生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控教材(參考版)
2025-01-17 14:21本頁(yè)面
【正文】 發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到 警戒限度、糾偏限度 時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。 ? 關(guān)鍵項(xiàng)目 應(yīng)年度趨勢(shì)分析，根據(jù)趨勢(shì)分析的結(jié)果制定警戒限和糾偏限。 ? 警戒限 根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù) 根據(jù)歷史監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并進(jìn)行趨勢(shì)分析后制定 ? 糾偏限 參考 GMP和藥典等法規(guī)要求 根據(jù)歷史監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并進(jìn)行趨勢(shì)分析后制定 52 警戒限和糾偏限的設(shè)定 ? 設(shè)定的基準(zhǔn)值不只是用來(lái)判定合格與否，而是用于過(guò)程控制的設(shè)定值。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到 警戒限度、糾偏限度 時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。 ? 關(guān)鍵項(xiàng)目 應(yīng)年度趨勢(shì)分析，根據(jù)趨勢(shì)分析的結(jié)果制定警戒限和糾偏限。 ? 警戒限 根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù) 根據(jù)歷史監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并進(jìn)行趨勢(shì)分析后制定 ? 糾偏限 參考 GMP和藥典等法規(guī)要求 根據(jù)歷史監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并進(jìn)行趨勢(shì)分析后制定 45 警戒限和糾偏限的設(shè)定 ? 設(shè)定的基準(zhǔn)值不只是用來(lái)判定合格與否，而是用于過(guò)程控制的設(shè)定值。 去除最外層包裝 放入傳遞窗 開(kāi)啟紫外燈消毒或用酒精噴灑 外表面消毒處理 39 預(yù)制平板脫包裝 ? 經(jīng)傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)的預(yù)制培養(yǎng)平板繼續(xù)脫去外面兩層包裝就可以使用。 圖中 TGC培養(yǎng)基瓶中充入保護(hù)性氣體（抗氧化），有利于試驗(yàn)結(jié)果的判斷。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)取樣頭 。 地面取樣 墻面取樣 灌裝機(jī)（ A級(jí)） 產(chǎn)品轉(zhuǎn)移（ A級(jí)） 28 潔凈區(qū)表面微生物取樣點(diǎn) ? B級(jí)區(qū)接觸碟取樣位置應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在污染風(fēng)險(xiǎn)，在受污染可能性較高的位置布點(diǎn)。 27 潔凈區(qū)表面微生物取樣點(diǎn) ? C級(jí)區(qū)取樣點(diǎn)：一般為地面、墻面及操作人員十指手套。 26 浮游菌、沉降菌取樣點(diǎn) ? 沉降菌、浮游菌：監(jiān)控點(diǎn)位置，高度一般為離地80cm左右，或操作臺(tái)面。 潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的位置 23 系統(tǒng) 取樣點(diǎn) 環(huán)境空氣 （ 灌裝線 ） 接近敞開(kāi)和 /或者已灌裝的容器 潔凈室空氣 最接近工作區(qū)域 水 使用點(diǎn) 表面 （ 廠房 ） 地面 、 門把手 、 墻 、 簾子 表面 （ 設(shè)備 ） 灌裝線 、 控制面板 、 供膠塞的料斗 壓縮空氣 離開(kāi)壓縮機(jī)最遠(yuǎn)點(diǎn) 無(wú)菌檢查系統(tǒng) 最接近真空源的接口 灌裝線操作人員 至少要檢手指印 單向流 （ 例如 ， 單向流罩 ） 靠近活動(dòng)最多的區(qū)域 示例 潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的位置 示例：無(wú)菌灌裝線 ? 取樣點(diǎn)應(yīng)在產(chǎn)品或組件暴露的區(qū)域周圍取樣，如： ? 在灌裝針頭處 ? 將產(chǎn)品裝載入凍干腔室處 ? 膠塞供料桶 ? 無(wú)菌部件進(jìn)行連接操作的部位 ? 操作人員頻繁活動(dòng)處（不影響生產(chǎn)過(guò)程） ? 注意：靠近產(chǎn)品，但不接觸產(chǎn)品的位置 24 粒子在線監(jiān)測(cè)布置圖例 25 1 2 3 傳感器低于機(jī)器，采樣管伸入灌裝操作區(qū)內(nèi) 粒子在線監(jiān)測(cè)布置圖例 灌裝后凍干前監(jiān)測(cè)點(diǎn)位置：藥瓶是半封閉狀態(tài)（敞口）保證灌裝后，凍干前的環(huán)境區(qū)域是受控的。 15 環(huán)境監(jiān)測(cè)方案 ? 環(huán)境監(jiān)控整體要求 潔 凈 區(qū) 監(jiān) 測(cè) 年度潔凈級(jí)別確認(rèn) 日常環(huán)境監(jiān)測(cè) 動(dòng)態(tài) 監(jiān)測(cè) 靜態(tài)監(jiān)測(cè) 無(wú)菌生產(chǎn)區(qū) A/B 最終滅菌 C級(jí)的主要功能間 C級(jí)區(qū)域 D級(jí)區(qū)域 16 取樣區(qū)域 取樣頻率 百級(jí)或更嚴(yán) Class 100 or better room designations 1次 /班 毗鄰百級(jí)區(qū)如萬(wàn)級(jí) Supporting areas immediately adjacent to Class 100 (.， Class 10， 000) 1次 /班 其它輔助區(qū)域－ 10萬(wàn)級(jí) Other support areas 2次 /周 可能與產(chǎn)品 /容器接觸區(qū)域 Potential product/container contact areas 2次 /周 10萬(wàn)級(jí)或以下 or lower Other support areas to aseptic processing areas but nonproduct contact 1次 /周 參考： USP34－ 1116 從表中可以 看出，美國(guó) 藥典中沒(méi)有明確 B級(jí)，但 有 100級(jí) 、 1 萬(wàn)級(jí)、 10萬(wàn)級(jí)甚至更低 級(jí)別，劃分 比較 靈活，按 需要而定。 ? 環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃案例。 ? 取樣計(jì)劃的影響因素：產(chǎn)品類型、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)施 /工藝設(shè)計(jì)、生產(chǎn)密度、人為干擾、環(huán)境監(jiān)測(cè)歷史數(shù)據(jù)等。皿） 手套 ≤3 口罩 ≤10 胸口 ≤5 前額
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