第二章制藥過(guò)程質(zhì)量控制體系(參考版)
2025-01-20 15:52本頁(yè)面
【正文】 ?麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用 ?發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 容器的質(zhì)量要求 ?必須符合藥用要求； ?必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)； ?必須由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。 藥品包裝的管理 ?對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器的質(zhì)量要求 ?藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。 、銷(xiāo)售劣藥 ? 藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為 劣藥 。 、銷(xiāo)售假藥 ?有下列情形之一的，為 假藥 ： 藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 ?國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的 國(guó)家藥典委員會(huì) 負(fù)責(zé)； ?國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的標(biāo)定，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) — 中國(guó)藥品生物制品檢定所 負(fù)責(zé)。 ?藥品必須符合 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 。 管理的規(guī)定 ?除沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片外，生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 ? 完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)。 7．關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的規(guī)定 ?委托生產(chǎn)藥品實(shí)行批準(zhǔn)制度，批準(zhǔn)部門(mén)為 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局 。 質(zhì)量檢驗(yàn) ?藥品生產(chǎn)企業(yè)必需對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)； 不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。 ?藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求進(jìn)行認(rèn)證； ?對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給 GMP認(rèn)證證書(shū)。 ? 具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； ? 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； ? 具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量
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