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % 含量標準： 95%～ 105% 分析結(jié)論 該產(chǎn)品生產(chǎn)過程是穩(wěn)定的，控制圖中無異常點。 ? FDA于 2023年在 《 工藝驗證 》 指南中建議參考 ASTM E2709標準制定內(nèi)控放行標準， ASTM 系列 標準（ E2709和 E2810 )提供了實現(xiàn) Bergum方法的一般統(tǒng)計學(xué)途徑。若出現(xiàn)糾偏限大于內(nèi)控或法規(guī)標準，即說明工藝能力低下，出現(xiàn)有嚴重偏離正?？刂品秶那闆r。 正態(tài)分布法。 經(jīng)驗值法。 21 CFR FDA指南 《工藝驗證》 工藝和質(zhì)量監(jiān)測中的應(yīng)用 潛在應(yīng)用區(qū)域 統(tǒng)計學(xué)目的特征 可使用的工具 商業(yè)生產(chǎn) 可獲得歷史數(shù)據(jù) IMR控制圖，工藝能力分析，累積和圖 工藝驗證 從較少批次中獲得大量 數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)分布，工藝能力分析 持續(xù)工藝確認（ CPV） 持續(xù)獲得大量數(shù)據(jù) 單值控制圖，累積和圖， EWMA 移動極差控制圖和工藝能力分析視情況而定 過程控制 累積分析（ 1天） XbarR控制圖或單值控制圖 收率趨勢 可以是噪音、商業(yè)相關(guān) 的均值變化 EWMA控制圖，單值控制圖 常規(guī)放行檢驗 累積分析（ 1周） 單值數(shù)據(jù)圖，累積和圖視情況而定 年度質(zhì)量回顧（ APR） 歷史評價 運行圖，移動極差控制圖，工藝能力分析 CPV和 APR中的統(tǒng)計學(xué)應(yīng)用 APR（年度質(zhì)量回顧） ?運行圖 ?繪制過程數(shù)據(jù)和規(guī)格界限 ?數(shù)據(jù)的趨勢分析 ?工藝的高度概括 CPV（持續(xù)工藝確認） ?單個數(shù)據(jù)控制圖 ?計算控制界限 ?識別工藝的漂移狀況，監(jiān)測工藝是否失控，幵對此作出反應(yīng) 中間控制和放行標準制定 如何制定警戒限和糾偏限？ 臨界值法。 21
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