制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控講義(參考版)
2025-01-03 03:31本頁面
【正文】 附著在管壁或罐壁上時(shí)稱其為生物膜，它能持續(xù)脫落微生物 日常監(jiān)測 取樣頻率：關(guān)鍵點(diǎn)每周一次，非關(guān)鍵點(diǎn)每月一次 消毒頻率：每周一次蒸汽滅菌，一段時(shí)間未使用，再次使用前應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證 注射用水：電導(dǎo)率，總有機(jī)碳，微生物限度，細(xì)菌內(nèi)毒素 謝 謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。外源性污染 系統(tǒng)未與外界空氣隔絕 管道的連接泄漏 儲(chǔ)罐上的呼吸口為使用過濾器 過濾器泄漏 倒流污染，如出水口污染后發(fā)生倒流 排氣口堵塞 維護(hù)和維修后，如更換活性炭和樹脂的顆粒殘留 水系統(tǒng)的微生物污染來源 水系統(tǒng)的微生物污染來源 人通過手套箱進(jìn)行操作，密閉的工藝加料 ?去除微生物污染的方式為對隔離器內(nèi)部進(jìn)行氣霧或蒸汽消毒，以及對隔離器內(nèi)部表面局部消毒 ?操作者與無菌工藝核心相互隔離，使用隔離罩、窗、手套箱、更換配件和部件的傳遞口 制藥用水系統(tǒng)的微生物學(xué)監(jiān)控 制藥用水的種類 防護(hù)性著裝（頭罩、護(hù)目鏡、操作服、腳套、手套） 光滑潔凈的表面 可自滅菌 同效果相當(dāng)?shù)难趸瘎┫啾雀g性小 消毒、滅菌 過氧化氫 過氧乙酸混合物 清洗 案例分析 攪拌浸泡（適用于大型的罐體設(shè)備） 將罐體用水沖洗掉大部分可見殘留，然后向罐體內(nèi)加入水，然后將相應(yīng)的清洗劑溶液倒入水中，使得最終的濃度，開啟攪拌，讓其工作 1小時(shí)（如果可以連接管路，可以使用循環(huán)泵進(jìn)行密閉循環(huán)），使得殘留溶劑在清洗劑中，如果還有部分殘留，需要再人工進(jìn)行刷洗。配制好的溶液可以進(jìn)行零部件和小器具的清洗，可以采用尼龍刷或潔凈抹布進(jìn)行清洗擦拭。需要清洗的設(shè)備 清洗方法 清洗劑和清洗機(jī)制 避免消毒液失效染菌了還在使用 污染的來源與去除 — 環(huán)境 廠房和車間設(shè)計(jì) 壓差設(shè)計(jì) 空氣流型 環(huán)境微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)，空氣懸浮粒子監(jiān)測數(shù)據(jù) 清潔與消毒 ?應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)
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